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Une étude en vie réelle comparant l'efficacité des différents schémas thérapeutiques pour les fausses couches précoces manquées

12 février 2026 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Une étude en conditions réelles comparant l'efficacité de différents schémas thérapeutiques pour les fausses couches précoces manquées

Actuellement, il n'existe pas de norme unifiée pour le traitement des fausses couches manquées dans la pratique clinique. Cette étude vise à collecter des données cliniques sur ce type de pathologie pour comparer l'efficacité des différents traitements, et sur cette base, présupposer l'effet synergique de différentes doses d'œstrogènes dans le processus d'induction médicamenteuse, réaliser une analyse statistique de l'efficacité, évaluer si le plan de traitement peut atteindre l'effet thérapeutique tout en réduisant la survenue de complications, et fournir une base efficace pour le traitement clinique ultérieur des fausses couches manquées.

Cette étude est divisée en deux parties. La première partie est une analyse rétrospective pour explorer les différences entre la chirurgie des fausses couches manquées et le traitement médicamenteux, l'efficacité clinique et les résultats reproductifs ; la deuxième partie est une étude prospective pour explorer les effets de différentes doses d'œstrogènes combinées à la chirurgie ou à l'avortement médicamenteux sur l'efficacité des fausses couches manquées en début de grossesse, et explorer la meilleure méthode de traitement clinique pour les fausses couches manquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ①Âge 18-40 ans ; ②Grossesse précoce avec arrêt de développement confirmé par imagerie et tests de laboratoire ; ③Tous les indicateurs des examens de routine avant traitement sont dans les limites normales, sans maladies systémiques graves ; ④Aucune indication de curetage en urgence ; ⑤Bonne observance, suivi d'observation selon les exigences (étude prospective).

Critères d'exclusion :

  • ①Contre-indications à l'avortement médicamenteux ; ②Personnes allergiques aux œstrogènes et ayant des contre-indications à l'utilisation d'œstrogènes ; ③Personnes ne pouvant être suivies selon le plan de suivi ; ④Maladies thromboemboliques, antécédents connus ou suspectés de cancer du sein, tumeurs hormono-dépendantes, etc. ; ⑤Saignements vaginaux dépassant le volume menstruel habituel ; ⑥Personnes atteintes de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves ; ⑦Accompagnées de maladies internes et chirurgicales graves, tumeurs malignes ou maladies mentales, et incapables de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de routine d'avortement chirurgical

Aucun comprimé de valérate d'estradiol n'a été pris avant le curetage, et le curetage hystéroscopique a été réalisé directement sous guidage échographique B.

Pour les patientes qui optent pour une intervention chirurgicale laparoscopique directe, la position peropératoire est la position de lithotomie vésicale, et la méthode d'anesthésie est l'anesthésie générale intraveineuse. Une solution saline physiologique est utilisée comme liquide de dilatation, et la pression de dilatation est maintenue entre 110 et 120 mmHg. L'hystéroscope pénètre dans la cavité utérine par le col de l'utérus, permettant une observation claire de l'état de la cavité utérine, exposant le tissu de grossesse, déterminant l'emplacement, la taille et la relation avec la paroi utérine du tissu de grossesse, puis dilatant le col à la taille 7,5 avec une tige de dilatation, insérant un tube d'aspiration de 7 mm pour une aspiration à faible pression négative de la cavité utérine pendant deux semaines. Puis réinsérer l'hystéroscope, s'il reste du tissu de grossesse résiduel, utiliser une micropince pour retirer les tissus résiduels restants sous vision directe.
Médicament: Groupe témoin
Pas de supplémentation en œstrogènes
Médicament: Dose conventionnelle d'œstrogène
1 jour après un avortement médicamenteux, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 1 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter du dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ᵉ jour des prochaines règles pour un total de 2 cycles.
Médicament: Œstrogène à haute dose
1 jour après l'avortement, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 2 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter de la dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ème jour des règles suivantes pour un total de 2 cycles.
Expérimental: Groupe de routine d'avortement médicamenteux
Les patientes qui choisissent d'utiliser le mifépristone associé au misoprostol pour l'avortement médicamenteux reçoivent du mifépristone 50 mg, deux fois par jour, par voie orale pendant 2 jours consécutifs, et du misoprostol 600 µg par voie vaginale ou 400 µg par voie sublinguale le troisième jour. Aucun produit de grossesse n'est expulsé après la médication, et le traitement est répété une fois toutes les 3 heures (voie orale) ou 6 heures (médication vaginale). La méthode de prise consiste à prendre 400 µg de misoprostol par voie sublinguale, et la méthode de médication intravaginale consiste à placer 400 µg de misoprostol. Les patientes ayant déjà suivi ce protocole de traitement sont incluses dans le groupe de traitement médicamenteux.
Médicament: Groupe témoin
Pas de supplémentation en œstrogènes
Médicament: Dose conventionnelle d'œstrogène
1 jour après un avortement médicamenteux, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 1 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter du dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ᵉ jour des prochaines règles pour un total de 2 cycles.
Médicament: Œstrogène à haute dose
1 jour après l'avortement, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 2 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter de la dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ème jour des règles suivantes pour un total de 2 cycles.
Expérimental: Groupe expérimental de l'avortement médicamenteux
Les patientes qui choisissent d'utiliser le mifépristone associé au misoprostol pour un avortement médicamenteux reçoivent du mifépristone 50 mg, Bid, pendant 2 jours consécutifs, et du misoprostol 600 μg par voie vaginale ou 400 μg par voie sublinguale le troisième jour. Aucun produit de grossesse n'est évacué après la médication, et le médicament est répété une fois toutes les 3 h (oral) ou 6 h (médicament vaginal). La méthode de prise consiste à prendre du misoprostol 400 μg par voie sublinguale, et la méthode de médication intravaginale consiste à placer du misoprostol 400 μg. Des comprimés de valérate d'estradiol sont ajoutés quotidiennement pour le traitement, 2 mg Bid, pendant 3 jours.
Médicament: Groupe témoin
Pas de supplémentation en œstrogènes
Médicament: Dose conventionnelle d'œstrogène
1 jour après un avortement médicamenteux, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 1 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter du dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ᵉ jour des prochaines règles pour un total de 2 cycles.
Médicament: Œstrogène à haute dose
1 jour après l'avortement, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 2 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter de la dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ème jour des règles suivantes pour un total de 2 cycles.
Expérimental: Groupe expérimental d'avortement chirurgical
Les comprimés de valérate d'estradiol ont été pris par voie orale pendant 3 jours avant le curetage, avec une dose de 2mg Bid, et un curetage hystéroscopique a été réalisé sous guidage échographique de type B le 4ème jour.
Médicament: Groupe témoin
Pas de supplémentation en œstrogènes
Médicament: Dose conventionnelle d'œstrogène
1 jour après un avortement médicamenteux, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 1 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter du dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ᵉ jour des prochaines règles pour un total de 2 cycles.
Médicament: Œstrogène à haute dose
1 jour après l'avortement, administrer de l'estradiol valérate par voie orale, 2 mg deux fois par jour, pendant 21 jours, et ajouter de la dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant les 7 jours suivants. Prendre en cycle à partir du 5ème jour des règles suivantes pour un total de 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant subi un avortement complet après traitement pour un avortement manqué précoce
Délai: Dans les 14 jours suivant l'initiation du traitement (médication ou chirurgie)
L'avortement complet est défini comme l'expulsion complète du tissu gestationnel sans nécessité d'évacuation chirurgicale ultérieure, confirmée par échographie transvaginale (absence de restes de grossesse intra-utérine) et normalisation de la β-hCG sérique.
Dans les 14 jours suivant l'initiation du traitement (médication ou chirurgie)
Nombre de participants présentant des adhérences intra-utérines (AIU) à 3 mois après le traitement
Délai: À 3 mois après le traitement (le 16e-20e jour du troisième cycle menstruel post-traitement)
Les adhérences intra-utérines sont diagnostiquées par échographie transvaginale tridimensionnelle ou hystéroscopie. Les adhérences sont classées selon la classification de l'American Fertility Society (AFS).
À 3 mois après le traitement (le 16e-20e jour du troisième cycle menstruel post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'expulsion du sac gestationnel après traitement médicamenteux
Délai: De la première dose de misoprostol à l'expulsion, évalué jusqu'à 72 heures
Intervalle de temps (en heures) entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion complète du sac gestationnel.
De la première dose de misoprostol à l'expulsion, évalué jusqu'à 72 heures
Perte sanguine peropératoire pendant le traitement chirurgical
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Perte sanguine estimée (en mL) lors du curetage hystéroscopique ou par aspiration.
Pendant l'intervention chirurgicale
Temps opératoire pour le traitement chirurgical
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Durée de l'intervention chirurgicale (en minutes) depuis le début de l'insertion de l'hystéroscope jusqu'à son retrait.
Pendant l'intervention chirurgicale
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments pendant le traitement médicamenteux
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à 7 jours après la fin du traitement
Les effets indésirables comprennent nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, frissons, réactions allergiques et tout autre événement lié au mifépristone, au misoprostol ou au valérate d'estradiol.
De la première dose de médicament jusqu'à 7 jours après la fin du traitement
Variation par rapport à la valeur initiale du volume sanguin menstruel à 3 mois après le traitement
Délai: Volume menstruel habituel auto-déclaré avant la grossesse (ligne de base) et à 3 mois après le traitement
Le volume de sang menstruel est évalué subjectivement par la patiente à l'aide d'un tableau d'évaluation de la perte de sang pictural (PBAC) ou d'une échelle semi-quantitative (augmenté, inchangé, diminué par rapport à la valeur de référence).
Volume menstruel habituel auto-déclaré avant la grossesse (ligne de base) et à 3 mois après le traitement
Nombre de participants avec des tissus gestationnels résiduels à 14 jours après le traitement
Délai: 14 jours après le traitement
Le tissu gestationnel résiduel est défini comme toute masse hyperéchogène intra-utérine d'un diamètre maximal ≥ 10 mm ou présentant une vascularisation à l'échographie Doppler, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire.
14 jours après le traitement
Nombre de participantes obtenant une grossesse dans l'année suivant la tentative de conception
Délai: Dès le début de la tentative de grossesse (après l'achèvement du traitement et au moins un cycle menstruel normal) jusqu'à 1 an
La grossesse est définie par un test sérique positif de β-hCG et la confirmation d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie.
Dès le début de la tentative de grossesse (après l'achèvement du traitement et au moins un cycle menstruel normal) jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xy3-EMA-Xu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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