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Un estudio del mundo real que compara la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento para el aborto diferido temprano

12 de febrero de 2026 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Actualmente, no existe un estándar unificado para el tratamiento del aborto diferido en la práctica clínica. Este estudio pretende recopilar datos clínicos de este tipo de enfermedad para comparar la eficacia de los diferentes tratamientos y, sobre esta base, presuponer el efecto sinérgico de diferentes dosis de estrógenos en el proceso de inducción farmacológica, realizar un análisis estadístico de la eficacia, evaluar si el plan de tratamiento puede lograr el efecto terapéutico al tiempo que reduce la aparición de complicaciones y proporcionar una base efectiva para el posterior tratamiento clínico del aborto diferido.

Este estudio se divide en dos partes. La primera parte es un análisis retrospectivo para explorar las diferencias entre la cirugía de aborto diferido y el tratamiento farmacológico, la eficacia clínica y los resultados reproductivos; la segunda parte es un estudio prospectivo para explorar los efectos de diferentes dosis de estrógenos combinados con cirugía o aborto farmacológico en la eficacia del aborto diferido en el embarazo temprano, y explorar el mejor método de tratamiento clínico para el aborto diferido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

580

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dabao Xu
  • Número de teléfono: 13017386201
  • Correo electrónico: forxudabao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ①Edad 18-40 años; ②Aborto diferido temprano confirmado por pruebas de imagen y de laboratorio; ③Todos los indicadores de los exámenes rutinarios antes del tratamiento están dentro del rango normal, y no hay enfermedades sistémicas graves; ④Sin indicaciones para legrado de urgencia; ⑤Buena adherencia, observación de seguimiento según lo requerido (estudio prospectivo).

Criterios de exclusión:

  • ①Contraindicaciones para el aborto médico; ②Aquellos alérgicos al estrógeno y con contraindicaciones para el uso de estrógeno; ③Aquellos que no pueden ser seguidos según el plan de seguimiento; ④Enfermedades tromboembólicas, antecedentes conocidos o sospechados de cáncer de mama, tumores dependientes de hormonas, etc.; ⑤Hemorragia vaginal que excede el volumen menstrual habitual; ⑥Aquellos con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves; ⑦Acompañado de enfermedades internas y quirúrgicas graves, tumores malignos o enfermedades mentales, y no pueden cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aborto quirúrgico rutinario

No se tomaron comprimidos de valerato de estradiol antes del legrado, y se realizó un legrado histeroscópico directamente bajo guía de ecografía B.

Para los pacientes que eligen cirugía laparoscópica directa, la posición intraoperatoria es la posición de litotomía de vejiga, y el método de anestesia es anestesia general intravenosa. Se utiliza solución salina normal como líquido dilatador, y la presión del dilatador se mantiene a 110-120 mmHg. El histeroscopio entra en la cavidad uterina a través del cuello uterino, observando claramente la condición de la cavidad uterina, exponiendo el tejido de embarazo, determinando la ubicación, el tamaño y la relación con la pared uterina del tejido de embarazo, luego se expande el cuello uterino hasta el tamaño 7.5 con una varilla de expansión, insertando un tubo de succión de 7mm para aspiración de baja presión negativa de la cavidad uterina durante dos semanas. Luego se vuelve a insertar el histeroscopio, si hay tejido de embarazo residual, se utilizan micro pinzas para eliminar el tejido residual restante bajo visión directa.
Droga: Grupo de control
Sin suplementación de estrógenos
Droga: Dosis convencional de estrógeno
1 día después del aborto médico, administrar estradiol valerato oral, 1 mg dos veces al día, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg dos veces al día durante los siguientes 7 días. Tomarlo en un ciclo que comienza desde el 5º día de la siguiente menstruación, durante un total de 2 ciclos.
Droga: Estrógeno en dosis altas
1 día después del aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg Bid durante los siguientes 7 días. Tomar en un ciclo comenzando desde el 5º día de la siguiente menstruación durante un total de 2 ciclos.
Experimental: Grupo de rutina de aborto médico
Las pacientes que optan por utilizar mifepristona combinada con misoprostol para el aborto médico reciben mifepristona 50 mg, Bid, por vía oral durante 2 días consecutivos, y misoprostol 600 μg por vía vaginal o 400 μg por vía sublingual al tercer día. No se expulsan productos de embarazo después de la medicación, y la medicación se repite una vez cada 3 horas (oral) o 6 horas (medicación vaginal). El método de administración es tomar 400 μg de misoprostol por vía sublingual, y el método de medicación intravaginal es colocar 400 μg de misoprostol. Las pacientes que han cumplido previamente con este método de tratamiento se incluyen en el grupo de tratamiento farmacológico.
Droga: Grupo de control
Sin suplementación de estrógenos
Droga: Dosis convencional de estrógeno
1 día después del aborto médico, administrar estradiol valerato oral, 1 mg dos veces al día, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg dos veces al día durante los siguientes 7 días. Tomarlo en un ciclo que comienza desde el 5º día de la siguiente menstruación, durante un total de 2 ciclos.
Droga: Estrógeno en dosis altas
1 día después del aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg Bid durante los siguientes 7 días. Tomar en un ciclo comenzando desde el 5º día de la siguiente menstruación durante un total de 2 ciclos.
Experimental: Grupo experimental de aborto médico
Las pacientes que optan por utilizar mifepristona combinada con misoprostol para el aborto médico reciben mifepristona 50 mg, Bid, durante 2 días consecutivos, y misoprostol 600 μg por vía vaginal o 400 μg por vía sublingual al tercer día. No se expulsan productos de embarazo después de la medicación, y la medicación se repite una vez cada 3 h (oral) o 6 h (medicación vaginal). El método de administración es tomar misoprostol 400 μg por vía sublingual, y el método de medicación intravaginal es colocar misoprostol 400 μg. Se añaden diariamente comprimidos de valerato de estradiol para el tratamiento, 2 mg Bid, durante 3 días.
Droga: Grupo de control
Sin suplementación de estrógenos
Droga: Dosis convencional de estrógeno
1 día después del aborto médico, administrar estradiol valerato oral, 1 mg dos veces al día, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg dos veces al día durante los siguientes 7 días. Tomarlo en un ciclo que comienza desde el 5º día de la siguiente menstruación, durante un total de 2 ciclos.
Droga: Estrógeno en dosis altas
1 día después del aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg Bid durante los siguientes 7 días. Tomar en un ciclo comenzando desde el 5º día de la siguiente menstruación durante un total de 2 ciclos.
Experimental: Grupo experimental de aborto quirúrgico
Las tabletas de valerato de estradiol se tomaron por vía oral durante 3 días antes del legrado, con una dosis de 2 mg Bid, y se realizó un legrado histeroscópico bajo guía de ultrasonido B el cuarto día.
Droga: Grupo de control
Sin suplementación de estrógenos
Droga: Dosis convencional de estrógeno
1 día después del aborto médico, administrar estradiol valerato oral, 1 mg dos veces al día, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg dos veces al día durante los siguientes 7 días. Tomarlo en un ciclo que comienza desde el 5º día de la siguiente menstruación, durante un total de 2 ciclos.
Droga: Estrógeno en dosis altas
1 día después del aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 días, y añadir dydrogesterona 10 mg Bid durante los siguientes 7 días. Tomar en un ciclo comenzando desde el 5º día de la siguiente menstruación durante un total de 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aborto completo tras el tratamiento para el aborto diferido temprano
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento (medicación o cirugía)
El aborto completo se define como la expulsión completa del tejido gestacional sin necesidad de evacuación quirúrgica posterior, confirmada por ecografía transvaginal (sin restos de embarazo intrauterino) y normalización del β-hCG sérico.
Dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento (medicación o cirugía)
Número de participantes con adherencias intrauterinas (AIU) a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del tratamiento (en el día 16-20 del tercer ciclo menstrual posterior al tratamiento)
Las adherencias intrauterinas se diagnostican mediante ecografía transvaginal tridimensional o histeroscopia. Las adherencias se clasifican según la clasificación de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS).
A los 3 meses después del tratamiento (en el día 16-20 del tercer ciclo menstrual posterior al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la expulsión del saco gestacional tras el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión, evaluado hasta 72 horas
Intervalo de tiempo (en horas) desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión completa del saco gestacional.
Desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión, evaluado hasta 72 horas
Pérdida de Sangre Intraoperatoria Durante el Tratamiento Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Pérdida sanguínea estimada (en mL) durante el legrado histeroscópico o por succión.
Durante el procedimiento quirúrgico
Tiempo Operatorio para el Tratamiento Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Duración de la cirugía (en minutos) desde el inicio de la inserción del histeroscopio hasta su retirada.
Durante el procedimiento quirúrgico
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos durante el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación hasta 7 días después de la finalización del tratamiento
Las reacciones adversas a medicamentos incluyen náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, escalofríos, reacciones alérgicas y cualquier otro evento relacionado con mifepristona, misoprostol o valerato de estradiol.
Desde la primera dosis de medicación hasta 7 días después de la finalización del tratamiento
Cambio desde el valor basal en el volumen de sangre menstrual a los 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (volumen menstrual habitual autodeclarado antes del embarazo) y a los 3 meses después del tratamiento
El volumen de sangre menstrual se evalúa subjetivamente por la paciente utilizando una tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre (PBAC) o una escala semicuantitativa (aumentado, sin cambios, disminuido en comparación con la línea base).
Línea de base (volumen menstrual habitual autodeclarado antes del embarazo) y a los 3 meses después del tratamiento
Número de participantes con tejido gestacional residual a los 14 días postratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días después del tratamiento
El tejido gestacional residual se define como cualquier masa intrauterina hiperecoica con un diámetro máximo ≥10 mm o con vascularidad en la ecografía Doppler, que requiere intervención médica o quirúrgica adicional.
A los 14 días después del tratamiento
Número de participantes que logran el embarazo en el plazo de 1 año tras intentar la concepción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del intento de embarazo (después de completar el tratamiento y al menos un ciclo menstrual normal) hasta 1 año
El embarazo se define como una prueba de β-hCG sérica positiva y un saco gestacional intrauterino confirmado por ecografía.
Desde el inicio del intento de embarazo (después de completar el tratamiento y al menos un ciclo menstrual normal) hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • xy3-EMA-Xu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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