Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na Hallux Valgus Correctie Chirurgie Met Halfgeleider Ingebedde Therapeutische Sleeves

20 augustus 2026 bijgewerkt door: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Klinische uitkomsten gerelateerd aan herstel na hallux valgus correctiechirurgie met behulp van halfgeleider-ingebedde therapeutische mouwen: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie onderzoekt een niet-compressieve enkelsok met ingebedde halfgeleider voor revalidatie na hallux valgus correctiechirurgie. Hallux valgus (HV), algemeen bekend als een bunion, is een van de meest voorkomende voorvoetafwijkingen. Het treft ongeveer 23% van de volwassenen tussen 18 en 65 jaar en 36% van degenen ouder dan 65. Gezien de hoge incidentie van HV zijn verschillende chirurgische correctiemethoden ontwikkeld, waarbij eerste tarsometatarsale (TMT) artrodese (Lapiplasty Arthrodesis) en eerste metatarsofalangeale (MTP) artrodese de hoogste slagingspercentages laten zien in het herstellen van functie en het voorkomen van terugval. Postoperatieve symptomen omvatten meestal pijn, zwelling en gevoeligheid, maar met de juiste revalidatie en preventieve maatregelen kunnen patiënten doorgaans binnen enkele weken tot maanden terugkeren naar activiteiten. Het halfgeleider-ingebedde weefsel verhoogt de bloedcirculatie door activering van de ingebedde elementen met lichaamswarmte tijdens het dragen en zendt ver-infrarode golven evenals negatieve ionen uit. Deze energie heeft een effect in het lichaam dat de zuurstof- en voedingsstoffenstroom naar weefsels verhoogt, en kan helpen pijn en ontsteking te verminderen. Deze studie test deze technologie om te zien of het kan worden gebruikt als een niet-farmacologische behandeling voor revalidatie na hallux valgus correctiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hallux valgus correctieoperatie ondergaan, waaronder Lapiplasty Arthrodese, MTP-fusie en TMT+MTP-arthrodese (dubbele eerste straalarthrodese).
  • Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
  • Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan het vervolgschema en de protocolrichtlijnen.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn het bijbehorende toestemmingsformulier voor onderzoeksdeelnemers te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
  • De patiënt heeft een ernstige medische aandoening, waaronder recent myocardinfarct, instabiele angina, hartfalen, ernstige anemie
  • De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een eerdere chirurgische behandeling van de voet ondergaan
  • De patiënt heeft uitwendige hardware (draden) die uit de voet steekt na de operatie
  • De patiënt heeft in het afgelopen jaar eerdere injecties (PRP of stamcel) in de voet gehad
  • De patiënt heeft reumatoïde artritis
  • De patiënt heeft chronische pijnklachten die niet gerelateerd zijn aan de voetaandoening
  • De patiënt heeft auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten
  • De patiënt heeft tabak gebruikt in de afgelopen 90 dagen
  • De patiënt heeft slecht gecontroleerde diabetes, bepaald door A1C-waarden > 7,0
  • De patiënt heeft een actieve infectie (lokaal of systemisch)
  • De patiënt is niet bereid of niet in staat het bijbehorende toestemmingsformulier voor onderzoeksdeelnemers te ondertekenen
  • De patiënt voldoet aan andere criteria of heeft een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen zou beletten de studie te voltooien of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieresultaten zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -apparaat
Identieke apparaat afwezig van halfgeleiders
Apparaat: Placebo-enkelsok en sok
Identieke enkelmanchet en sok zonder halfgeleiders
Actieve vergelijker: Actief Apparaat
Halfgeleider Ingebedde Enkelsok en Sock
Apparaat: Halfgeleider ingebedde enkelslob en sok
Het actieve apparaat bevat halfgeleiders ingebed in de enkelmanchet en sok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden

Veranderingen in de functie en pijn van de deelnemer zoals bepaald door de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)

FAOS:

Laagste score: 0 (extreme symptomen/beperkingen) Hoogste score: 100 (geen symptomen of beperkingen)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in deelnemer Foot Function Index (FFI)
Tijdsspanne: 3 maanden

Veranderingen in de voetfunctie en pijn van de deelnemer zoals bepaald door de Foot Function Index (FFI) in vergelijking met de placebogroep,

FFI:

Laagste score: 0 (geen pijn of beperking) Hoogste score: 100 (extreme pijn en beperking)
3 maanden
Veranderingen in de American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden

Veranderingen in de functie en pijn van de hallux valgus van de deelnemer zoals bepaald door de American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS) vergeleken met de placebogroep.

AOFAS-Hallux MTP-IP Score:

Laagste score: 0 (ernstige pijn en invaliditeit) Hoogste score: 100 (geen pijn of invaliditeit)
3 maanden
Door deelnemers gerapporteerde veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 3 maanden

Vermindering van pijn na hallux valgus-correctiechirurgie zoals bepaald door de Visuele Analoge Schaal (VAS) in vergelijking met de placebogroep.

Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS):

Minimale waarde: 0 (geen pijn) Maximale waarde: 10 (ergst mogelijke pijn)
3 maanden
Veranderingen in inname van orale medicatie vergeleken met placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door het verzamelen van informatie over gelijktijdig gebruikte medicatie bij aanvang en veranderingen gedurende de deelname aan de studie.
3 maanden
Veranderingen in zwelling van de voet vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in zwelling van de voorvoetbreedte, voorvoetomtrek, hallux valgusbreedte, hallux valgusomtrek, en 4 cm boven en onder de patella-omtrekmetingen worden in cm genomen.
3 maanden
Veranderingen in de zachte weefseldikte van deelnemers vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de zachte weefseldikte van de deelnemer zoals bepaald door radiografische beoordelingen (röntgenfoto's) van de breedte van de halluxwaarden in cm.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Medewerkers

foot and ankle center, Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren