반도체 내장형 치료용 슬리브를 이용한 무지외반증 교정 수술 회복
2026년 8월 20일 업데이트: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
반도체 임베디드 치료용 슬리브를 사용한 무지외반 교정 수술 회복과 관련된 임상 결과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 무지외반증 교정 수술 후 재활을 위한 비압박성 반도체 임베디드 발목 슬리브와 양말을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
무지외반증(HV)은 일반적으로 건막(bunion)으로 알려져 있으며, 가장 흔한 전족부 변형 중 하나입니다.
약 23%의 18세에서 65세 성인과 65세 이상 인구의 36%가 영향을 받습니다.
무지외반증의 높은 발병률을 고려하여 다양한 수술적 교정 방법이 개발되었으며, 첫 번째 중족골 관절 고정술(Lapiplasty 관절 고정술)과 첫 번째 중족지 관절 고정술이 기능 회복과 재발 방지에서 가장 높은 성공률을 보여주었습니다.
수술 후 증상은 일반적으로 통증, 부기 및 압통을 포함하지만 적절한 재활 및 예방 조치를 통해 환자는 일반적으로 수주에서 수개월 내에 활동으로 돌아갑니다.
반도체 임베디드 원단은 착용 시 체열에 의해 임베디드 요소가 활성화되어 혈액 순환을 증가시키고 원적외선 및 음이온을 방출합니다.
이 에너지는 체내에서 조직으로의 산소 및 영양분 흐름을 증가시키는 효과가 있으며 통증 및 염증 감소에 도움을 줄 수 있습니다.
이 연구는 이 기술이 무지외반증 교정 수술 후 재활을 위한 비약물적 치료로 사용될 수 있는지 테스트하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 라피플라스티 관절고정술, MTP 융합술, TMT+MTP 관절고정술(제1중족지 이중 관절고정술)을 포함한 무지외반증 교정 수술을 받는 환자
- 18-75세 환자
- 추적 관찰 일정 및 연구 프로토콜 지침을 준수할 의사와 능력이 있는 환자
- 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 다발성 경화증 또는 파킨슨병을 포함한 신경학적 질환 병력이 있는 환자
- 최근 심근경색, 불안정 협심증, 심부전, 중증 빈혈을 포함한 중증 의학적 상태가 있는 환자
- 지난 5년 이내에 발 부위 수술 치료를 받은 적이 있는 환자
- 수술 후 발에서 돌출된 외부 고정 장치(와이어)가 있는 환자
- 지난 1년 이내에 발 부위에 주사 치료(PRP 또는 줄기세포)를 받은 적이 있는 환자
- 류마티스 관절염이 있는 환자
- 발 상태와 무관한 만성 통증 질환이 있는 환자
- 자가면역 또는 자가염증성 질환이 있는 환자
- 지난 90일 이내에 담배를 사용한 환자
- A1C 수치 > 7.0으로 확인된 조절되지 않은 당뇨병이 있는 환자
- 활동성 감염(국소 또는 전신)이 있는 환자
- 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사나 능력이 없는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 완수를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 기준을 충족하거나 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 장치
반도체가없는 동일한 장치
|
반도체가 없는 동일한 발목 슬리브와 양말
|
|
활성 비교기: 활성 장치
반도체 내장 발목 슬리브 및 양말
|
활성 장치에는 발목 슬리브와 양말에 내장된 반도체가 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여자의 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 변화
기간: 3개월
|
참가자 기능과 통증의 변화는 발과 발목 결과 점수(FAOS)에 의해 결정됩니다. FAOS: 최저 점수: 0 (극심한 증상/제한) 최고 점수: 100 (증상이나 제한 없음) |
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 발 기능 지수(FFI) 변화
기간: 3개월
|
대조군과 비교하여 발 기능 지수(FFI)를 통해 평가한 참가자 발 기능 및 통증 변화 FFI: 최저 점수: 0(통증 또는 장애 없음) 최고 점수: 100(극심한 통증 및 장애) |
3개월
|
|
참가자의 미국정형외과족부족관절학회-무지외반증 점수(AOFAS) 변화
기간: 3개월
|
대조군과 비교하여 미국 정형외과 발 및 발목 학회-무지 외반증 점수(AOFAS)로 평가한 참가자의 무지 외반증 기능 및 통증 변화. AOFAS-무지 MTP-IP 점수: 최저 점수: 0 (심한 통증 및 장애) 최고 점수: 100 (통증 또는 장애 없음) |
3개월
|
|
참가자가 보고한 통증 변화
기간: 3개월
|
시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 플라시보 그룹 대비 무지외반증 교정 수술 후 통증 감소. 통증 시각 아날로그 척도(VAS): 최소값: 0(통증 없음) 최대값: 10(가능한 최악의 통증) |
3개월
|
|
플라시보 군과 비교한 경구 약물 섭취 변화
기간: 3개월
|
기준선에서 동반 약물 정보를 수집하고 연구 참여 중 변화를 통해 측정한 바와 같이.
|
3개월
|
|
위약군과 비교한 발의 부종 변화
기간: 3개월
|
앞발 너비, 앞발 둘레, 무지외반증 너비, 무지외반증 둘레, 슬개골 둘레 측정 상하 4cm의 부종 변화를 cm 단위로 측정합니다.
|
3개월
|
|
플라시보 그룹과 비교한 참가자 연부 조직 두께의 변화
기간: 3개월
|
방사선 평가(x-ray)를 통해 측정한 엄지발가락 너비 값(단위: cm)으로 확인된 참가자 연조직 두께 변화.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .