Hallux Valgus-korrigerende kirurgi rekonvalesens ved bruk av halvlederinnebygde terapeutiske ermer
20. august 2026 oppdatert av: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Kliniske resultater knyttet til helbredelse etter hallux valgus-korrigerende kirurgi ved bruk av halvlederinnleggede terapeutiske ermer: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk undersøkelse
Denne studien ønsker å teste en ikke-komprimerende halvlederinnlagt ankelermet og sokk for rehabilitering etter hallux valgus-korrigerende kirurgi.
Hallux valgus (HV), vanligvis kjent som en beinforknøl, er en av de mest utbredte forfotsdeformitetene.
Det rammer omtrent 23 % av voksne i alderen 18 til 65 år og 36 % av de over 65 år.
Gitt den høye forekomsten av HV, har ulike kirurgiske korrigeringsmetoder blitt utviklet, hvor første tarsometatarsal (TMT) artrodese (Lapiplasty Artrodese) og første metatarsophalangeal (MTP) artrodese viser de høyeste suksessratene for å gjenopprette funksjon og forhindre tilbakefall.
Postoperative symptomer inkluderer typisk smerte, hevelse og ømhet, men med riktig rehabilitering og forebyggende tiltak, returnerer pasienter vanligvis til aktivitet innen uker til måneder.
Den halvlederinnlagte stoffet øker blodsirkulasjonen gjennom aktivering av de innlagte elementene med kroppsvarme mens den bæres, og avgir også fjerninfrarøde bølger samt negative ioner.
Denne energien har en effekt inne i kroppen som øker oksygen- og næringstilførsel til vev, og kan bidra til å redusere smerte og betennelse.
Denne studien tester denne teknologien for å se om den kan brukes som en ikke-farmakologisk behandling for rehabilitering etter hallux valgus-korrigerende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hallux valgus-korrigerende kirurgi inkludert Lapiplasty Artrodese, MTP-fusjon og TMT+MTP-artrodese (dobbelt første stråleartrodese).
- Pasienter i alderen 18–75 år
- Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplanen og protokollretningslinjene.
- Pasienter som er villige og i stand til å signere korresponderende forskningssubjektsamtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med nevrologiske tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
- Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand, inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertefeil, alvorlig anemi
- Pasienten har hatt tidligere kirurgisk behandling av foten innen de siste 5 årene
- Pasienten har eksternt hardware (tråder) som stikker ut fra foten etter operasjonen
- Pasienten har hatt tidligere injeksjoner (PRP eller stamcelle) i foten innen det siste året
- Pasienten har revmatoid artritt
- Pasienten har kroniske smerteforhold som ikke er relatert til fotens tilstand
- Pasienten har autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom
- Pasienten har brukt tobakk innen de siste 90 dagene
- Pasienten har dårlig kontrollert diabetes som bestemt av A1C-nivåer > 7,0
- Pasienten har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk)
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere korresponderende forskningssubjektsamtykkeerklæring
- Pasienten oppfyller noen andre kriterier eller har noen annen tilstand som, etter forsøkslederens mening, vil hindre dem i å fullføre studien eller som, etter forsøkslederens mening, vil forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -enhet
Identisk enhet fraværende av halvledere
|
Identisk ankelsokke og sokk uten halvledere
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Enhet
Halvlederintegrert ankelsokk og strømpe
|
Den aktive enheten inneholder halvledere innebygd i ankelsokken og sokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakers Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakernes funksjon og smerter som målt med Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) FAOS: Laveste poengsum: 0 (ekstreme symptomer/begrensninger) Høyeste poengsum: 100 (ingen symptomer eller begrensninger) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakers Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakerens fotfunksjon og smerte som bestemt av Foot Function Index (FFI) sammenlignet med placebogruppen, FFI: Laveste poengsum: 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) Høyeste poengsum: 100 (ekstrem smerte og funksjonshemming) |
3 måneder
|
|
Endringer i deltakerens American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakerens hallux valgus-funksjon og smerte, målt ved American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS), sammenlignet med placebogruppen. AOFAS-Hallux MTP-IP Score: Laveste poengsum: 0 (alvorlig smerte og funksjonshemming) Høyeste poengsum: 100 (ingen smerte eller funksjonshemming) |
3 måneder
|
|
Deltakerrapporterte endringer i smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon i smerter etter hallux valgus-korrigeringsoperasjon målt ved Visuell Analog Skala (VAS) sammenlignet med placebogruppen. Visuell Analog Skala for Smerter (VAS): Minimumsverdi: 0 (ingen smerter) Maksimumsverdi: 10 (verst tenkelige smerter) |
3 måneder
|
|
Endringer i oral medisininntak sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt ved innsamling av informasjon om samtidig medisinbruk ved studiestart og endringer i løpet av deltakelsen i studien.
|
3 måneder
|
|
Endringer i hevelse i foten sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i hevelsen av forfotens bredde, forfotens omkrets, hallux valgus bredde, hallux valgus omkrets, og 4 cm over og under patella omkrets vil bli målt i cm.
|
3 måneder
|
|
Endringer i deltakerens bløtvevstykkelse sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i deltakerens mykvevstykkelse som bestemt av radiografiske vurderinger (røntgen) av bredden av hallux-verdier i cm.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .