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Erholung nach Hallux-valgus-Korrekturoperation mit halbleiter-eingebetteten therapeutischen Manschetten

20. Mai 2026 aktualisiert von: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Genesung nach Hallux-valgus-Korrekturoperation unter Verwendung von Halbleiter-embeddenden therapeutischen Sleeves: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Untersuchung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer nicht-komprimierenden Halbleiter-eingebetteten Knöchelmanschette und Socke für die Rehabilitation nach Hallux-valgus-Korrekturoperationen. Hallux valgus (HV), allgemein bekannt als Ballenzehe, ist eine der häufigsten Vorfußdeformitäten. Sie betrifft etwa 23% der Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren und 36% der über 65-Jährigen. Angesichts der hohen Inzidenz von HV wurden verschiedene chirurgische Korrekturmethoden entwickelt, wobei die Arthrodese des ersten Tarsometatarsalgelenks (TMT) (Lapiplasty-Arthrodese) und die Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP) die höchsten Erfolgsraten bei der Wiederherstellung der Funktion und der Verhinderung von Rückfällen aufweisen. Postoperative Symptome umfassen typischerweise Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit, aber mit angemessener Rehabilitation und präventiven Maßnahmen kehren Patienten in der Regel innerhalb von Wochen bis Monaten zur Aktivität zurück. Die Halbleiter-eingebettete Textilie erhöht die Durchblutung durch Aktivierung der eingebetteten Elemente mit Körperwärme während des Tragens und gibt sowohl ferne Infrarotwellen als auch negative Ionen ab. Diese Energie wirkt im Körperinneren, erhöht den Sauerstoff- und Nährstofffluss zu den Geweben und kann helfen, Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren. Diese Studie testet diese Technologie, um zu sehen, ob sie als nicht-pharmakologische Behandlung für die Rehabilitation nach Hallux-valgus-Korrekturoperationen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hallux-valgus-Korrektur-Operation unterziehen, einschließlich Lapiplasty-Arthrodese, MTP-Arthrodese und TMT+MTP-Arthrodese (Doppelstrahl-Arthrodese des ersten Strahls).
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, dem Nachsorgeplan und den Protokollrichtlinien zu folgen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die entsprechende Einwilligungserklärung für Forschungsteilnehmer zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit
  • Der Patient hat eine schwere Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Anämie
  • Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren eine chirurgische Behandlung des Fußes
  • Der Patient hat nach der Operation externes Material (Drähte), das aus dem Fuß herausragt
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten Injektionen (PRP oder Stammzellen) in den Fuß
  • Der Patient hat rheumatoide Arthritis
  • Der Patient hat chronische Schmerzzustände, die nicht mit der Fußerkrankung zusammenhängen
  • Der Patient hat Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen
  • Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak konsumiert
  • Der Patient hat schlecht eingestellten Diabetes, bestimmt durch HbA1c-Werte > 7,0
  • Der Patient hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch)
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die entsprechende Einwilligungserklärung für Forschungsteilnehmer zu unterschreiben
  • Der Patient erfüllt andere Kriterien oder hat andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gerät
Identisches Gerät, das von Halbleitern fehlt
Identische Knöchelmanschette und Socke ohne Halbleiter
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Halbleiter-Integrierte Knöchelmanschette und Socke
Das aktive Gerät enthält Halbleiter, die in die Knöchelmanschette und die Socke eingebettet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fuß- und Sprunggelenk-Ergebnis-Scores (FAOS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Teilnehmerfunktion und Schmerzen gemäß dem Fuß- und Sprunggelenk-Ergebnis-Score (FAOS)

FAOS:

Niedrigster Wert: 0 (extreme Symptome/Einschränkungen) Höchster Wert: 100 (keine Symptome oder Einschränkungen)

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Fußfunktion und Schmerzen der Teilnehmer, gemessen durch den Fußfunktionsindex (FFI), im Vergleich zur Placebogruppe,

FFI:

Niedrigster Punktestand: 0 (keine Schmerzen oder Beeinträchtigung) Höchster Punktestand: 100 (extreme Schmerzen und Beeinträchtigung)

3 Monate
Veränderungen im American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderungen der Hallux-valgus-Funktion und Schmerzen bei Teilnehmern, gemessen durch den American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS), im Vergleich zur Placebogruppe.

AOFAS-Hallux-MTP-IP-Score:

Niedrigster Score: 0 (starke Schmerzen und Behinderung) Höchster Score: 100 (keine Schmerzen oder Behinderung)

3 Monate
Vom Teilnehmer berichtete Veränderungen der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate

Reduktion der Schmerzen nach Hallux-valgus-Korrekturoperation gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zur Placebogruppe.

Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS):

Mindestwert: 0 (keine Schmerzen) Höchstwert: 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen)

3 Monate
Veränderungen bei der oralen Medikamenteneinnahme im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch die Erfassung von Begleitmedikationsinformationen zum Ausgangszeitpunkt und Änderungen während der Teilnahme an der Studie.
3 Monate
Veränderungen der Fußschwellung im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Schwellung der vorderen Fußbreite, des vorderen Fußumfangs, der Hallux-valgus-Breite, des Hallux-valgus-Umfangs sowie der Umfangsmessungen 4 cm oberhalb und unterhalb der Patella werden in cm erfasst.
3 Monate
Veränderungen der Weichteildicke der Teilnehmer im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Weichteildicke der Teilnehmer, bestimmt durch radiologische Untersuchungen (Röntgen) der Breite der Hallux-Werte in cm.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux Valgus Deformität

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