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전립선암이 의심되는 남성에서 전립선 위험 또는 영상의학적 평가 비열등성 설계, 초기 MRI 또는 위험 계산기 (PRORAND)

2026년 3월 12일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

PRORAND - 전립선 위험도 또는 영상의학적 평가 비열등성 디자인, 전립선암이 의심되는 남성에서 즉시 MRI 대 위험도 계산기 비교

매년 수천 명의 남성들이 전립선암 여부를 조사하기 위해 PSA 검사를 받습니다. 대다수의 경우 검사 결과는 정상이며 추가 조사는 필요하지 않습니다. 다른 경우에는 검사 수치가 충분히 높아 남성들은 추가 조사를 위해 의뢰받습니다. PSA 수치가 높은 대부분의 남성들은 전립선 MRI 검사를 권유받으며, 일부는 암 의심도가 충분히 높을 경우 전립선 조직 샘플 채취도 권장됩니다. 이러한 포괄적인 조사는 대부분의 임상적으로 중요한 또는 위험한 암 사례를 발견하지만, 많은 무증상 또는 "무해한" 암 사례도 발견되는데, 이는 해당 남성의 일생 동안 어떤 해도 끼치지 않았을 것입니다(현재 임상 진료에서 진단되는 모든 전립선암 진단의 약 20%). 이러한 경우에는 암 치료를 권장하지 않지만, 많은 남성들에게 진단과 후속 추적 관찰은 그와 그의 가족에게 불안과 걱정을 초래할 수 있습니다. 또한, 전립선 생검은 환자에게 불쾌하며 조사 과정은 남성과 의료 서비스 모두에게 자원 집약적입니다.

위험도 분류는 MRI 및 조직 샘플이 필요한 남성들을 더 잘 식별하기 위해 기계 학습 방법을 사용합니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 최고의 위험도 분류 도구가 현재 진료 방식과 비교하여 임상적으로 중요한 전립선암을 탐지하는 데 열등하지 않은지, 그리고 더 적은 조직 샘플, MRI 스캔, 더 적은 건강 불안, 더 나은 비용 효율성으로 이어지는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 남성에서 피부암을 제외한 가장 흔한 암입니다. 대부분의 전립선암 사례는 혈액 검사에서 전립선특이항원(PSA) 수치가 상승한 것으로 확인된 후 발견됩니다. 대부분의 남성의 경우 이는 병원 진료 의뢰, 전립선 자기공명영상(MRI), 그리고 MRI에서 전립선암이 의심되는 남성의 경우 전립선 생검(조직 샘플링)으로 이어집니다.

PSA 검사는 전립선암이 있는 남성을 식별하는 주요 방법이지만, 이 검사는 특이도가 낮아 PSA 수치가 상승한 많은 남성이 일생 동안 해를 끼칠 전립선암을 갖고 있지 않음을 의미합니다. 현재 임상 실무에서는 이러한 "거짓" PSA 상승을 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa, Gleason >3+3)이 있는 남성에서 발견되는 "진짜" 상승과 구분하기 어려울 수 있으며, 따라서 여전히 MRI로 이어지고, 많은 경우 csPCa를 배제하기 위해 생검 절차까지 필요하게 됩니다.

다변량 위험 계층화는 기계 학습의 통계적 방법을 사용하여 환자에 대해 이용 가능한 다른 정보(전립선암 가능성에 영향을 미치는 것으로 알려진)를 기반으로 남성이 전립선암을 가질 확률을 정량화합니다. 이러한 계층화의 목적은 많은 위양성을 가진 비특이적 PSA 검사의 능력을 넘어서 전립선암이 있을 가능성이 있는 남성을 더 잘 식별하는 것입니다. 이는 실제로 추가 진단 검사가 필요한 남성을 더 잘 식별하고, 유의미한 질환의 가능성이 너무 낮아 추가 검사를 안전하게 생략할 수 있는 남성과 더 잘 구분하기 위함이며, 유의미한 질환 사례를 놓치지 않도록 합니다.

이러한 위험 계층화 도구가 이전에 개발되어 쉽게 이용 가능하며, 후향적 연구에서 불필요한 MRI와 생검을 상당히 줄일 수 있음이 입증되었지만, 효능과 안전성을 입증하는 전향적 시험의 부족으로 임상 적용은 여전히 낮습니다. 결과적으로 현재 전립선암 의심으로 의뢰된 거의 모든 남성이 MRI와 이후의 생검에 대한 임상 평가를 받습니다. EU 이사회 암 검진 지침에서 명시된 목표와 같이 전립선암 검진이 시행되는 의료 환경에서는 진단 작업이 필요한 남성의 수가 향후 몇 년 동안 급격히 증가할 가능성이 있습니다.

지식 격차 유럽 전립선암 검진 무작위 연구(ERSPC)에서 비롯된 위험 계산기(RC)는 현재 가장 잘 알려지고 가장 많이 사용되는 다변량 위험 계층화 도구입니다. 그 사용은 여러 연구에서 후향적으로 검증되었습니다. 그러나 현재 이용 가능한 모든 개발 및 거의 모든 검증 연구는 후향적 설계와 다양한 규모로 인해 방해를 받아 이 유망한 새로운 방법의 광범위한 임상 구현을 현재 방해하고 있습니다. 우리가 알고 있는 유일한 전향적 연구에서는 PSA 상승(>3ng/ml)으로 의뢰된 모든 남성에게 MRI를 수행하는 오늘날의 관행과 비교하여 47%의 MRI 조사를 피할 수 있었습니다. 그러나 이 연구는 현재 제안의 주요 연구 질문, 즉 이 RC 접근법이 의뢰된 모든 남성에게 MRI를 수행하는 것에 비해 열등하지 않은 csPCa 검출을 제공하는지 여부에 답하도록 설계되지 않았습니다. 결과적으로 전립선암이 의심되는 남성에 대한 다변량 위험 계층화가 유망함에도 불구하고, 이 방법이 현재 관행에 비해 열등하지 않은 암 검출을 제공하는지 여부는 현재 그 구현을 제한하는 주요 지식 격차를 나타냅니다.

연구 목표 현재 제안의 주요 목표는 유럽 전립선암 검진 무작위 연구의 위험 계층화 계산기를 사용한 위험 계층화가 전립선암 의심으로 의뢰된 모든 남성에게 MRI를 수행하는 것과 비교하여 임상적으로 유의미한 전립선암의 열등하지 않은 검출을 제공하는지 여부에 대한 첫 번째 전향적이고 적절한 검증력을 가진 조사를 수행하는 것입니다.

전립선암을 의심받는 남성의 임상적 의사 결정이 남성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향도 철저히 조사되지 않았습니다. 그리고 유사하게, 다변량 위험 계층화가 실제로 MRI-모두 접근법에 비해 비용 효율적인지 여부는 전향적 임상 시험에서 결론적으로 결정되지 않았습니다. 이 연구의 부차적 목표는 생검 수행 여부 결정이 그러한 고려를 받는 남성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하고, 전립선암 의심으로 의뢰된 모든 남성에게 MRI를 수행하는 것과 비교하여 다변량 위험 계층화 수행의 비용 효율성을 전향적으로 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1016

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 10년 이상의 잔여 기대 수명
  • 국소성 전립선암이 의심되는 경우
  • 의심스러운 직장수지검사(DRE) 결과(cT2)
  • PSA 3-20 ng/ml

제외 기준:

  • cT3 및/또는 cT4 (직장수지검사 결과)
  • PSA >20 ng/ml
  • 이전 전립선암 진단 이력
  • MRI 또는 전립선 생검에 대한 금기 사항
  • 혈청 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 남성에서 사전 MRI 및 다변량 위험 평가
단일 그룹
장치: 전립선암 위험 계산기 유럽 선별 연구
ERSPC RCs는 현재 가장 잘 알려지고 가장 많이 활용되는 다변량 전립선암 위험도 분류 도구입니다. 모든 참가 남성은 MRI와 생검의 필요성을 결정하기 위해 ERSPC RCs에 의한 위험도 분류를 거칩니다.
다른 이름들:
  • https://www.prostatecancer-riskcalculator.com/
  • 로테르담 전립선암 위험 계산기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 전립선암의 검출
기간: 초기 진단 검사 기간 동안(최대 6주)

이 연구는 모든 남성에게 먼저 MRI를 수행하는 것과 비교하여 위험 계산기 전략이 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)을 열등하지 않게 탐지하는지 여부를 검토합니다.

csPCa는 국제 비뇨기 병리학회 등급 그룹(ISUP GG) >1로 정의됩니다.
초기 진단 검사 기간 동안(최대 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요하지 않은 전립선암의 검출
기간: 초기 진단 작업 기간 동안 (최대 6주)
연구자들은 선행 MRI와 선행 RC 전략으로 검출된 저등급(ISUP GG 1) 전립선암 환자 수를 비교할 것입니다
초기 진단 작업 기간 동안 (최대 6주)
전립선 생검 세션 필요 횟수
기간: 포함 완료 후 1년
초기 MRI 전략 대 초기 RC 전략에 필요한 전립선 생검 세션 수 결정
포함 완료 후 1년
전립선 MRI 검사 필요 횟수
기간: 포함 완료 후 1년
선행 MRI 대 선행 RC 전략에 필요한 전립선 MRI 스캔 횟수 결정
포함 완료 후 1년
전립선 생검 결정의 삶의 질 영향
기간: 연구 참여 완료 후 1년

연구자들은 전립선암이 의심되는 남성을 대상으로 생검 결정이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 설문지: EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30 양식. EORTC QLQ-C30(v3.0)은 30개 항목을 5개의 기능 척도, 9개의 증상 척도/항목, 그리고 전반적인 건강 상태(0-100 범위)로 점수화합니다. 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질을 나타내지만 더 심한 증상을 의미합니다.
연구 참여 완료 후 1년
전립선 생검 결정의 삶의 질 영향
기간: 연구 참여 완료 후 1년

연구자들은 전립선암이 의심되어 의뢰된 남성들에게 생검을 결정하는 것이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 설문지: IPSS(International Prostate Symptom Score). 점수가 높을수록 증상이 더 많음을 의미합니다. IPSS는 증상을 경증(0-7), 중등도(8-19), 중증(20-35)으로 분류합니다.
연구 참여 완료 후 1년
전립선 생검 수행 결정의 삶의 질 효과
기간: 연구 참여 완료 후 1년

연구자들은 전립선암이 의심되는 남성에게 생검을 실시하기로 한 결정이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 설문지: IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 낮은 IIEF-5 점수는 더 심한 발기 부전을 의미합니다.
연구 참여 완료 후 1년
전립선 생검 결정의 삶의 질 영향
기간: 연구 참여 완료 후 1년

연구진은 전립선 암이 의심되어 의뢰된 남성들에게 생검을 수행하기로 한 결정이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자들에게 전립선 암을 가질 가능성에 대해 걱정하는지(예/아니오), 그리고 암을 가질 가능성에 대해 얼마나 걱정하는지(걱정 없음, 경미한 걱정, 중등도 걱정, 심각한 걱정)에 대해 질문할 것입니다.
연구 참여 완료 후 1년
비용 효과성 평가
기간: 등록 완료 후 1년
선행 MRI와 선행 RC의 비용 효과성을 평가합니다. 연구자들은 증분 비용 효과 비율(ICER)과 순 화폐 편익(NMB)을 평가할 것입니다
등록 완료 후 1년
병변 주변 생검 결과
기간: 초기 진단 평가 과정에서(최대 6주 동안)
대상 생검은 MRI에서 PI-RADS 3-5 병변에서 채취됩니다. 현재 유럽 비뇨기학회 지침에 따라 MRI에서 관찰된 전립선 병변 주변 전립선 영역에서 추가 생검을 채취해야 합니다. 본 연구는 이러한 병변 주변 생검에서 전립선암 검출을 기록함으로써 병변 주변 생검의 가치를 평가할 것입니다.
초기 진단 평가 과정에서(최대 6주 동안)
전립선 생검 시행 결정의 삶의 질 영향
기간: 연구 참여 완료 후 1년
연구자들은 전립선암이 의심되는 남성에게 생검을 시행하기로 한 결정이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 사용될 설문지: 전립선암 기억 불안 척도 (MAX-PC). 남성의 암 특이적 불안을 측정하기 위해 개발된 18개 항목의 검증된 설문지로, 특히 전립선암 불안, 전립선특이항체 샘플링 불안 및 암 재발에 대한 두려움을 다룹니다. 높은 점수는 전립선암 및 전립선특이항체 검사와 관련된 불안 정도가 높음을 의미합니다.
연구 참여 완료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

Norwegian Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Petter Davik, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • 연구 의자: Magnus Steigedal, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Head of Department (IKOM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REK KULMU 927238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학적 목적을 위한 익명 데이터 공유는 합리적인 요청 시 고려됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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