Recuperação da Cirurgia de Correção de Hallux Valgus Utilizando Mangas Terapêuticas com Semicondutores Incorporados
20 de agosto de 2026 atualizado por: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Resultados Clínicos Relacionados com a Recuperação da Cirurgia de Correção do Hálux Valgo Utilizando Mangas Terapêuticas com Semiconductores Incorporados: Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este estudo pretende testar uma manga de tornozelo e uma meia não compressivas, com semicondutor incorporado, para reabilitação após cirurgia de correção do hallux valgus.
O hallux valgus (HV), vulgarmente conhecido como joanete, é uma das deformidades do antepé mais prevalentes.
Afecta aproximadamente 23% dos adultos com idades entre os 18 e os 65 anos e 36% dos maiores de 65 anos.
Dada a elevada incidência de HV, foram desenvolvidos vários métodos de correção cirúrgica, sendo que a artrodese da primeira articulação tarsometatarsiana (TMT) (Artrodese Lapiplasty) e a artrodese da primeira articulação metatarsofalângica (MTP) demonstram as taxas de sucesso mais elevadas na restauração da função e na prevenção de recidivas.
Os sintomas pós-cirúrgicos incluem tipicamente dor, inchaço e sensibilidade, mas com uma reabilitação adequada e medidas preventivas, os pacientes geralmente retomam a actividade em semanas a meses.
O tecido com semicondutor incorporado aumenta a circulação sanguínea através da activação dos elementos incorporados com o calor corporal durante o uso e liberta ondas de infravermelho distante, bem como iões negativos.
Esta energia tem um efeito no interior do corpo que aumenta o fluxo de oxigénio e nutrientes para os tecidos e pode ajudar a diminuir a dor e a inflamação.
Este estudo está a testar esta tecnologia para verificar se pode ser utilizada como um tratamento não farmacológico para reabilitação após cirurgia de correção do hallux valgus.
O hallux valgus (HV), vulgarmente conhecido como joanete, é uma das deformidades do antepé mais prevalentes.
Afecta aproximadamente 23% dos adultos com idades entre os 18 e os 65 anos e 36% dos maiores de 65 anos.
Dada a elevada incidência de HV, foram desenvolvidos vários métodos de correção cirúrgica, sendo que a artrodese da primeira articulação tarsometatarsiana (TMT) (Artrodese Lapiplasty) e a artrodese da primeira articulação metatarsofalângica (MTP) demonstram as taxas de sucesso mais elevadas na restauração da função e na prevenção de recidivas.
Os sintomas pós-cirúrgicos incluem tipicamente dor, inchaço e sensibilidade, mas com uma reabilitação adequada e medidas preventivas, os pacientes geralmente retomam a actividade em semanas a meses.
O tecido com semicondutor incorporado aumenta a circulação sanguínea através da activação dos elementos incorporados com o calor corporal durante o uso e liberta ondas de infravermelho distante, bem como iões negativos.
Esta energia tem um efeito no interior do corpo que aumenta o fluxo de oxigénio e nutrientes para os tecidos e pode ajudar a diminuir a dor e a inflamação.
Este estudo está a testar esta tecnologia para verificar se pode ser utilizada como um tratamento não farmacológico para reabilitação após cirurgia de correção do hallux valgus.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de correção de hálux valgo, incluindo Artrodese Lapiplasty, fusão MTP e artrodese TMT+MTP (artrodese dupla do primeiro raio).
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o calendário de acompanhamento e as diretrizes do protocolo.
- Pacientes dispostos e capazes de assinar o respetivo formulário de consentimento do sujeito de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com histórico de condições neurológicas, incluindo esclerose múltipla ou doença de Parkinson
- Paciente com condição médica grave, incluindo enfarte do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca, anemia grave
- Paciente submetido a tratamento cirúrgico prévio do pé nos últimos 5 anos
- Paciente com material externo (fios) a protruir do pé após a cirurgia
- Paciente submetido a injeções prévias (PRP ou Células Estaminais) no pé nos últimos 1 ano
- Paciente com artrite reumatoide
- Paciente com condições de dor crónica não relacionadas com a condição do pé
- Paciente com doenças autoimunes ou autoinflamatórias
- Paciente que tenha consumido tabaco nos últimos 90 dias
- Paciente com diabetes mal controlada, conforme determinado por níveis de A1C > 7,0
- Paciente com infeção ativa (local ou sistémica)
- Paciente não disposto ou incapaz de assinar o respetivo formulário de consentimento do sujeito de investigação
- Paciente que cumpra qualquer outro critério ou tenha qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o impeça de completar o estudo ou que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo placebo
Dispositivo idêntico ausente de semicondutores
|
Manga de tornozelo e meia idênticas sem semicondutores
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Ativo
Manga e Meia de Tornozelo com Semiconductors Embebidos
|
O dispositivo ativo contém semicondutores incorporados na manga do tornozelo e na meia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo (FAOS) do participante
Prazo: 3 meses
|
Alterações na função e dor dos participantes, conforme determinado pelo score de Resultado do Pé e Tornozelo (FAOS) FAOS: Pontuação mais baixa: 0 (sintomas/limitações extremos) Pontuação mais alta: 100 (sem sintomas ou limitações) |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Função do Pé (FFI) do participante
Prazo: 3 meses
|
Alterações na função do pé e na dor dos participantes, conforme determinado pelo Índice de Função do Pé (FFI), em comparação com o grupo placebo, FFI: Pontuação mais baixa: 0 (sem dor ou incapacidade) Pontuação mais alta: 100 (dor extrema e incapacidade) |
3 meses
|
|
Alterações na Pontuação da Sociedade Americana de Ortopedia de Pé e Tornozelo-Hallux Valgus (AOFAS) do Participante
Prazo: 3 meses
|
Alterações na função e dor do hálux valgo dos participantes, conforme determinado pela Pontuação da Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo-Hálux Valgo (AOFAS), em comparação com o grupo placebo. Pontuação AOFAS-Hallux MTP-IP: Pontuação mais baixa: 0 (dor e incapacidade graves) Pontuação mais alta: 100 (sem dor ou incapacidade) |
3 meses
|
|
Alterações na dor relatadas pelos participantes
Prazo: 3 meses
|
Redução da dor após cirurgia de correção do hallux valgus, conforme determinado pela Escala Visual Analógica (EVA), em comparação com o grupo placebo. Escala Visual Analógica da Dor (EVA): Valor Mínimo: 0 (sem dor) Valor Máximo: 10 (pior dor possível) |
3 meses
|
|
Alterações na toma de medicação oral em comparação com o grupo de placebo
Prazo: 3 meses
|
Como medido através da recolha de informações sobre medicação concomitante na linha de base e alterações ao longo da participação no estudo.
|
3 meses
|
|
Alterações no inchaço do pé em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
|
As alterações no inchaço da largura anterior do pé, da circunferência anterior do pé, da largura do hálux valgo, da circunferência do hálux valgo e das medições da circunferência 4 cm acima e abaixo da patela serão registadas em cm.
|
3 meses
|
|
Alterações na espessura dos tecidos moles dos participantes em comparação com o grupo placebo
Prazo: 3 meses
|
Alterações na espessura dos tecidos moles dos participantes, determinadas por avaliações radiográficas (raio-X) dos valores da largura do hálux em cm.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .