半導体埋め込み型治療用スリーブを用いた外反母趾矯正手術の回復
2026年8月20日 更新者：INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
半導体埋込治療用スリーブを用いた外反母趾矯正手術回復に関する臨床転帰：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
この研究は、外反母趾矯正手術後のリハビリテーションのための非圧迫型半導体埋め込み足首スリーブと靴下をテストすることを目的としています。
外反母趾（HV）は、一般的にバニオンとして知られ、最も一般的な前足部変形の一つです。
これは、18歳から65歳の成人の約23％、65歳以上の人の約36％に影響を及ぼします。
HVの発生率が高いことを考慮し、様々な外科的矯正方法が開発されており、第一足根中足骨（TMT）関節固定術（Lapiplasty Arthrodesis）と第一中足趾節（MTP）関節固定術は、機能回復と再発防止において最も高い成功率を示しています。
術後の症状には、通常、痛み、腫れ、圧痛が含まれますが、適切なリハビリテーションと予防措置により、患者は通常、数週間から数ヶ月で活動に戻ることができます。
半導体埋め込み生地は、着用時に体温で埋め込まれた要素を活性化することで血流を増加させ、遠赤外線とマイナスイオンも放出します。
このエネルギーは体内で作用し、組織への酸素と栄養素の流れを増加させ、痛みと炎症を軽減するのに役立つ可能性があります。
この研究は、この技術が外反母趾矯正手術後のリハビリテーションのための非薬物療法として使用できるかどうかをテストしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- Lapiplasty関節固定術、MTP関節固定術、TMT+MTP関節固定術（第1中足骨二関節固定術）を含む外反母趾矯正手術を受ける患者。
- 18歳から75歳の患者。
- 追跡調査スケジュールとプロトコールガイドラインに従う意思と能力がある患者。
- 対応する研究被験者同意書に署名する意思と能力がある患者。
除外基準:
- 多発性硬化症やパーキンソン病を含む神経学的疾患の既往歴がある患者。
- 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、重度の貧血を含む重篤な医学的状態がある患者。
- 過去5年以内に足の外科的治療を受けたことがある患者。
- 術後に足から突出する外部ハードウェア（ワイヤー）がある患者。
- 過去1年以内に足に注射（PRPまたは幹細胞）を受けたことがある患者。
- 関節リウマチがある患者。
- 足の状態に関連しない慢性疼痛疾患がある患者。
- 自己免疫疾患または自己炎症性疾患がある患者。
- 過去90日以内にタバコを使用した患者。
- HbA1c値が7.0を超えることにより判断される、コントロール不良の糖尿病がある患者。
- 活動性感染症（局所的または全身的）がある患者。
- 対応する研究被験者同意書に署名する意思または能力がない患者。
- 試験責任医師の意見において、研究の完了を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の基準を満たす、またはその他の状態がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボデバイス
半導体がない同一のデバイス
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半導体を含まない同一の足首スリーブと靴下
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アクティブコンパレータ：アクティブデバイス
半導体埋込式足首スリーブとソックス
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アクティブデバイスには、足首スリーブとソックスに埋め込まれた半導体が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の足関節機能評価スコア（FAOS）の変化
時間枠：3ヶ月
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Foot and Ankle Outcome score (FAOS) によって決定される参加者の機能と痛みの変化 FAOS: 最低スコア: 0（極度の症状／制限） 最高スコア: 100（症状や制限なし） |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の足機能指標（FFI）の変化
時間枠：3か月
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プラセボ群と比較した、足機能指数（FFI）によって測定された参加者の足機能と痛みの変化、 FFI： 最低スコア：0（痛みや障害なし）最高スコア：100（激しい痛みと障害） |
3か月
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参加者の米国整形外科足関節協会-外反母趾スコア（AOFAS）の変化
時間枠：3ヶ月
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プラセボ群と比較した、米国整形外科足関節学会-外反母趾スコア（AOFAS）によって測定された参加者の外反母趾機能と疼痛の変化。 AOFAS-母趾MTP-IPスコア： 最低スコア：0（重度の疼痛と障害） 最高スコア：100（疼痛または障害なし） |
3ヶ月
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参加者が報告した疼痛の変化
時間枠：3ヶ月
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偽薬群と比較した視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定された、母趾外反矯正術後の疼痛の軽減。 疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）： 最小値：0（痛みなし） 最大値：10（可能な限り最悪の痛み） |
3ヶ月
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プラセボ群と比較した経口薬摂取量の変化
時間枠：3か月
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ベースラインにおける併用薬剤情報の収集および研究参加期間中の変化の測定による。
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3か月
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プラセボ群と比較した足の腫れの変化
時間枠：3か月
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前足幅、前足周囲、外反母趾幅、外反母趾周囲、および膝蓋骨周囲の膝蓋骨上方4cmおよび下方4cmの測定値の腫れの変化をcm単位で記録します。
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3か月
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プラセボ群と比較した参加者の軟部組織厚の変化
時間枠：3ヶ月
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X線による母趾幅（cm）の放射線学的評価により測定された参加者の軟部組織厚の変化。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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