Récupération après Chirurgie de Correction de l'Hallux Valgus Utilisant des Manchons Thérapeutiques à Semi-conducteurs Intégrés
20 août 2026 mis à jour par: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Résultats cliniques liés à la récupération après chirurgie de correction de l'hallux valgus utilisant des manchons thérapeutiques intégrant des semi-conducteurs : une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude vise à tester une manche de cheville et une chaussette non compressives avec semiconducteurs intégrés pour la rééducation postopératoire de la correction de l'hallux valgus.
L'hallux valgus (HV), communément appelé oignon, est l'une des déformations de l'avant-pied les plus courantes.
Il affecte environ 23 % des adultes âgés de 18 à 65 ans et 36 % des personnes de plus de 65 ans.
Compte tenu de la forte incidence du HV, diverses méthodes de correction chirurgicale ont été développées, l'arthrodèse tarsométatarsienne (TMT) première (arthrodèse Lapiplasty) et l'arthrodèse métatarsophalangienne (MTP) première démontrant les taux de réussite les plus élevés pour restaurer la fonction et prévenir les récidives.
Les symptômes postopératoires comprennent généralement des douleurs, un gonflement et une sensibilité, mais avec une rééducation et des mesures préventives appropriées, les patients reprennent généralement leurs activités en quelques semaines à quelques mois.
Le tissu intégrant des semiconducteurs augmente la circulation sanguine grâce à l'activation des éléments intégrés par la chaleur corporelle lorsqu'il est porté, et émet également des ondes infrarouges lointaines ainsi que des ions négatifs.
Cette énergie a un effet à l'intérieur du corps qui augmente le flux d'oxygène et de nutriments vers les tissus, et peut aider à réduire la douleur et l'inflammation.
Cette étude teste cette technologie pour voir si elle peut être utilisée comme traitement non pharmacologique pour la rééducation après une chirurgie de correction de l'hallux valgus.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie de correction d'hallux valgus incluant l'arthrodèse Lapiplasty, la fusion MTP et l'arthrodèse TMT+MTP (arthrodèse double du premier rayon).
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Patients disposés et capables de respecter le calendrier de suivi et les directives du protocole.
- Patients disposés et capables de signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant.
Critères d'exclusion :
- Le patient a des antécédents de conditions neurologiques, y compris la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson
- Le patient a une condition médicale grave, y compris un infarctus du myocarde récent, une angine instable, une insuffisance cardiaque, une anémie sévère
- Le patient a subi un traitement chirurgical du pied au cours des 5 dernières années
- Le patient a du matériel externe (fils) dépassant du pied après la chirurgie
- Le patient a reçu des injections (PRP ou cellules souches) dans le pied au cours de la dernière année
- Le patient a une polyarthrite rhumatoïde
- Le patient a des conditions de douleur chronique non liées à l'état du pied
- Le patient a des maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires
- Le patient a consommé du tabac au cours des 90 derniers jours
- Le patient a un diabète mal contrôlé déterminé par des niveaux d'A1C > 7,0
- Le patient a une infection active (locale ou systémique)
- Le patient n'est pas disposé ou incapable de signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant
- Le patient répond à tout autre critère ou a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de terminer l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, brouillerait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Dispositif placebo
Dispositif identique absent de semi-conducteurs
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Manchon de cheville et chaussette identiques dépourvus de semi-conducteurs
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Comparateur actif: Dispositif Actif
Manchon et Chaussette de Cheville à Semiconducteur Intégré
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Le dispositif actif contient des semi-conducteurs intégrés dans la manchette de cheville et la chaussette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) des participants
Délai: 3 mois
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Modifications de la fonction et de la douleur des participants telles que déterminées par le score Foot and Ankle Outcome (FAOS) FAOS : Score le plus bas : 0 (symptômes/limitations extrêmes) Score le plus élevé : 100 (aucun symptôme ou limitation) |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'Indice de Fonction du Pied (IFP) des participants
Délai: 3 mois
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Évolution de la fonction podale et de la douleur des participants, évaluée par l'Indice de Fonction Podale (FFI) par rapport au groupe placebo, FFI : Score le plus bas : 0 (aucune douleur ou incapacité) Score le plus élevé : 100 (douleur et incapacité extrêmes) |
3 mois
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Changements du score American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus (AOFAS) des participants
Délai: 3 mois
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Changements dans la fonction et la douleur de l'hallux valgus des participants, déterminés par le score de l'American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus (AOFAS), comparés au groupe placebo. Score AOFAS-Hallux MTP-IP : Score le plus bas : 0 (douleur et incapacité sévères) Score le plus élevé : 100 (aucune douleur ou incapacité) |
3 mois
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Changements de la douleur rapportés par les participants
Délai: 3 mois
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Réduction de la douleur postopératoire après correction d'hallux valgus, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), par rapport au groupe placebo. Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : Valeur minimale : 0 (aucune douleur) Valeur maximale : 10 (douleur la plus intense possible) |
3 mois
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Modifications de la prise de médicaments oraux par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Telle que mesurée par la collecte d'informations sur les médicaments concomitants au départ et les modifications tout au long de la participation à l'étude.
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3 mois
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Modifications du gonflement du pied par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Les modifications du gonflement de la largeur du pied antérieur, de la circonférence du pied antérieur, de la largeur de l'hallux valgus, de la circonférence de l'hallux valgus, et des mesures de circonférence à 4 cm au-dessus et au-dessous de la rotule seront prises en cm.
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3 mois
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Évolution de l'épaisseur des tissus mous des participants par rapport au groupe placebo
Délai: 3 mois
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Modifications de l'épaisseur des tissus mous des participants telles que déterminées par des évaluations radiographiques (radiographie) de la largeur des valeurs de l'hallux en cm.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .