Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En reellverdensstudie som sammenligner effektiviteten av ulike behandlingsregimer for tidlig mislykket svangerskapsavbrytelse

12. februar 2026 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En virkelighetsbasert studie som sammenligner effekten av ulike behandlingsregimer for tidlig ufullstendig abort

Det er for tiden ingen enhetlig standard for behandling av savnet abort i klinisk praksis. Denne studien har til hensikt å samle kliniske data for denne type sykdom for å sammenligne effekten av ulike behandlinger, og på dette grunnlaget forutsette den synergistiske effekten av ulike doser av østrogen i prosessen med medikamentell induksjon, gjennomføre statistisk analyse av effekten, vurdere om behandlingsplanen kan oppnå den terapeutiske effekten samtidig som forekomsten av komplikasjoner reduseres, og gi et effektivt grunnlag for den påfølgende kliniske behandlingen av savnet abort.

Denne studien er delt inn i to deler. Den første delen er en retrospektiv analyse for å utforske forskjellene mellom kirurgisk behandling og medikamentell behandling av savnet abort, klinisk effekt og reproduktive utfall; den andre delen er en prospektiv studie for å utforske effekten av ulike doser av østrogen kombinert med kirurgi eller medikamentell abort på effekten av savnet abort i tidlig svangerskap, og utforske den beste kliniske behandlingsmetoden for savnet abort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ①Alder 18–40 år; ②Tidlig svangerskap med savnet abort bekreftet ved bilde- og laboratorietester; ③Alle indikatorer for rutinemessige undersøkelser før behandling er innenfor normale grenser, og det er ingen alvorlige systemiske sykdommer; ④Ingen indikasjoner for akutt utskraping; ⑤God etterlevelse, oppfølgingsobservasjon som påkrevet (prospektiv studie).

Eksklusjonskriterier:

  • ①Kontraindikasjoner for medikamentell abort; ②De som er allergiske mot østrogen og har kontraindikasjoner for bruk av østrogen; ③De som ikke kan følges opp i henhold til oppfølgingsplanen; ④Tromboemboliske sykdommer, kjent eller mistenkt historie med brystkreft, hormonaavhengige svulster etc.; ⑤Vaginal blødning overstiger vanlig menstruasjonsvolum; ⑥De med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer; ⑦Ledsaget av alvorlige indremedisinske og kirurgiske sykdommer, ondartede svulster eller psykiske lidelser, og ikke i stand til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk abort rutinegruppe

Ingen estradiolvalerat-tabletter ble tatt før kirettasjen, og hysteroskopisk kirettasje ble utført direkte under B-ultralydveiledning.

For pasienter som velger direkte laparoskopisk kirurgi, er intraoperativ posisjon litotomiposisjonen for blæren, og anestesimetoden er intravenøs generell anestesi. Normal saltoppløsning brukes som dilatervæske, og dilatortrykket opprettholdes ved 110–120 mmHg. Hysteroskopet går inn i livmorhulen gjennom livmorhalsen, observerer tydelig tilstanden i livmorhulen, eksponerer svangerskapstvevet, bestemmer plasseringen, størrelsen og forholdet til livmorveggen for svangerskapstvevet, deretter utvider livmorhalsen til størrelse 7,5 med en ekspansjonsstang, setter inn et 7 mm sugerør for lavt undertrykkssuging av livmorhulen i to uker. Deretter settes hysteroskopet inn igjen; hvis det er gjenværende svangerskapstvev, brukes en mikroforceps for å fjerne det resterende vevet under direkte syn.
Legemiddel: Kontrollgruppe
Ingen østrogentilskudd
Legemiddel: Konvensjonell dose av østrogen
1 dag etter medikamentell abort, gi oral estradiolvalerat, 1 mg to ganger daglig, i 21 dager, og tilsett dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene. Ta dette i en syklus som starter fra den 5. dagen i neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Legemiddel: Høy dose østrogen
1 dag etter abort, gi oral estradiolvalerat, 2 mg to ganger daglig, i 21 dager, og legg til dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene.
Ta det i en syklus som starter fra den 5. dagen av neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Eksperimentell: Medisinsk abort rutinegruppe
Pasienter som velger å bruke mifepriston kombinert med misoprostol for medikamentell abort, får mifepriston 50 mg, to ganger daglig (Bid), oralt i 2 påfølgende dager, og misoprostol 600 μg vaginalt eller 400 μg sublingvalt på den tredje dagen. Ingen graviditetsprodukter utskilles etter medisinering, og medisineringen gjentas en gang hver 3. time (oralt) eller hver 6. time (vaginal medisinering). Inntaksmetoden er å ta 400 μg misoprostol sublingvalt, og metoden for intravaginal medisinering er å plassere 400 μg misoprostol. Pasienter som tidligere har oppfylt denne behandlingsmetoden, inkluderes i medikamentell behandlingsgruppe.
Legemiddel: Kontrollgruppe
Ingen østrogentilskudd
Legemiddel: Konvensjonell dose av østrogen
1 dag etter medikamentell abort, gi oral estradiolvalerat, 1 mg to ganger daglig, i 21 dager, og tilsett dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene. Ta dette i en syklus som starter fra den 5. dagen i neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Legemiddel: Høy dose østrogen
1 dag etter abort, gi oral estradiolvalerat, 2 mg to ganger daglig, i 21 dager, og legg til dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene.
Ta det i en syklus som starter fra den 5. dagen av neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Eksperimentell: Medisinsk abort eksperimentell gruppe
Pasienter som velger å bruke mifepriston kombinert med misoprostol for medikamentell abort får mifepriston 50 mg, to ganger daglig, i 2 påfølgende dager, og misoprostol 600 μg vaginalt eller 400 μg sublingvalt på den tredje dagen. Ingen graviditetsprodukter utskilles etter medisinering, og medikamentet gjentas en gang hver 3. time (oralt) eller 6. time (vaginal medisinering). Metoden for inntak er å ta misoprostol 400 μg sublingvalt, og metoden for intravaginal medisinering er å plassere misoprostol 400 μg. Estradiolvalerattabletter tilsettes daglig for behandling, 2 mg to ganger daglig, i 3 dager.
Legemiddel: Kontrollgruppe
Ingen østrogentilskudd
Legemiddel: Konvensjonell dose av østrogen
1 dag etter medikamentell abort, gi oral estradiolvalerat, 1 mg to ganger daglig, i 21 dager, og tilsett dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene. Ta dette i en syklus som starter fra den 5. dagen i neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Legemiddel: Høy dose østrogen
1 dag etter abort, gi oral estradiolvalerat, 2 mg to ganger daglig, i 21 dager, og legg til dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene.
Ta det i en syklus som starter fra den 5. dagen av neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Eksperimentell: Kirurgisk abort eksperimentell gruppe
Estradiolvalerat-tabletter ble tatt oralt i 3 dager før kurettasje, med en dose på 2 mg to ganger daglig, og hysteroskopisk kurettasje ble utført under B-ultralydveiledning på den 4. dagen.
Legemiddel: Kontrollgruppe
Ingen østrogentilskudd
Legemiddel: Konvensjonell dose av østrogen
1 dag etter medikamentell abort, gi oral estradiolvalerat, 1 mg to ganger daglig, i 21 dager, og tilsett dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene. Ta dette i en syklus som starter fra den 5. dagen i neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.
Legemiddel: Høy dose østrogen
1 dag etter abort, gi oral estradiolvalerat, 2 mg to ganger daglig, i 21 dager, og legg til dydrogesteron 10 mg to ganger daglig de neste 7 dagene.
Ta det i en syklus som starter fra den 5. dagen av neste menstruasjon i totalt 2 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig abort etter behandling for tidlig savnet abort
Tidsramme: Innen 14 dager etter behandlingsstart (medikamenter eller operasjon)
Fullstendig abort defineres som fullstendig utstøting av graviditetsvev uten behov for påfølgende kirurgisk utskraping, bekreftet med transvaginal ultralyd (ingen rester av intrauterin svangerskap) og normalisering av serum β-hCG.
Innen 14 dager etter behandlingsstart (medikamenter eller operasjon)
Antall deltakere med intrauterine adhæsjoner (IUA) 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (på den 16.-20. dagen i den tredje menstruasjonssyklusen etter behandling)
Intrauterine adhesjoner diagnostiseres med tredimensjonal transvaginal ultralyd eller hysteroskopi. Adhesjoner graderes i henhold til American Fertility Society (AFS)-klassifiseringen.
3 måneder etter behandling (på den 16.-20. dagen i den tredje menstruasjonssyklusen etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utstøtning av svangerskapssækk etter medikamentell behandling
Tidsramme: Fra første dose misoprostol til utstøtning, vurdert opptil 72 timer
Tidsintervall (i timer) fra administrering av den første dosen misoprostol til fullstendig utstøting av svangerskapssækken.
Fra første dose misoprostol til utstøtning, vurdert opptil 72 timer
Intraoperativt blodtap under kirurgisk behandling
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
Estimert blodtap (i mL) under hysteroskopisk eller suksjonskurettasje.
Under den kirurgiske prosedyren
Operasjonstid for kirurgisk behandling
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
Varighet av operasjon (i minutter) fra starten av hysteroskopinnføring til tilbaketrekking.
Under den kirurgiske prosedyren
Antall deltakere med bivirkninger under medisinbehandling
Tidsramme: Fra første dose medisin til 7 dager etter behandlingens fullføring
Bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, diaré, feber, frysninger, allergiske reaksjoner, og andre hendelser relatert til mifepriston, misoprostol eller estradiolvalerat.
Fra første dose medisin til 7 dager etter behandlingens fullføring
Endring fra baseline i menstruelt blodvolum ved 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline (selvrapportert vanlig menstruasjonsvolum før svangerskap) og 3 måneder etter behandling
Menstruelt blodvolum vurderes subjektivt av pasienten ved bruk av et bildebasert blodtapsvurderingsskjema (PBAC) eller en semikvantitativ skala (økt, uendret, redusert sammenlignet med utgangspunktet).
Baseline (selvrapportert vanlig menstruasjonsvolum før svangerskap) og 3 måneder etter behandling
Antall deltakere med resterende graviditetsvev 14 dager etter behandling
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Resterende graviditetsvev er definert som enhver intrauterin hyperekogen masse med en maksimal diameter ≥10 mm eller med vaskularitet på Doppler ultralyd, som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk intervensjon.
14 dager etter behandling
Antall deltakere som oppnår svangerskap innen 1 år etter forsøkt unnfangelse
Tidsramme: Fra starten av forsøk på graviditet (etter fullført behandling og minst en normal menstruasjonssyklus) opp til 1 år
Svangerskap defineres som en positiv serum β-hCG-test og bekreftet intrauterin svangerskapssækk på ultralyd.
Fra starten av forsøk på graviditet (etter fullført behandling og minst en normal menstruasjonssyklus) opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xy3-EMA-Xu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere