Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisuuteen perustuva tutkimus erilaisten hoitomenetelmien tehokkuudesta varhaisen keskenmenon hoidossa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Todellisuuteen perustuva tutkimus eri hoitomenetelmien tehokkuudesta varhaisessa keskenmenossa

Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä ei ole yhtenäistä standardia epäonnistuneen keskenmenon hoidolle. Tämä tutkimus aikoo kerätä tämän tyyppisen sairauden kliinisiä tietoja vertaillakseen eri hoitomuotojen tehokkuutta, ja tähän perustuen olettaa eri annosten estrogeenin synergistisen vaikutuksen lääkeindusoinnin prosessissa, suorittaa tehokkuuden tilastollisen analyysin, arvioida, voiko hoitosuunnitelma saavuttaa terapeuttisen vaikutuksen samalla vähentäen komplikaatioiden esiintymistä, ja tarjota tehokkaan perusteen myöhemmälle epäonnistuneen keskenmenon kliiniselle hoidolle.

Tämä tutkimus jakautuu kahteen osaan. Ensimmäinen osa on retrospektiivinen analyysi, jossa tutkitaan eroja epäonnistuneen keskenmenon leikkaus- ja lääkehoitojen välillä, kliinisen tehokkuuden ja lisääntymistulosten; toinen osa on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan eri annosten estrogeenin yhdistelmän leikkauksen tai lääkeabortin kanssa varhaisen raskauden epäonnistuneen keskenmenon hoidon tehokkuuteen, ja etsitään parasta kliinistä hoitomenetelmää epäonnistuneelle keskenmenolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ①18–40-vuotiaat; ②Varhaisen raskauden keskenmenon varmentaminen kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksilla; ③Kaikki hoidon ennakkotutkimusten indikaattorit ovat normaalialueella, eikä ole vakavia systemaattisia sairauksia; ④Ei indikaatioita hätäkaavintaan; ⑤Hyvä yhteistyökyky, seuranta-observointi vaatimusten mukaisesti (prospektiivinen tutkimus).

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Lääkkeellisen abortin vasta-aiheet; ②Estrogeeniallergia ja estrogeenin käytön vasta-aiheet; ③Seurantasuunnitelman mukaista seurantaa ei voida suorittaa; ④Tromboemboliset sairaudet, tiedetty tai epäilty rintasyöpähistoria, hormoniherkät kasvaimet jne.; ⑤Emätinvuoto ylittää tavallisen kuukautismäärän; ⑥Vakavia sydän-, maksa- ja munuaissairauksia sairastavat; ⑦Vakavia sisätauti- ja kirurgisia sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai mielenterveyden häiriöitä, eikä yhteistyökykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurgisen abortin rutiiniryhmä

Estradiovaleriattabletteja ei otettu ennen kurettausta, ja hysteroskooppinen kurettaus suoritettiin suoraan B-ultraääniohjauksessa.

Potilaille, jotka valitsevat suoran laparoskopisen leikkauksen, leikkauksen aikainen asento on virtsarakon litotomiasento, ja anestesiamenetelmä on intravenoosinen yleisanestesia. Fysiologista suolaliuosta käytetään laajennusnesteenä, ja laajennuspaine pidetään 110-120 mmHg:ssa. Hysteroskooppi kulkee kohdunkaulan kautta kohtuonteloon, havaiten selvästi kohtuontelon tilan, paljastaen raskauden kudoksen, määrittäen raskauden kudoksen sijainnin, koon ja suhteen kohtuseinään, sitten laajennetaan kohdunkaulaa laajennustangolla koko 7,5, asetetaan 7 mm imuputki matalan negatiivisen paineen imuun kohtuonteloon kahdeksi viikoksi. Sitten asetetaan hysteroskooppi uudelleen, jos on jäljellä raskauden kudosta, käytetään mikropihdejä poistamaan jäljellä oleva kudos suoraan näkyvissä.
Lääke: Kontrolliryhmä
Ei estrogeenilisää
Lääke: Estrogeenin tavanomainen annos
1 päivää lääkkeellisen abortin jälkeen, annetaan suun kautta estradiolivaleraattia, 1 mg kahdesti päivässä, 21 päivän ajan, ja lisätään dydrogesteronia 10 mg kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisten 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Lääke: Korkea-annoksinen estrogeeni
1 päivä abortin jälkeen, anna suun kautta estradiolivaleraattia, 2 mg kaksi kertaa päivässä, 21 päivän ajan, ja lisää dydrogesteronia 10 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisen 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Kokeellinen: Lääkkeellisen abortin rutiiniryhmä
Potilaat, jotka valitsevat käyttää mifepristonia yhdistettynä misoprostoliin lääkkeelliseen aborttiin, saavat mifepristonia 50 mg, Bid, suun kautta 2 peräkkäistä päivää, ja misoprostolia 600 μg vaginaalisesti tai 400 μg sublinguaalisesti kolmantena päivänä. Raskauden tuotteita ei erity lääkityksen jälkeen, ja lääkitys toistetaan kerran 3 tunnin välein (suun kautta) tai 6 tunnin välein (vaginaalinen lääkitys). Ottotapa on ottaa 400 μg misoprostolia sublinguaalisesti, ja intravaginaalisen lääkityksen tapa on asettaa 400 μg misoprostolia. Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet tämän hoitomenetelmän, sisällytetään lääkehoitoryhmään.
Lääke: Kontrolliryhmä
Ei estrogeenilisää
Lääke: Estrogeenin tavanomainen annos
1 päivää lääkkeellisen abortin jälkeen, annetaan suun kautta estradiolivaleraattia, 1 mg kahdesti päivässä, 21 päivän ajan, ja lisätään dydrogesteronia 10 mg kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisten 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Lääke: Korkea-annoksinen estrogeeni
1 päivä abortin jälkeen, anna suun kautta estradiolivaleraattia, 2 mg kaksi kertaa päivässä, 21 päivän ajan, ja lisää dydrogesteronia 10 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisen 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Kokeellinen: Lääkinnällisen abortin koehenkilöryhmä
Potilaat, jotka valitsevat mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmän lääkkeelliseen aborttiin, saavat mifepristonia 50 mg, 2 kertaa päivässä, 2 peräkkäistä päivää, ja misoprostolia 600 μg vaginaalisesti tai 400 μg sublinguaalisesti kolmantena päivänä. Raskauden tuotteita ei erity lääkityksen jälkeen, ja lääkitystä toistetaan kerran 3 tunnin välein (suun kautta) tai 6 tunnin välein (vaginaalinen lääkitys). Ottotapa on ottaa misoprostolia 400 μg sublinguaalisesti, ja vaginaalisen lääkityksen tapa on asettaa misoprostolia 400 μg. Estradiolivaleraattitabletteja lisätään päivittäin hoitoon, 2 mg 2 kertaa päivässä, 3 päivän ajan.
Lääke: Kontrolliryhmä
Ei estrogeenilisää
Lääke: Estrogeenin tavanomainen annos
1 päivää lääkkeellisen abortin jälkeen, annetaan suun kautta estradiolivaleraattia, 1 mg kahdesti päivässä, 21 päivän ajan, ja lisätään dydrogesteronia 10 mg kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisten 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Lääke: Korkea-annoksinen estrogeeni
1 päivä abortin jälkeen, anna suun kautta estradiolivaleraattia, 2 mg kaksi kertaa päivässä, 21 päivän ajan, ja lisää dydrogesteronia 10 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisen 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Kokeellinen: Kirurgisen abortin kokeellinen ryhmä
Estradiolivaleraattitabletit otettiin suun kautta 3 päivää ennen kuraasia annoksella 2mg Bid, ja hysteroskooppinen kuraasia suoritettiin B-ultraääniohjauksella 4. päivänä.
Lääke: Kontrolliryhmä
Ei estrogeenilisää
Lääke: Estrogeenin tavanomainen annos
1 päivää lääkkeellisen abortin jälkeen, annetaan suun kautta estradiolivaleraattia, 1 mg kahdesti päivässä, 21 päivän ajan, ja lisätään dydrogesteronia 10 mg kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisten 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.
Lääke: Korkea-annoksinen estrogeeni
1 päivä abortin jälkeen, anna suun kautta estradiolivaleraattia, 2 mg kaksi kertaa päivässä, 21 päivän ajan, ja lisää dydrogesteronia 10 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan. Ota se syklissä alkaen seuraavan kuukautisen 5. päivästä yhteensä 2 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla on täydellinen abortti hoidon jälkeen varhaisessa jäädytyksessä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (lääkitys tai leikkaus)
Täydellinen abortti määritellään täydelliseksi raskauden kudoksen poistumiseksi ilman tarvetta myöhempään kirurgiseen tyhjennukseen, mikä vahvistetaan emättimen kautta tehtävällä ultraäänitutkimuksella (ei jäljellä olevaa kohdun sisäistä raskautta) ja seerumin β-hCG:n normalisoitumisella.
14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (lääkitys tai leikkaus)
Osallistujien määrä, joilla on kohdun adhesioita (IUA) 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (hoidon jälkeisen kolmannen kuukautisjakson 16.–20. päivänä)
Intrauteriiniset adhesiot diagnosoidaan kolmiulotteisella transvaginaalisella ultraäänellä tai hysteroskopialla. Adhesiot luokitellaan American Fertility Society (AFS) -luokituksen mukaisesti.
3 kuukautta hoidon jälkeen (hoidon jälkeisen kolmannen kuukautisjakson 16.–20. päivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sikiönpussin poistumiseen lääkehoitoon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä misoprostoli-annoksesta poistumiseen, arvioitu enintään 72 tunnissa
Aikaväli (tunteina) ensimmäisen misoprostoli-annoksen antamisesta sikiöpuskulman täydelliseen poistumiseen.
Ensimmäisestä misoprostoli-annoksesta poistumiseen, arvioitu enintään 72 tunnissa
Leikkauksen aikainen verenvuoto kirurgisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioitu verenhukka (ml) hysteroskooppisen tai imukyrettauksen aikana.
Leikkauksen aikana
Käyttöaika kirurgisessa hoidossa
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
Leikkauksen kesto (minuutteina) hysteroskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
Leikkausprosessin aikana
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 7 päivään hoitokauden päätyttyä
Sivuvaikutukset sisältävät pahoinvointia, oksentelua, ripulia, kuumeisuutta, vilunväristyksiä, allergisia reaktioita sekä muita mifepristoniin, misoprostoliin tai estradiovalerattiin liittyviä tapahtumia.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 7 päivään hoitokauden päätyttyä
Muutos alkuarvosta kuukautisveren määrässä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (raskauden edeltävä tavallinen kuukautismäärä itse raportoitu) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kuukautisveren määrää arvioi subjektiivisesti potilas käyttämällä kuvallista verenhukka-arviointikaaviota (PBAC) tai puolikvantitatiivista asteikkoa (lisääntynyt, muuttumaton, vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen).
Perustaso (raskauden edeltävä tavallinen kuukautismäärä itse raportoitu) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon jälkeisen 14. päivän jäännösraskauskudosten määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Jäännösgestaatiokudos määritellään minkä tahansa kohdun sisäisen hyperekootisen massan, jonka suurin halkaisija on ≥10 mm tai jossa on verisuonisointta Doppler-ultraäänitutkimuksessa, edellyttäen lisähoitoa lääketieteellisesti tai kirurgisesti.
14 päivää hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat raskauden vuoden sisällä hedelmöityksen yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskauden yrityksen alusta (hoidon päätyttyä ja vähintään yhden normaalin kuukautisjakson jälkeen) aina 1 vuoteen asti
Raskaus määritellään positiiviseksi seerumin β-hCG-testiksi ja ultraäänellä vahvistetuksi kohdun sisäiseksi sikiöpussiksi.
Raskauden yrityksen alusta (hoidon päätyttyä ja vähintään yhden normaalin kuukautisjakson jälkeen) aina 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xy3-EMA-Xu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa