Hallux Valgus -korjausleikkauksen toipuminen puolijohde-upotetuilla terapeuttisilla hihnoilla
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Kliinisiä tuloksia hallux valgus -korjausleikkauksen toipumisesta puolijohteilla varustettujen terapeuttisten hihojen avulla: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii testaamaan puristamatonta puolijohdeupotettua nilkkatuppea ja sukkaa hallux valgus -korjausleikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Hallux valgus (HV), yleisesti tunnettu luunpäälisyytenä, on yksi yleisimmistä etujalan deformaatiosta.
Se vaikuttaa noin 23 %:iin 18–65-vuotiaista aikuisista ja 36 %:iin yli 65-vuotiaista.
HV:n korkean esiintyvyyden vuoksi on kehitetty useita kirurgisia korjausmenetelmiä, joista ensimmäisen tarsometatarsaalista (TMT) niveljähdyttämisen (Lapiplasty Arthrodesis) ja ensimmäisen metatarsophalangeaalinen (MTP) niveljähdyttämisen on osoitettu olevan korkeimmat onnistumisprosentit toiminnon palauttamisessa ja uusiutumisen estämisessä.
Leikkauksen jälkeiset oireet sisältävät tyypillisesti kipua, turvotusta ja arkuutta, mutta asianmukaisen kuntoutuksen ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden avulla potilaat palaavat yleensä toimintakykyyn viikkojen ja kuukausien kuluessa.
Puolijohdeupotettu kangas lisää verenkiertoa aktivoimalla upotettuja elementtejä kehonlämmöllä käytön aikana ja vapauttaa kaukoinfrapunasäteitä sekä negatiivisia ioneja.
Tällä energialla on vaikutus kehon sisällä, joka lisää hapen ja ravintoaineiden virtausta kudoksiin, ja se voi auttaa vähentämään kipua ja tulehdusta.
Tämä tutkimus testaa tätä teknologiaa nähdäkseen, voidaanko sitä käyttää ei-farmakologisena hoitona hallux valgus -korjausleikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään isovarvasluun poikkeaman (hallux valgus) korjausleikkaus, mukaan lukien Lapiplasty Arthrodesis, MTP-liitäntä ja TMT+MTP-liitäntä (kaksoisensimmäisen säteen liitäntä).
- Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan seuranta-aikataulua ja tutkimusprotokollan ohjeita.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan vastaavan tutkimushenkilön suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on neurologisten sairauksien historia, mukaan lukien MS-tauti (multipleskleroosi) tai Parkinsonin tauti
- Potilaalla on vakava sairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa rintakipu (angina pectoris), sydämen vajaatoiminta, vakava anemia
- Potilaalle on tehty jalkaan leikkaushoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaalla on leikkauksen jälkeen jalasta ulkonevia ulkoisia laitteita (langat)
- Potilaalle on tehty jalkaan pistoksia (PRP tai kantasolu) viimeisen 1 vuoden aikana
- Potilaalla on nivelreuma (reumatoiattinen artriitti)
- Potilaalla on kroonisia kiputiloja, jotka eivät liity jalan tilaan
- Potilaalla on autoimmuuni- tai autoinflammaatorisia sairauksia
- Potilas on käyttänyt tupakkaa viimeisen 90 päivän aikana
- Potilaalla on huonosti säädelty diabetes, mikä todetaan A1C-tasoilla > 7,0
- Potilaalla on aktiivinen infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Potilas ei ole halukas tai kykenevä allekirjoittamaan vastaavaa tutkimushenkilön suostumuslomaketta
- Potilas täyttää muita kriteerejä tai hänellä on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä estäisivät häntä suorittamasta tutkimusta tai jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebilaite
Identtiset laitteet puuttuvat puolijohteista
|
Identtinen nilkkahihna ja sukka ilman puolijohteita
|
|
Active Comparator: Aktiivinen laite
Puolijohde-upotettu nilkkahihna ja sukka
|
Aktiivinen laite sisältää puolijohteita, jotka on upotettu nilkkahihnaan ja sukkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan jalka- ja nilkkatulosten pistemäärän (FAOS) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan toiminnan ja kivun muutokset Foot and Ankle Outcome -pisteiden (FAOS) mukaan FAOS: Alin piste: 0 (äärimmäiset oireet/rajoitukset) Ylin piste: 100 (ei oireita tai rajoituksia) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan Foot Function Index (FFI) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan jalan toiminnan ja kivun muutokset Foot Function Index (FFI) -mittarilla mitattuna verrattuna lumelääkeryhmään, FFI: Alin pistemäärä: 0 (ei kipua tai toimintarajoitteita) Korkein pistemäärä: 100 (äärimmäistä kipua ja toimintarajoitteita) |
3 kuukautta
|
|
Osallistujan American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus -pisteiden (AOFAS) muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien varpaan luonnonpoikkeaman (halluks valgus) toiminnan ja kivun muutokset verrattuna lumelääkeryhmään, mitattuna American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score -menetelmällä (AOFAS). AOFAS-Hallux MTP-IP -pistemäärä: Alin pistemäärä: 0 (vaikea kipu ja toimintakyvyn menetys) Korkein pistemäärä: 100 (ei kipua tai toimintakyvyn menetystä) |
3 kuukautta
|
|
Osallistujan raportoimat kivun muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hallux vagus -korjausleikkauksen jälkeisen kivun väheneminen verrattuna lumelääkeryhmään, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Kivun visuaalinen analogiaskaala (VAS): Vähimmäisarvo: 0 (ei kipua) Enimmäisarvo: 10 (pahin mahdollinen kipu) |
3 kuukautta
|
|
Muutokset suun kautta otettavien lääkkeiden käytössä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla samanaikaisen lääkityksen tietoja perustasolla ja muutoksia osallistumisen aikana tutkimuksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset jalan turvotuksessa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edetyn jalkaleveyden turvotuksen, edetyn jalkakehän, isovarvasluunpoikkeaman leveyden, isovarvasluunpoikkeaman kehän sekä 4 cm polvilumpion ylä- ja alapuolella mitattujen kehien muutokset mitataan senttimetreinä.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien pehmytkudospaksuuden muutokset verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien pehmytkudoksen paksuuden muutokset, jotka määritetään radiografisilla arvioilla (röntgen) halluksen leveyden arvoista cm.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .