Восстановление после операции по коррекции Hallux Valgus с использованием терапевтических чехлов со встроенными полупроводниками
20 августа 2026 г. обновлено: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Клинические результаты, связанные с восстановлением после операции по коррекции вальгусной деформации первого пальца стопы с использованием терапевтических рукавов со встроенными полупроводниками: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на тестирование некомпрессионного голеностопного рукава и носка со встроенным полупроводником для реабилитации после операции по коррекции hallux valgus.
Hallux valgus (HV), широко известный как косточка на ноге, является одной из наиболее распространенных деформаций переднего отдела стопы.
Он затрагивает примерно 23% взрослых в возрасте от 18 до 65 лет и 36% лиц старше 65 лет.
Учитывая высокую частоту встречаемости HV, были разработаны различные хирургические методы коррекции, причем артродез первой плюснеклиновидной кости (TMT) (Lapiplasty Arthrodesis) и артродез первого плюснефалангового сустава (MTP) демонстрируют самые высокие показатели успеха в восстановлении функции и предотвращении рецидивов.
Послеоперационные симптомы обычно включают боль, отек и болезненность, но при правильной реабилитации и профилактических мерах пациенты, как правило, возвращаются к активности в течение от нескольких недель до нескольких месяцев.
Ткань со встроенным полупроводником увеличивает кровообращение за счет активации встроенных элементов теплом тела во время ношения, а также излучает дальние инфракрасные волны и отрицательные ионы.
Эта энергия оказывает воздействие внутри организма, увеличивая приток кислорода и питательных веществ к тканям, и может помочь уменьшить боль и воспаление.
Это исследование проверяет данную технологию, чтобы выяснить, можно ли ее использовать в качестве немедикаментозного лечения для реабилитации после операции по коррекции hallux valgus.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по коррекции вальгусной деформации первого пальца стопы, включая артродез по методике Lapiplasty, артродез плюснефалангового сустава и артродез предплюсне-плюснефалангового сустава (двойной артродез первого луча).
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- Пациенты, которые готовы и способны соблюдать график наблюдения и рекомендации протокола.
- Пациенты, которые готовы и способны подписать соответствующую форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- У пациента имеются неврологические заболевания в анамнезе, включая рассеянный склероз или болезнь Паркинсона
- У пациента имеются тяжелые медицинские состояния, включая недавний инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, тяжелую анемию
- Пациент перенес хирургическое лечение стопы в течение последних 5 лет
- У пациента имеются выступающие внешние металлоконструкции (проволоки) в стопе после операции
- Пациент получал инъекции (PRP или стволовых клеток) в стопу в течение последнего 1 года
- У пациента имеется ревматоидный артрит
- У пациента имеются хронические болевые синдромы, не связанные с состоянием стопы
- У пациента имеются аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания
- Пациент употреблял табак в течение последних 90 дней
- У пациента плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем A1C > 7,0
- У пациента имеется активная инфекция (местная или системная)
- Пациент не желает или не способен подписать соответствующую форму информированного согласия на участие в исследовании
- Пациент соответствует любым другим критериям или имеет любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать ему завершить исследование или, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо
Идентичное устройство отсутствует в полупроводниках
|
Идентичный голеностопный рукав и носок без полупроводников
|
|
Активный компаратор: Активное устройство
Полупроводниковый встроенный наголенник и носок
|
Активное устройство содержит полупроводники, встроенные в манжету для голеностопа и носок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки исхода для стопы и голеностопного сустава (Foot and Ankle Outcome Score, FAOS) у участника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в функции и боли у участников, определенные с помощью шкалы оценки стопы и голеностопного сустава (FAOS) FAOS: Наименьший балл: 0 (крайние симптомы/ограничения) Наивысший балл: 100 (отсутствие симптомов или ограничений) |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса функции стопы (FFI) у участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в функции стопы и боли у участников, определенные с помощью Индекса функции стопы (FFI), по сравнению с группой плацебо, FFI: Наименьший балл: 0 (нет боли или ограничения функций) Наивысший балл: 100 (сильная боль и ограничение функций) |
3 месяца
|
|
Изменения в оценке участника по шкале Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава — Hallux Valgus (AOFAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения функции и боли при вальгусной деформации первого пальца стопы у участников, определенные с помощью оценки Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава для вальгусной деформации первого пальца (AOFAS), по сравнению с группой плацебо. Оценка AOFAS для плюснефалангового и межфалангового суставов первого пальца: Минимальный балл: 0 (сильная боль и нарушение функции) Максимальный балл: 100 (отсутствие боли и нарушений функции) |
3 месяца
|
|
Изменения в боли, о которых сообщили участники
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение боли после операции по коррекции hallux valgus, определенное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ), по сравнению с группой плацебо. Визуальная Аналоговая Шкала для оценки боли (ВАШ): Минимальное значение: 0 (нет боли) Максимальное значение: 10 (самая сильная возможная боль) |
3 месяца
|
|
Изменения в приеме пероральных лекарственных средств по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как измерялось путем сбора информации о сопутствующих лекарственных препаратах на исходном уровне и изменениях в течение участия в исследовании.
|
3 месяца
|
|
Изменения в отеке стопы по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в отечности ширины передней части стопы, окружности передней части стопы, ширины вальгусной деформации первого пальца, окружности вальгусной деформации первого пальца, а также окружности на 4 см выше и ниже надколенника будут измеряться в сантиметрах.
|
3 месяца
|
|
Изменения толщины мягких тканей участников по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения толщины мягких тканей участника, определенные с помощью рентгенографических оценок (рентген) значений ширины первого пальца стопы в см.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .