Простата Оценка Риска или Радиологии Неуступающий Дизайн, Первоначальное МРТ или Калькулятор Риска у Мужчин с Подозрением на Рак Простаты (PRORAND)

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным немеланомным раком среди мужчин. Большинство случаев РПЖ выявляется после обнаружения повышенного уровня простат-специфического антигена (ПСА) в анализе крови. У большинства мужчин это приводит к направлению в стационар, магнитно-резонансной томографии (МРТ) предстательной железы и биопсии (забору ткани) предстательной железы у мужчин, у которых МРТ указывает на наличие рака предстательной железы.

Хотя тест на ПСА является основным методом выявления мужчин с раком предстательной железы, этот тест обладает низкой специфичностью, что означает, что у многих мужчин с повышенным уровнем ПСА нет РПЖ, который причинит вред в течение жизни. В текущей клинической практике такие «ложные» повышения ПСА трудно отличить от «истинных» повышений, обнаруженных у мужчин с клинически значимым РПЖ (кзРПЖ, Глисон >3+3), и поэтому они все равно приводят к МРТ, а во многих случаях даже к биопсии для исключения кзРПЖ.

Многопараметрическая стратификация риска использует статистические методы машинного обучения для количественной оценки вероятности наличия рака предстательной железы у мужчины на основе другой доступной информации о пациенте, которая, как известно, влияет на вероятность наличия у него рака предстательной железы. Цель такой стратификации — улучшить выявление мужчин, у которых вероятно наличие рака предстательной железы, сверх возможностей неспецифичного теста на ПСА с его многочисленными ложноположительными результатами. Это необходимо для улучшения выявления мужчин, которым действительно требуется дальнейшее диагностическое обследование, и для лучшего их отличия от тех мужчин, у которых вероятность значимого заболевания настолько низка, что дальнейшие исследования можно безопасно опустить, не пропустив случаи значимого заболевания.

Хотя такие инструменты стратификации риска ранее были разработаны, легко доступны и в ретроспективных исследованиях было показано, что они значительно сокращают количество ненужных МРТ и биопсий, клиническое внедрение остается низким из-за отсутствия проспективных исследований, демонстрирующих эффективность и безопасность. В результате в настоящее время почти все мужчины, направленные с подозрением на рак предстательной железы, проходят МРТ и последующую клиническую оценку для биопсии. В условиях здравоохранения, где реализован скрининг на РПЖ, как указано в рекомендациях по скринингу рака Совета ЕС, количество мужчин, требующих диагностического обследования, вероятно, резко возрастет в последующие годы.

Пробелы в знаниях Калькуляторы риска (КР), основанные на Европейском рандомизированном исследовании скрининга рака предстательной железы (ERSPC), в настоящее время являются наиболее известными и используемыми инструментами многопараметрической стратификации риска. Их использование было ретроспективно валидировано в нескольких исследованиях. Однако все существующие разработки и почти все валидационные исследования ограничены своим ретроспективным дизайном и различным объемом, что в настоящее время препятствует широкому клиническому внедрению этого перспективного нового метода. В единственном известном нам проспективном исследовании можно было избежать 47% исследований МРТ по сравнению с текущей практикой проведения МРТ у всех мужчин, направленных с повышенным ПСА (>3 нг/мл). Однако это исследование не было предназначено для ответа на основной исследовательский вопрос настоящего предложения, а именно, дает ли этот подход с использованием КР обнаружение кзРПЖ, не уступающее проведению МРТ у всех направленных мужчин. В результате, хотя многопараметрическая стратификация риска у мужчин с подозрением на РПЖ является перспективной, вопрос о том, дает ли этот метод не уступающее обнаружение рака по сравнению с текущей практикой, представляет собой ключевой пробел в знаниях, который в настоящее время ограничивает его внедрение.

Цели исследования Основная цель настоящего предложения — провести первое проспективное исследование с достаточной мощностью, чтобы определить, дает ли стратификация риска с использованием калькуляторов стратификации риска из Европейского рандомизированного исследования скрининга рака предстательной железы не уступающее обнаружение клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с проведением МРТ у всех мужчин, направленных с подозрением на рак предстательной железы.

То, как клиническое принятие решений у мужчин с подозрением на РПЖ влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, также не было тщательно исследовано. Аналогично, является ли многопараметрическая стратификация риска фактически рентабельной по сравнению с подходом «МРТ всем», не было окончательно определено в проспективном клиническом исследовании. Второстепенными целями исследования являются изучение того, как решение о проведении биопсии влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, у мужчин, которые проходят такое рассмотрение, и проспективное определение рентабельности проведения многопараметрической стратификации риска по сравнению с проведением МРТ у всех мужчин, направленных с подозрением на рак предстательной железы.