Odzyskiwanie po Operacji Korekcji Palucha Koślawego z Użyciem Terapeutycznych Rękawów z Osadzonymi Półprzewodnikami
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Wyniki kliniczne związane z rekonwalescencją po operacji korekcji palucha koślawego przy użyciu rękawów terapeutycznych z wbudowanymi półprzewodnikami: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
To badanie ma na celu przetestowanie niekompresyjnego nadgarstka kostki i skarpety z wbudowanym półprzewodnikiem do rehabilitacji po operacji korekcji hallux valgus.
Hallux valgus (HV), powszechnie znany jako paluch koślawy, jest jedną z najczęstszych deformacji przedniej części stopy.
Dotyka on około 23% dorosłych w wieku od 18 do 65 lat i 36% osób powyżej 65. roku życia.
Ze względu na wysoką częstość występowania HV opracowano różne metody korekcji chirurgicznej, przy czym artrodeza pierwszego stawu stępowo-śródstopnego (TMT) (artrodeza Lapiplasty) i artrodeza pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP) wykazują najwyższe wskaźniki sukcesu w przywracaniu funkcji i zapobieganiu nawrotom.
Objawy pooperacyjne zazwyczaj obejmują ból, obrzęk i tkliwość, ale przy odpowiedniej rehabilitacji i środkach zapobiegawczych pacjenci zazwyczaj wracają do aktywności w ciągu tygodni do miesięcy. Tkanina z wbudowanym półprzewodnikiem zwiększa krążenie krwi poprzez aktywację wbudowanych elementów ciepłem ciała podczas noszenia oraz emituje fale dalekiej podczerwieni, a także jony ujemne.
Ta energia działa wewnątrz organizmu, zwiększając dopływ tlenu i składników odżywczych do tkanek, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i stanu zapalnego.
To badanie testuje tę technologię, aby sprawdzić, czy można ją zastosować jako nielekowe leczenie rehabilitacji po operacji korekcji hallux valgus.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji korekcji palucha koślawego, w tym artrodezie Lapiplasty, fuzji stawu śródstopno-paliczkowego (MTP) oraz artrodezie stawu skokowo-śródstopno-paliczkowego (TMT+MTP) (podwójna artrodeza pierwszej promieni).
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Pacjenci, którzy są gotowi i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i wytycznych protokołu.
- Pacjenci, którzy są gotowi i zdolni do podpisania odpowiedniej formy świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma w wywiadzie choroby neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane lub chorobę Parkinsona
- Pacjent ma ciężki stan chorobowy, w tym świeży zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca, ciężką anemię
- Pacjent był poddany wcześniejszemu leczeniu operacyjnemu stopy w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent ma wystające zewnętrzne elementy metalowe (druty) ze stopy po operacji
- Pacjent otrzymał wcześniejsze iniekcje (osocze bogatopłytkowe PRP lub komórki macierzyste) w stopę w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjent ma przewlekłe zespoły bólowe niezwiązane ze stanem stopy
- Pacjent ma choroby autoimmunologiczne lub auto-zapalne
- Pacjent używał tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, określoną poziomem HbA1c > 7,0
- Pacjent ma aktywną infekcję (miejscową lub ogólnoustrojową)
- Pacjent nie jest gotowy lub niezdolny do podpisania odpowiedniej formy świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent spełnia jakiekolwiek inne kryteria lub ma jakikolwiek inny stan, który, w opinii badacza, uniemożliwiłby mu ukończenie badania lub który, w opinii badacza, zaburzyłby wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Urządzenie placebo
Identyczne urządzenie bez półprzewodników
|
Identyczna opaska na kostkę i skarpeta pozbawiona półprzewodników
|
|
Aktywny komparator: Aktywne Urządzenie
Półprzewodnikowa wbudowana osłona kostki i skarpeta
|
Aktywne urządzenie zawiera półprzewodniki osadzone w mankiecie na kostkę i skarpetce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w funkcji i bólu uczestnika określone za pomocą wyniku Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) FAOS: Najniższy wynik: 0 (ekstremalne objawy/ograniczenia) Najwyższy wynik: 100 (brak objawów lub ograniczeń) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji stopy (FFI) u uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w funkcjonowaniu stopy i odczuwaniu bólu u uczestników, określone za pomocą Indeksu Funkcji Stopy (FFI), w porównaniu z grupą placebo, FFI: Najniższy wynik: 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) Najwyższy wynik: 100 (ekstremalny ból i niepełnosprawność) |
3 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach uczestników według American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w funkcji i bólu palucha koślawego u uczestników określone za pomocą Wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Kostki-Palucha Koślawego (AOFAS) w porównaniu z grupą placebo. Wynik AOFAS-Paluch MTP-IP: Najniższy wynik: 0 (silny ból i niepełnosprawność) Najwyższy wynik: 100 (brak bólu lub niepełnosprawności) |
3 miesiące
|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcja bólu po operacji korekcji hallux valgus oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w porównaniu z grupą placebo. Wizualna Skala Analogowa bólu (VAS): Wartość minimalna: 0 (brak bólu) Wartość maksymalna: 10 (najsilniejszy możliwy ból) |
3 miesiące
|
|
Zmiany w przyjmowaniu leków doustnych w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak mierzono poprzez zbieranie informacji o lekach przyjmowanych równolegle na początku badania i zmian w trakcie uczestnictwa w badaniu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w obrzęku stopy w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w obrzęku szerokości przedniej części stopy, obwodu przedniej części stopy, szerokości palucha koślawego, obwodu palucha koślawego oraz pomiary obwodu 4 cm powyżej i poniżej rzepki będą wykonywane w cm.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w grubości tkanek miękkich uczestnika w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w grubości tkanek miękkich uczestników określone na podstawie radiologicznych ocen (prześwietlenie rentgenowskie) szerokości palucha w centymetrach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .