Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava Hallux Valgus Chirurgie Zotavení Pomocí Polovodičových Terapeutických Návleků

20. května 2026 aktualizováno: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Klinické výsledky spojené s rekonvalescencí po operaci korekce hallux valgus s použitím terapeutických návleků s integrovanými polovodiči: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení

Tato studie zkoumá netlakovou kotníkovou manžetu a ponožku s vestavěným polovodičem pro rehabilitaci po operaci korekce hallux valgus. Hallux valgus (HV), běžně známý jako vbočený palec, je jedna z nejčastějších deformit přední části nohy. Postihuje přibližně 23 % dospělých ve věku 18 až 65 let a 36 % osob starších 65 let. Vzhledem k vysokému výskytu HV bylo vyvinuto několik chirurgických korekčních metod, přičemž artrodéza prvního tarzometatarzálního (TMT) kloubu (Lapiplasty artrodéza) a artrodéza prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubu vykazují nejvyšší úspěšnost při obnově funkce a prevenci recidivy. Pooperační příznaky obvykle zahrnují bolest, otok a citlivost, ale při správné rehabilitaci a preventivních opatřeních se pacienti obvykle vracejí k aktivitě během týdnů až měsíců. Tkáň s vestavěným polovodičem zvyšuje krevní oběh aktivací vestavěných prvků tělesným teplem při nošení a uvolňuje také daleké infračervené vlny a záporné ionty. Tato energie působí uvnitř těla, zvyšuje tok kyslíku a živin do tkání a může pomoci snížit bolest a zánět. Tato studie testuje tuto technologii, aby zjistila, zda ji lze použít jako nefarmakologickou léčbu pro rehabilitaci po operaci korekce hallux valgus.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgickou korekci hallux valgus včetně Lapiplasty artrodézy, MTP fúze a TMT+MTP artrodézy (dvojitá artrodéza prvního paprsku).
  • Pacienti ve věku 18–75 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat harmonogram sledování a pokyny protokolu.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat odpovídající formulář souhlasu výzkumného subjektu.

Vylučovací kritéria:

  • Pacient má anamnézu neurologických onemocnění včetně roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby
  • Pacient má závažné zdravotní onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, těžké anémie
  • Pacient podstoupil předchozí chirurgickou léčbu chodidla během posledních 5 let
  • Pacient má po operaci vystupující vnější hardware (dráty) z chodidla
  • Pacient podstoupil předchozí injekce (PRP nebo kmenových buněk) do chodidla během posledního 1 roku
  • Pacient má revmatoidní artritidu
  • Pacient má chronické bolestivé stavy nesouvisející s onemocněním chodidla
  • Pacient má autoimunitní nebo autoinflamatorní onemocnění
  • Pacient užíval tabák během posledních 90 dnů
  • Pacient má špatně kontrolovaný diabetes stanovený hodnotami A1C > 7,0
  • Pacient má aktivní infekci (lokální nebo systémovou)
  • Pacient není ochoten nebo schopen podepsat odpovídající formulář souhlasu výzkumného subjektu
  • Pacient splňuje jakákoli další kritéria nebo má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele zabránil dokončení studie nebo který by podle názoru vyšetřovatele zkreslil výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Identické zařízení nepřítomné polovodiče
Přístroj: Placebo kotníkový návlek a ponožka
Identická návleková ponožka na kotník bez polovodičů
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení
Polovodičová vložka do kotníku a ponožka
Přístroj: Polovodičový vložkový návlek na kotník a ponožka
Aktivní zařízení obsahuje polovodiče zabudované v návleku na kotník a ponožce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) u účastníka
Časové okno: 3 měsíce

Změny ve funkci a bolesti účastníků podle hodnocení Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)

FAOS:

Nejnižší skóre: 0 (extrémní příznaky/omezení) Nejvyšší skóre: 100 (žádné příznaky nebo omezení)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu funkce chodidla (FFI) účastníka
Časové okno: 3 měsíce

Změny ve funkci nohy a bolesti účastníků, jak jsou stanoveny pomocí Indexu funkce nohy (FFI), ve srovnání se skupinou s placebem,

FFI:

Nejnižší skóre: 0 (žádná bolest nebo postižení) Nejvyšší skóre: 100 (extrémní bolest a postižení)
3 měsíce
Změny v hodnocení účastníka podle American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS)
Časové okno: 3 měsíce

Změny v funkci a bolesti hallux valgus u účastníků podle hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) ve srovnání se skupinou s placebem.

AOFAS-Hallux MTP-IP skóre:

Nejnižší skóre: 0 (silná bolest a postižení) Nejvyšší skóre: 100 (žádná bolest nebo postižení)
3 měsíce
Účastníkem hlášené změny bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Snižování bolesti po operaci korekce hallux valgus podle vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání se skupinou s placebem.

Vizuální analogová škála pro bolest (VAS):

Minimální hodnota: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nejhorší možná bolest)
3 měsíce
Změny v užívání perorálních léků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Jak bylo měřeno sběrem informací o souběžně užívaných lécích na začátku studie a změnách během účasti ve studii.
3 měsíce
Změny v otoku nohy ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Změny v otoku šířky přední části chodidla, obvodu přední části chodidla, šířky hallux valgus, obvodu hallux valgus a měření obvodu 4 cm nad a pod patellou budou zaznamenány v cm.
3 měsíce
Změny v tloušťce měkkých tkání účastníků ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Změny v tloušťce měkkých tkání účastníků stanovené radiografickými vyšetřeními (rentgenem) šířky hodnot palce na noze v cm.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Spolupracovníci

foot and ankle center, Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus Deformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit