Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hallux Valgus Korrektionsoperation Genopretning Ved Brug af Halvlederindlejrede Terapeutiske Ærmer

20. maj 2026 opdateret af: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Kliniske resultater relateret til rekonvalescens efter hallux valgus-korrigerende kirurgi ved brug af terapeutiske strømper med integrerede halvledere: En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse søger at teste en ikke-komprimerende halvleder-indlejret ankelsokke og sok til rehabilitering efter hallux valgus korrigerende kirurgi. Hallux valgus (HV), almindeligvis kendt som en tåknude, er en af de mest forekommende forfodsdeformiteter. Det påvirker omkring 23% af voksne i alderen 18 til 65 år og 36% af dem over 65 år. På grund af den høje forekomst af HV er der udviklet forskellige kirurgiske korrigeringsmetoder, hvor første tarsometatarsal (TMT) artrodese (Lapiplasty Arthrodesis) og første metatarsophalangeal (MTP) artrodese viser de højeste succesrater i at genetablere funktion og forhindre tilbagefald. Postkirurgiske symptomer omfatter typisk smerter, hævelse og ømhed, men med korrekt rehabilitering og forebyggende foranstaltninger vender patienter generelt tilbage til aktivitet inden for uger til måneder.Det halvleder-indlejrede stof øger blodcirkulationen gennem aktivering af de indlejrede elementer med kropsvarme, mens det bæres, og udsender også fjerninfrarøde bølger samt negative ioner. Denne energi har en virkning inde i kroppen, der øger ilt- og næringsstofstrømmen til væv, og kan hjælpe med at mindske smerter og inflammation. Denne undersøgelse tester denne teknologi for at se, om den kan bruges som en ikke-farmakologisk behandling til rehabilitering efter hallux valgus korrigerende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hallux valgus-korrektionskirurgi, herunder Lapiplasty-arthrodese, MTP-fusion og TMT+MTP-arthrodese (dobbelt første strålearthrodese).
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde opfølgningsplanen og protokollens retningslinjer.
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive den tilsvarende forskningssubjekt-samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
  • Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, herunder nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, svær anæmi
  • Patienten har haft tidligere kirurgisk behandling af foden inden for de sidste 5 år
  • Patienten har ekstern hardware (tråde), der stikker ud fra foden efter operationen
  • Patienten har haft tidligere injektioner (PRP eller stamceller) i foden inden for det sidste år
  • Patienten har reumatoid arthritis
  • Patienten har kroniske smerter, der ikke er relateret til fodtilstanden
  • Patienten har autoimmun eller autoinflammatoriske sygdomme
  • Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
  • Patienten har dårligt kontrolleret diabetes som bestemt af A1C-niveauer > 7,0
  • Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive den tilsvarende forskningssubjekt-samtykkeerklæring
  • Patienten opfylder andre kriterier eller har andre tilstande, der efter forskerens vurdering ville forhindre dem i at gennemføre studiet eller, efter forskerens vurdering, ville forvirre studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -enhed
Identisk enhed fraværende af halvledere
Enhed: Placebo-ankelbeskytter og -sok
Identisk ankelsokke og sok uden halvledere
Aktiv komparator: Aktiv Enhed
Halvlederindlejret ankelsokke og sok
Enhed: Halvlederindlejret ankelslips og sok
Den aktive enhed indeholder halvledere indlejret i ankelsokken og sokken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i deltagerens funktion og smerte som bestemt af Foot and Ankle Outcome score (FAOS)

FAOS:

Laveste score: 0 (ekstreme symptomer/bevægelsesbegrænsninger) Højeste score: 100 (ingen symptomer eller begrænsninger)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i deltagernes fodfunktion og smerter bestemt ved Foot Function Index (FFI) sammenlignet med placebogruppen,

FFI:

Laveste score: 0 (ingen smerter eller handicap) Højeste score: 100 (ekstreme smerter og handicap)
3 måneder
Ændringer i deltagernes American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringer i deltagerens hallux valgus-funktion og smerter som bestemt af American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) sammenlignet med placebogruppen.

AOFAS-Hallux MTP-IP Score:

Laveste score: 0 (svær smerte og funktionsnedsættelse) Højeste score: 100 (ingen smerter eller funktionsnedsættelse)
3 måneder
Deltagerrapporterede ændringer i smerte
Tidsramme: 3 måneder

Reduktion af smerter efter hallux valgus korrektionsoperation målt ved visuel analog skala (VAS) sammenlignet med placebogruppen.

Visuel analog skala for smerter (VAS):

Minimumsværdi: 0 (ingen smerter) Maksimumsværdi: 10 (værst tænkelige smerter)
3 måneder
Ændringer i indtag af oral medicin sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Som målt ved indsamling af information om samtidig medicinering ved baseline og ændringer gennem deltagelse i undersøgelsen.
3 måneder
Ændringer i hævelse af foden sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i hævelsen af den forreste fodbredde, den forreste fodomkreds, hallux valgus-bredden, hallux valgus-omkredsen samt målinger 4 cm over og under patella-omkredsen vil blive taget i cm.
3 måneder
Ændringer i deltagernes blødvævstykkelse sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i deltagerens blødvævstykkelse som bestemt ved radiografiske undersøgelser (røntgen) af bredden af hallux-værdier i cm.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Samarbejdspartnere

foot and ankle center, Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus Deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner