Recuperación de Cirugía de Corrección de Hallux Valgus Mediante Mangas Terapéuticas con Semiconductores Integrados
20 de agosto de 2026 actualizado por: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Resultados Clínicos Relacionados con la Recuperación de la Cirugía Correctiva del Hallux Valgus Utilizando Fundas Terapéuticas con Semiconductores Incrustados: Una Investigación Clínica Aleatorizada, Doble Ciego y Controlada con Placebo
Este estudio busca probar una manga de tobillo y un calcetín con semiconductor integrado no compresivo para la rehabilitación tras cirugía de corrección de hallux valgus.
El hallux valgus (HV), comúnmente conocido como juanete, es una de las deformidades del antepié más prevalentes.
Afecta aproximadamente al 23% de los adultos de 18 a 65 años y al 36% de los mayores de 65 años.
Dada la alta incidencia de HV, se han desarrollado diversos métodos de corrección quirúrgica, siendo la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana (TMT) (artrodesis Lapiplasty) y la artrodesis de la primera articulación metatarsofalángica (MTP) las que demuestran las tasas de éxito más altas en la restauración de la función y la prevención de recidivas.
Los síntomas posquirúrgicos suelen incluir dolor, hinchazón y sensibilidad, pero con una rehabilitación adecuada y medidas preventivas, los pacientes generalmente regresan a la actividad en semanas o meses. La tela con semiconductor integrado aumenta la circulación sanguínea mediante la activación de los elementos integrados con el calor corporal mientras se usa, y también libera ondas de infrarrojo lejano e iones negativos.
Esta energía tiene un efecto dentro del cuerpo que aumenta el flujo de oxígeno y nutrientes a los tejidos, y puede ayudar a disminuir el dolor y la inflamación.
Este estudio está probando esta tecnología para ver si puede utilizarse como tratamiento no farmacológico para la rehabilitación tras cirugía de corrección de hallux valgus.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de corrección del hallux valgus que incluya artrodesis Lapiplasty, fusión MTP y artrodesis TMT+MTP (artrodesis doble del primer radio).
- Pacientes de 18 a 75 años
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el calendario de seguimiento y las directrices del protocolo.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de firmar el correspondiente formulario de consentimiento del sujeto de investigación.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de afecciones neurológicas, incluida esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson
- El paciente tiene una afección médica grave, incluido infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca, anemia grave
- El paciente ha recibido tratamiento quirúrgico previo del pie en los últimos 5 años
- El paciente tiene hardware externo (alambres) que sobresale del pie después de la cirugía
- El paciente ha recibido inyecciones previas (PRP o células madre) en el pie en el último año
- El paciente tiene artritis reumatoide
- El paciente tiene afecciones de dolor crónico no relacionadas con la afección del pie
- El paciente tiene enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias
- El paciente ha consumido tabaco en los últimos 90 días
- El paciente tiene diabetes mal controlada según niveles de A1C > 7,0
- El paciente tiene una infección activa (local o sistémica)
- El paciente no está dispuesto o no es capaz de firmar el correspondiente formulario de consentimiento del sujeto de investigación
- El paciente cumple cualquier otro criterio o tiene cualquier otra afección que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Dispositivo placebo
Dispositivo idéntico ausente de semiconductores
|
Manga de tobillo idéntica y calcetín sin semiconductores
|
|
Comparador activo: Dispositivo Activo
Manga y Calcetín de Tobillo con Semiconductor Integrado
|
El dispositivo activo contiene semiconductores integrados en la funda de tobillo y el calcetín
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del participante en el Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la función y el dolor de los participantes según lo determinado por la puntuación del Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) FAOS: Puntuación más baja: 0 (síntomas/limitaciones extremas) Puntuación más alta: 100 (sin síntomas ni limitaciones) |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice de Función del Pie (FFI) del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la función del pie y el dolor de los participantes según lo determinado por el Índice de Función del Pie (FFI) en comparación con el grupo placebo, FFI: Puntuación más baja: 0 (sin dolor ni discapacidad) Puntuación más alta: 100 (dolor y discapacidad extremos) |
3 meses
|
|
Cambios en la puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo-Hallux Valgus (AOFAS) del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la función y el dolor del hallux valgus del participante, determinados por la puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo-Hallux Valgus (AOFAS), en comparación con el grupo placebo. Puntuación AOFAS-Hallux MTP-IP: Puntuación más baja: 0 (dolor y discapacidad graves) Puntuación más alta: 100 (sin dolor ni discapacidad) |
3 meses
|
|
Cambios en el dolor notificados por el participante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducción del dolor tras la cirugía de corrección del hallux valgus según lo determinado por la Escala Visual Analógica (EVA) en comparación con el grupo placebo. Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA): Valor mínimo: 0 (sin dolor) Valor máximo: 10 (el peor dolor posible) |
3 meses
|
|
Cambios en la ingesta de medicación oral en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido mediante la recopilación de información sobre medicación concomitante al inicio del estudio y los cambios durante la participación en el mismo.
|
3 meses
|
|
Cambios en la hinchazón del pie en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se tomarán en cm los cambios en la hinchazón del ancho del pie anterior, la circunferencia del pie anterior, el ancho del hallux valgus, la circunferencia del hallux valgus, y las mediciones de circunferencia 4 cm por encima y por debajo de la rótula.
|
3 meses
|
|
Cambios en el grosor del tejido blando de los participantes en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el grosor del tejido blando del participante determinados mediante evaluaciones radiográficas (rayos X) de los valores de anchura del hallux en cm.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .