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前立腺リスクまたは放射線学的評価非劣性デザイン、前立腺癌が疑われる男性における初期MRIまたはリスク計算機 (PRORAND)

2026年3月12日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

PRORAND - 前立腺リスクまたは放射線学的評価非劣性デザイン、前立腺がんが疑われる男性における初期MRIとリスク計算機の比較

毎年、数千人の男性が前立腺がんの有無を調べるためにPSA検査を受けています。 大多数の人にとっては、検査結果は正常であり、さらなる検査は必要ありません。 他の人々では、PSA値が十分に高く、男性はさらなる検査のために紹介されます。 PSA値が高いほとんどの男性には前立腺のMRI検査が提供され、がんの疑いが十分に高い場合は、前立腺の組織サンプルも推奨されます。 この包括的な検査により、臨床的に重要な、または危険ながんの症例のほとんどが明らかになりますが、多くの進行が遅い、または「無害な」がん症例も検出されます。これらの症例は、その男性の生涯にわたって害を及ぼすことはなかったでしょう（現在の臨床診断で診断される前立腺がんの約20％）。 このような症例にはがん治療は推奨されませんが、多くの男性にとって、診断とその後の経過観察は、本人や家族に不安や心配をもたらす可能性があります。 さらに、前立腺生検は患者にとって不快であり、検査プロセスは男性自身と医療サービスの両方にとってリソース集約的です。

リスク層別化は、機械学習手法を用いて、MRI検査や組織サンプルによるさらなる検査を必要とする男性をより適切に特定するものです。 このプロジェクトでは、研究者は、最良のリスク層別化ツールが、現在の診療と比較して臨床的に重要な前立腺がんの検出において劣っていないかどうか、そしてそれらが組織サンプルやMRIスキャンの数を減らし、健康不安を軽減し、費用対効果を向上させるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 前立腺癌（PCa）は、男性において皮膚がんを除く最も一般的ながんです。 ほとんどのPCa症例は、血液検査で前立腺特異抗原（PSA）値の上昇が確認された後に診断されます。 多くの男性では、これが病院への紹介、前立腺の磁気共鳴画像（MRI）、およびMRIが前立腺癌を示唆する男性における前立腺の生検（組織サンプリング）につながります。

PSA検査は前立腺癌を持つ男性を特定する主要な方法ですが、この検査は特異度が低く、PSA値が上昇している多くの男性が、その生涯に害を及ぼすPCaを有していないことを意味します。 現在の臨床実践では、このような「偽」のPSA上昇は、臨床的に意義のあるPCa（csPCa、Gleason >3+3）を持つ男性に見られる「真」の上昇と区別することが難しく、そのため依然としてMRIにつながり、多くの場合、csPCaを除外するためには生検処置さえ必要となります。

多変量リスク層別化は、機械学習の統計手法を用いて、前立腺癌の可能性に影響を与えることが知られている患者に関する他の利用可能な情報に基づいて、男性が前立腺癌を持つ確率を定量化します。 このような層別化の目的は、多くの偽陽性を伴う非特異的なPSA検査の能力を超えて、前立腺癌を持つ可能性が高い男性の識別を改善することです。 これは、実際にさらなる診断検査が必要な男性の識別を改善し、これらの男性を、有意な疾患の確率が非常に低く、有意な疾患を見逃すことなく安全にさらなる検査を省略できる男性からより良く区別するためです。

このようなリスク層別化ツールは以前から開発され、容易に利用可能であり、遡及的研究では不必要なMRIと生検を大幅に削減することが実証されていますが、有効性と安全性を実証する前向き試験の不足により、臨床導入は依然として低いままです。 その結果、現在、前立腺癌の疑いで紹介されたほぼすべての男性がMRIとそれに続く生検のための臨床評価を受けています。 EU理事会のがん検診ガイドラインで述べられている目標であるように、PCaスクリーニングが実施されている医療環境では、今後数年間で診断的評価を必要とする男性の数は劇的に増加する可能性があります。

知識のギャップ 欧州前立腺癌スクリーニング無作為化研究（ERSPC）に由来するリスク計算機（RCs）は、現在最もよく知られ、最も利用されている多変量リスク層別化ツールです。 それらの使用は、複数の研究で遡及的に検証されています。 しかし、現在利用可能なすべての開発研究とほとんどすべての検証研究は、その遡及的なデザインと様々な規模によって妨げられており、現在、この有望な新しい方法の広範な臨床実装を妨げています。 私たちが知る唯一の前向き研究では、PSA上昇（>3ng/ml）で紹介されたすべての男性にMRIを実施する現在の慣行と比較して、47％のMRI検査を回避できることが示されました。 しかし、この研究は、現在の提案の主要な研究疑問、すなわち、このRCアプローチが、紹介されたすべての男性にMRIを実施することと比較して、csPCa検出において劣らない結果をもたらすかどうか、に答えるように設計されていませんでした。 その結果、前立腺癌が疑われる男性の多変量リスク層別化は有望であるものの、この方法が現在の慣行と比較して劣らない癌検出をもたらすかどうかは、現在その実装を制限する重要な知識のギャップを表しています。

研究目的 現在の提案の主目的は、欧州前立腺癌スクリーニング無作為化研究のリスク層別化計算機を用いたリスク層別化が、前立腺癌の疑いで紹介されたすべての男性にMRIを実施することと比較して、臨床的に意義のある前立腺癌の検出において劣らないかどうかを、最初の前向きで十分な検出力を持つ調査として実施することです。

前立腺癌を有すると疑われる男性における臨床的意思決定が、男性の健康関連QOLにどのように影響するかも、徹底的に調査されていません。 同様に、多変量リスク層別化が、MRIを全員に実施するアプローチと比較して実際に費用対効果が高いかどうかも、前向き臨床試験で決定的に決定されていません。 この研究の副次的目的は、生検を実施するかどうかの決定が、そのような検討を受ける男性の健康関連QOLにどのように影響するかを調査し、前立腺癌の疑いで紹介されたすべての男性にMRIを実施することと比較して、多変量リスク層別化を実施する費用対効果を前向きに決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1016

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

登録基準：

  • 余命10年以上
  • 限局性前立腺癌が疑われる
  • 疑わしい直腸診（cT2）
  • PSA 3-20 ng/ml

除外基準：

  • cT3および/またはcT4（直腸診による）
  • PSA >20 ng/ml
  • 前立腺癌の既往診断
  • MRIまたは前立腺生検の禁忌
  • 血清PSA値に影響を与えることが知られている薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全男性における前もってのMRIと多変量リスク評価
単一群
デバイス：前立腺がんリスク計算機のためのヨーロッパのスクリーニング研究
ERSPC RCは、現在最もよく知られ、最も活用されている多変量前立腺がんリスク層別化ツールです。 参加者全員は、MRIおよび生検の必要性を判断するためにERSPC RCによるリスク層別化を受けます。
他の名前：
  • https://www.prostatecancer-riskcalculator.com/
  • ロッテルダム前立腺がんリスク計算機

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意義のある前立腺がんの検出
時間枠：初期診断ワークアップ期間中（最大6週間）

この研究では、すべての男性にMRIを最初から実施する方法と比較して、リスク計算機戦略が臨床的に意義のある前立腺がん（csPCa）を非劣性で検出するかどうかを調べます。

csPCaは、国際泌尿器病理学会グレードグループ（ISUP GG）＞1と定義されます。
初期診断ワークアップ期間中（最大6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意義のない前立腺癌の検出
時間枠：初期診断検査中（最長6週間）
研究者は、前もって行うMRI戦略と前もって行うRC戦略によって検出された低悪性度（ISUP GG 1）前立腺がん患者の数を比較します
初期診断検査中（最長6週間）
前立腺生検セッションの必要数
時間枠：組み入れ完了から1年後
先行MRI戦略と先行RC戦略で必要となる前立腺生検のセッション数を決定する
組み入れ完了から1年後
前立腺MRIの必要数
時間枠：登録完了から1年後
前立腺MRI先行戦略と前立腺生検先行戦略で必要となる前立腺MRIスキャンの数を決定する
登録完了から1年後
前立腺生検の実施決定の生活の質への影響
時間枠：研究参加完了から1年後

研究者は、前立腺がんが疑われる男性に生検を行う決定が、健康関連の生活の質に与える影響を評価します。

参加者の生活の質を評価するために使用される質問票：EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ-C30フォーム。 EORTC QLQ-C30（v3.0）は、30項目を5つの機能尺度、9つの症状尺度／項目、および全体的な健康状態（0-100の範囲）にスコア化します。 スコアが高いほど、機能／QoLは良好であるが、症状は悪化していることを示します。
研究参加完了から1年後
前立腺生検の実施決定が生活の質に与える影響
時間枠：研究登録完了から1年後

研究者は、前立腺がんの疑いで紹介された男性における生検実施の決定が健康関連QOL（生活の質）に与える影響を評価します。

参加者のQOLを評価するために使用されるアンケート：IPSS（国際前立腺症状スコア）。 スコアが高いほど症状が多いことを意味します。 IPSSは症状を軽度（0-7）、中等度（8-19）、重度（20-35）に分類します。
研究登録完了から1年後
前立腺生検の実施決定の生活の質への影響
時間枠：研究参加完了から1年後

調査員は、前立腺癌の疑いで紹介された男性において、生検を行う決定が健康関連QOLに及ぼす影響を評価します。

参加者の生活の質を評価するために使用されるアンケート: IIEF-5 (国際勃起機能指数) IIEF-5スコアが低いほど、勃起不全の程度が高いことを意味します
研究参加完了から1年後
前立腺生検の実施決定による生活の質への影響
時間枠：研究参加完了から1年後

研究者は、前立腺がんの疑いで紹介された男性における生検実施の決定が健康関連QOLに与える影響を評価します。

参加者には、前立腺がんの可能性について懸念があるか（はい／いいえ）、およびがんの可能性についてどの程度懸念しているか（懸念なし、軽度の懸念、中等度の懸念、重度の懸念）を質問します。
研究参加完了から1年後
費用対効果評価
時間枠：組み入れ完了から1年後
前立腺MRI先行と前立腺生検先行の費用対効果を比較評価する。 研究者は増分費用効果比（ICER）および正味貨幣便益（NMB）を算出する。
組み入れ完了から1年後
病巣周辺生検結果
時間枠：初期診断作業期間中（最大6週間）
MRIでPI-RADS 3-5病変が認められる場合、その病変から標的生検を実施します。 さらに、現在の欧州泌尿器科学会のガイドラインに従い、MRIで確認された前立腺内の病変周辺領域からも追加の生検を採取します。 この研究では、そのような病変周辺生検における前立腺がんの検出を記録することで、病変周辺生検の価値を評価します。
初期診断作業期間中（最大6週間）
前立腺生検を行う決定の生活の質への影響
時間枠：研究参加完了後1年。
研究者は、前立腺癌の疑いで紹介された男性における生検実施の決定が健康関連の生活の質に与える影響を評価します。 参加者の生活の質を評価するために使用される質問票：前立腺癌のための記念不安尺度（MAX-PC）。 男性における癌特異的不安、特に前立腺癌不安、前立腺特異抗原サンプリング不安、および癌再発の恐怖をカバーするように設計された18項目の妥当性が確認された質問票。 高いスコアは、前立腺癌および前立腺特異抗原検査に関連するより高い程度の不安を意味します。
研究参加完了後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norwegian University of Science and Technology

協力者

Norwegian Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Petter Davik, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • スタディチェア：Magnus Steigedal, PhD、Norwegian University of Science and Technology, Head of Department (IKOM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REK KULMU 927238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学的な目的のための匿名データの共有は、合理的な要求があれば検討されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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