- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422623
Erholung nach Hallux-valgus-Korrekturoperation mit halbleiter-eingebetteten therapeutischen Manschetten
Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Genesung nach Hallux-valgus-Korrekturoperation unter Verwendung von Halbleiter-embeddenden therapeutischen Sleeves: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hallux-valgus-Korrektur-Operation unterziehen, einschließlich Lapiplasty-Arthrodese, MTP-Arthrodese und TMT+MTP-Arthrodese (Doppelstrahl-Arthrodese des ersten Strahls).
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, dem Nachsorgeplan und den Protokollrichtlinien zu folgen.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die entsprechende Einwilligungserklärung für Forschungsteilnehmer zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit
- Der Patient hat eine schwere Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Anämie
- Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren eine chirurgische Behandlung des Fußes
- Der Patient hat nach der Operation externes Material (Drähte), das aus dem Fuß herausragt
- Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten Injektionen (PRP oder Stammzellen) in den Fuß
- Der Patient hat rheumatoide Arthritis
- Der Patient hat chronische Schmerzzustände, die nicht mit der Fußerkrankung zusammenhängen
- Der Patient hat Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen
- Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak konsumiert
- Der Patient hat schlecht eingestellten Diabetes, bestimmt durch HbA1c-Werte > 7,0
- Der Patient hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch)
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die entsprechende Einwilligungserklärung für Forschungsteilnehmer zu unterschreiben
- Der Patient erfüllt andere Kriterien oder hat andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo -Gerät
Identisches Gerät, das von Halbleitern fehlt
|
Identische Knöchelmanschette und Socke ohne Halbleiter
|
|
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Halbleiter-Integrierte Knöchelmanschette und Socke
|
Das aktive Gerät enthält Halbleiter, die in die Knöchelmanschette und die Socke eingebettet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Fuß- und Sprunggelenk-Ergebnis-Scores (FAOS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Teilnehmerfunktion und Schmerzen gemäß dem Fuß- und Sprunggelenk-Ergebnis-Score (FAOS) FAOS: Niedrigster Wert: 0 (extreme Symptome/Einschränkungen) Höchster Wert: 100 (keine Symptome oder Einschränkungen) |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Fußfunktion und Schmerzen der Teilnehmer, gemessen durch den Fußfunktionsindex (FFI), im Vergleich zur Placebogruppe, FFI: Niedrigster Punktestand: 0 (keine Schmerzen oder Beeinträchtigung) Höchster Punktestand: 100 (extreme Schmerzen und Beeinträchtigung) |
3 Monate
|
|
Veränderungen im American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Hallux-valgus-Funktion und Schmerzen bei Teilnehmern, gemessen durch den American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS), im Vergleich zur Placebogruppe. AOFAS-Hallux-MTP-IP-Score: Niedrigster Score: 0 (starke Schmerzen und Behinderung) Höchster Score: 100 (keine Schmerzen oder Behinderung) |
3 Monate
|
|
Vom Teilnehmer berichtete Veränderungen der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Reduktion der Schmerzen nach Hallux-valgus-Korrekturoperation gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zur Placebogruppe. Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS): Mindestwert: 0 (keine Schmerzen) Höchstwert: 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) |
3 Monate
|
|
Veränderungen bei der oralen Medikamenteneinnahme im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen durch die Erfassung von Begleitmedikationsinformationen zum Ausgangszeitpunkt und Änderungen während der Teilnahme an der Studie.
|
3 Monate
|
|
Veränderungen der Fußschwellung im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen der Schwellung der vorderen Fußbreite, des vorderen Fußumfangs, der Hallux-valgus-Breite, des Hallux-valgus-Umfangs sowie der Umfangsmessungen 4 cm oberhalb und unterhalb der Patella werden in cm erfasst.
|
3 Monate
|
|
Veränderungen der Weichteildicke der Teilnehmer im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Weichteildicke der Teilnehmer, bestimmt durch radiologische Untersuchungen (Röntgen) der Breite der Hallux-Werte in cm.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hallux Valgus Deformität
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutierungHallux Valgus | Minimalinvasive Chirurgie | Hallux Valgus Deformität | Hallux-valgus-KorrekturThailand
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUnbekanntSedierung | Hallux Valgus und Hallux ValgusGriechenland
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAbgeschlossenVorfußchirurgie | Minimalinvasive chirurgische Verfahren | Minimalinvasive Operationstechnik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux-Deformität | Hallux Valgus Deformität | Hallux-Valgus-ChirurgieAustralien
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicNoch keine RekrutierungHallux Valgus und Hallux ValgusKanada
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenHallux Valgus | Hallux Valgus und Hallux ValgusHongkong
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHallux Valgus und Hallux Valgus
-
Hospital Mutua de TerrassaUnbekanntHallux Valgus und Hallux Valgus (Störung)Spanien
-
Cali Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenHallux Valgus und Hallux ValgusVereinigte Staaten
-
China Medical University HospitalUnbekanntHallux Valgus und Hallux Valgus (Störung)Taiwan
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAbgeschlossenHallux Valgus und Hallux ValgusÖsterreich