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Um Estudo do Mundo Real Comparando a Eficácia de Diferentes Regimes de Tratamento para Aborto Retido Precoce

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Atualmente, não existe um padrão unificado para o tratamento do aborto retido na prática clínica. Este estudo pretende recolher dados clínicos deste tipo de patologia para comparar a eficácia de diferentes tratamentos e, com base nisso, pressupor o efeito sinérgico de diferentes doses de estrogénio no processo de indução medicamentosa, realizar uma análise estatística da eficácia, avaliar se o plano de tratamento pode alcançar o efeito terapêutico enquanto reduz a ocorrência de complicações e fornecer uma base eficaz para o subsequente tratamento clínico do aborto retido.

Este estudo está dividido em duas partes. A primeira parte é uma análise retrospetiva para explorar as diferenças entre a cirurgia e o tratamento medicamentoso do aborto retido, a eficácia clínica e os resultados reprodutivos; a segunda parte é um estudo prospetivo para explorar os efeitos de diferentes doses de estrogénio combinadas com cirurgia ou aborto medicamentoso na eficácia do aborto retido no início da gravidez e explorar o melhor método de tratamento clínico para o aborto retido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

580

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ①Idade 18-40 anos; ②Aborto retido precoce confirmado por exames de imagem e laboratoriais; ③Todos os indicadores dos exames de rotina antes do tratamento estão dentro do intervalo normal, sem doenças sistêmicas graves; ④Sem indicações para curetagem de emergência; ⑤Boa adesão, observação de acompanhamento conforme exigido (estudo prospetivo).

Critérios de Exclusão:

  • ①Contraindicações para aborto medicamentoso; ②Alérgicos ao estrogénio e com contraindicações para o uso de estrogénio; ③Impossibilidade de acompanhamento de acordo com o plano de seguimento; ④Doenças tromboembólicas, história conhecida ou suspeita de cancro da mama, tumores dependentes de hormonas, etc.; ⑤Hemorragia vaginal que excede o volume menstrual habitual; ⑥Doenças graves do coração, fígado e rins; ⑦Acompanhadas de doenças internas e cirúrgicas graves, tumores malignos ou doenças mentais, e impossibilidade de cooperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de rotina de aborto cirúrgico

Nenhum comprimido de valerato de estradiol foi tomado antes da curetagem, e a curetagem histeroscópica foi realizada diretamente sob orientação de ultrassom B.

Para pacientes que optam por cirurgia laparoscópica direta, a posição intraoperatória é a posição de litotomia da bexiga, e o método de anestesia é anestesia geral intravenosa. Soro fisiológico é utilizado como líquido dilatador, e a pressão do dilatador é mantida a 110-120 mmHg. O histeroscópio entra na cavidade uterina através do colo do útero, observando claramente a condição da cavidade uterina, expondo o tecido de gravidez, determinando a localização, tamanho e relação com a parede uterina do tecido de gravidez, depois expandindo o colo do útero para o tamanho 7,5 com uma haste de expansão, inserindo um tubo de sucção de 7mm para aspiração de baixa pressão negativa da cavidade uterina durante duas semanas. Depois reinserir o histeroscópio, se houver tecido de gravidez residual, usar uma micro pinça para remover o tecido residual restante sob visão direta.
Medicamento: Grupo de controlo
Sem suplementação de estrogénio
Medicamento: Dose convencional de estrogénio
1 dia após o aborto médico, administrar valerato de estradiol por via oral, 1 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos próximos 7 dias. Tomar num ciclo a partir do 5º dia da próxima menstruação, durante um total de 2 ciclos.
Medicamento: Estrogénio em dose elevada
1 dia após o aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos 7 dias seguintes. Tomar num ciclo começando no 5.º dia da próxima menstruação durante um total de 2 ciclos.
Experimental: Grupo de rotina de aborto médico
Os doentes que optam por utilizar mifepristona combinada com misoprostol para o aborto médico recebem mifepristona 50mg, Bid, por via oral durante 2 dias consecutivos, e misoprostol 600μg por via vaginal ou 400μg por via sublingual no terceiro dia. Não são expelidos produtos da gravidez após a medicação, e a medicação é repetida uma vez a cada 3h (oral) ou 6h (medicação vaginal). O método de administração é tomar 400μg de misoprostol por via sublingual, e o método de medicação intravaginal é colocar 400μg de misoprostol. Os doentes que previamente cumpriram este método de tratamento são incluídos no grupo de tratamento medicamentoso.
Medicamento: Grupo de controlo
Sem suplementação de estrogénio
Medicamento: Dose convencional de estrogénio
1 dia após o aborto médico, administrar valerato de estradiol por via oral, 1 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos próximos 7 dias. Tomar num ciclo a partir do 5º dia da próxima menstruação, durante um total de 2 ciclos.
Medicamento: Estrogénio em dose elevada
1 dia após o aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos 7 dias seguintes. Tomar num ciclo começando no 5.º dia da próxima menstruação durante um total de 2 ciclos.
Experimental: Grupo experimental de aborto médico
Os doentes que optam por utilizar mifepristona combinada com misoprostol para o aborto médico recebem mifepristona 50mg, Bid, durante 2 dias consecutivos, e misoprostol 600µg por via vaginal ou 400µg sublingual no terceiro dia. Se não forem expulsos produtos da gravidez após a medicação, a medicação é repetida uma vez a cada 3h (oral) ou 6h (medicação vaginal). O método de administração sublingual consiste em tomar misoprostol 400µg, e o método de medicação intravaginal consiste em colocar misoprostol 400µg. São adicionados comprimidos de valerato de estradiol diariamente para tratamento, 2mg Bid, durante 3 dias.
Medicamento: Grupo de controlo
Sem suplementação de estrogénio
Medicamento: Dose convencional de estrogénio
1 dia após o aborto médico, administrar valerato de estradiol por via oral, 1 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos próximos 7 dias. Tomar num ciclo a partir do 5º dia da próxima menstruação, durante um total de 2 ciclos.
Medicamento: Estrogénio em dose elevada
1 dia após o aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos 7 dias seguintes. Tomar num ciclo começando no 5.º dia da próxima menstruação durante um total de 2 ciclos.
Experimental: Grupo experimental de aborto cirúrgico
Os comprimidos de valerato de estradiol foram tomados por via oral durante 3 dias antes da curetagem, com uma dose de 2mg Bid, e a curetagem histeroscópica foi realizada sob orientação de B-ultrassom no 4.º dia.
Medicamento: Grupo de controlo
Sem suplementação de estrogénio
Medicamento: Dose convencional de estrogénio
1 dia após o aborto médico, administrar valerato de estradiol por via oral, 1 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos próximos 7 dias. Tomar num ciclo a partir do 5º dia da próxima menstruação, durante um total de 2 ciclos.
Medicamento: Estrogénio em dose elevada
1 dia após o aborto, administrar estradiol valerato oral, 2 mg Bid, durante 21 dias, e adicionar dydrogesterona 10 mg Bid nos 7 dias seguintes. Tomar num ciclo começando no 5.º dia da próxima menstruação durante um total de 2 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Aborto Completo Após Tratamento para Aborto Retido Precoce
Prazo: No prazo de 14 dias após o início do tratamento (medicação ou cirurgia)
Aborto completo é definido como a expulsão completa do tecido gestacional sem necessidade de evacuação cirúrgica subsequente, confirmada por ecografia transvaginal (sem vestígios de gravidez intrauterina) e normalização do β-hCG sérico.
No prazo de 14 dias após o início do tratamento (medicação ou cirurgia)
Número de Participantes com Aderências Intrauterinas (AIU) aos 3 Meses Após o Tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o tratamento (no 16.º-20.º dia do terceiro ciclo menstrual pós-tratamento)
As adesões intrauterinas são diagnosticadas por ecografia transvaginal tridimensional ou histeroscopia. As adesões são classificadas de acordo com a classificação da American Fertility Society (AFS).
Aos 3 meses após o tratamento (no 16.º-20.º dia do terceiro ciclo menstrual pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Expulsão do Saco Gestacional após Tratamento Medicamentoso
Prazo: Desde a primeira dose de misoprostol até à expulsão, avaliado até 72 horas
Intervalo de tempo (em horas) entre a administração da primeira dose de misoprostol e a expulsão completa do saco gestacional.
Desde a primeira dose de misoprostol até à expulsão, avaliado até 72 horas
Perda Sanguínea Intraoperatória Durante o Tratamento Cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Perda estimada de sangue (em mL) durante a curetagem histeroscópica ou por sucção.
Durante o procedimento cirúrgico
Tempo Operatório para Tratamento Cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Duração da cirurgia (em minutos) desde o início da inserção do histeroscópio até à sua retirada.
Durante o procedimento cirúrgico
Número de Participantes com Reações Adversas aos Medicamentos Durante o Tratamento Medicamentoso
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento até 7 dias após a conclusão do tratamento
As reações adversas aos medicamentos incluem náuseas, vómitos, diarreia, febre, arrepios, reações alérgicas e quaisquer outros eventos relacionados com mifepristona, misoprostol ou valerato de estradiol.
Desde a primeira dose de medicamento até 7 dias após a conclusão do tratamento
Alteração em relação ao Valor Basal no Volume de Sangue Menstrual aos 3 Meses Após o Tratamento
Prazo: Volume menstrual de referência (autorreferido, volume menstrual habitual antes da gravidez) e aos 3 meses após o tratamento
O volume de sangue menstrual é avaliado subjetivamente pela paciente utilizando um gráfico de avaliação de perda de sangue pictórico (PBAC) ou uma escala semi-quantitativa (aumentado, inalterado, diminuído em comparação com a linha de base).
Volume menstrual de referência (autorreferido, volume menstrual habitual antes da gravidez) e aos 3 meses após o tratamento
Número de Participantes com Tecido Gestacional Residual aos 14 Dias Após o Tratamento
Prazo: Aos 14 dias após o tratamento
O tecido gestacional residual é definido como qualquer massa hiperecogénica intrauterina com um diâmetro máximo ≥10 mm ou com vascularidade na ecografia Doppler, exigindo intervenção médica ou cirúrgica adicional.
Aos 14 dias após o tratamento
Número de Participantes que Alcançaram a Gravidez no Prazo de 1 Ano após Tentativa de Conceção
Prazo: Desde o início da tentativa de engravidar (após conclusão do tratamento e pelo menos um ciclo menstrual normal) até 1 ano
A gravidez é definida por um teste positivo de β-hCG sérico e saco gestacional intrauterino confirmado por ultrassom.
Desde o início da tentativa de engravidar (após conclusão do tratamento e pelo menos um ciclo menstrual normal) até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xy3-EMA-Xu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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