Recupero Chirurgico della Correzione dell'Alluce Valgo con Calze Terapeutiche con Semiconduttori Incorporati
20 maggio 2026 aggiornato da: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Esiti Clinici Relativi al Recupero Post-Intervento di Correzione dell'Alluce Valgo Utilizzando Guaine Terapeutiche con Incorporati Semiconduttori: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Questo studio mira a testare un tutore per caviglia e un calzino non compressivi con semiconduttori incorporati per la riabilitazione post-operatoria della correzione dell'alluce valgo.
L'alluce valgo (AV), comunemente noto come cipolla, è una delle deformità dell'avampiede più diffuse.
Colpisce circa il 23% degli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e il 36% di quelli oltre i 65 anni.
Data l'alta incidenza dell'AV, sono stati sviluppati vari metodi di correzione chirurgica, con l'artrodesi del primo tarso-metatarsale (TMT) (Artrodesi Lapiplasty) e l'artrodesi della prima metatarso-falangea (MTP) che dimostrano i tassi di successo più elevati nel ripristinare la funzione e prevenire le recidive.
I sintomi post-operatori includono tipicamente dolore, gonfiore e sensibilità, ma con una corretta riabilitazione e misure preventive, i pazienti generalmente tornano alle attività entro settimane o mesi.
Il tessuto con semiconduttori incorporati aumenta la circolazione sanguigna attraverso l'attivazione degli elementi incorporati con il calore corporeo quando indossato e rilascia onde a infrarossi lontani nonché ioni negativi.
Questa energia ha un effetto all'interno del corpo che aumenta il flusso di ossigeno e nutrienti ai tessuti e può aiutare a ridurre il dolore e l'infiammazione.
Questo studio sta testando questa tecnologia per verificare se può essere utilizzata come trattamento non farmacologico per la riabilitazione dopo l'intervento di correzione dell'alluce valgo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione dell'alluce valgo, inclusi artrodesi Lapiplasty, fusione MTP e artrodesi TMT+MTP (artrodesi doppia del primo raggio).
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il programma di follow-up e le linee guida del protocollo.
- Pazienti disposti e in grado di firmare il corrispondente modulo di consenso del soggetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di condizioni neurologiche, inclusa sclerosi multipla o malattia di Parkinson
- Il paziente ha una condizione medica grave, inclusi recente infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca, anemia grave
- Il paziente ha subito un precedente trattamento chirurgico del piede negli ultimi 5 anni
- Il paziente presenta hardware esterno (fili) sporgenti dal piede dopo l'intervento chirurgico
- Il paziente ha ricevuto iniezioni precedenti (PRP o cellule staminali) nel piede nell'ultimo anno
- Il paziente ha artrite reumatoide
- Il paziente ha condizioni di dolore cronico non correlate alla condizione del piede
- Il paziente ha malattie autoimmuni o autoinfiammatorie
- Il paziente ha fatto uso di tabacco negli ultimi 90 giorni
- Il paziente ha un diabete scarsamente controllato come determinato da livelli di A1C > 7.0
- Il paziente ha un'infezione attiva (locale o sistemica)
- Il paziente non è disposto o non è in grado di firmare il corrispondente modulo di consenso del soggetto di ricerca
- Il paziente soddisfa qualsiasi altro criterio o presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, gli impedirebbe di completare lo studio o che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dispositivo placebo
Dispositivo identico assente di semiconduttori
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Calzino e manicotto identici per caviglia privi di semiconduttori
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Comparatore attivo: Dispositivo Attivo
Calza e Polsino per Caviglia con Semiconduttore Incorporato
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Il dispositivo attivo contiene semiconduttori integrati nella calza e nella guaina della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella funzione e nel dolore dei partecipanti determinati dal punteggio Foot and Ankle Outcome (FAOS) FAOS: Punteggio più basso: 0 (sintomi/limitazioni estremi) Punteggio più alto: 100 (nessun sintomo o limitazione) |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Funzione del Piede (FFI) del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella funzione del piede e nel dolore del partecipante, determinati dall'Indice di Funzione del Piede (FFI), rispetto al gruppo placebo, FFI: Punteggio minimo: 0 (nessun dolore o disabilità) Punteggio massimo: 100 (dolore e disabilità estremi) |
3 mesi
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Variazioni nel punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus (AOFAS) dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni nella funzione e nel dolore dell'alluce valgo dei partecipanti, determinati dall'American Orthopedic Foot and Ankle Society-Hallux Valgus Score (AOFAS), rispetto al gruppo placebo. AOFAS-Hallux MTP-IP Score: Punteggio più basso: 0 (dolore e disabilità gravi) Punteggio più alto: 100 (nessun dolore o disabilità) |
3 mesi
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Modifiche del dolore riportate dal partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione del dolore dopo l'intervento correttivo dell'alluce valgo determinata dalla Scala Analogica Visiva (VAS) rispetto al gruppo placebo. Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS): Valore Minimo: 0 (nessun dolore) Valore Massimo: 10 (dolore massimo possibile) |
3 mesi
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Cambiamenti nell'assunzione di farmaci orali rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come misurato dalla raccolta di informazioni sui farmaci concomitanti al basale e dalle variazioni durante la partecipazione allo studio.
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3 mesi
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Variazioni del gonfiore del piede rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le modifiche del gonfiore della larghezza anteriore del piede, della circonferenza anteriore del piede, della larghezza dell'alluce valgo, della circonferenza dell'alluce valgo e delle misurazioni della circonferenza 4 cm sopra e sotto la rotula saranno effettuate in cm.
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3 mesi
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Variazioni dello spessore dei tessuti molli dei partecipanti rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni dello spessore dei tessuti molli dei partecipanti determinate dalle valutazioni radiografiche (raggi X) dei valori della larghezza dell'alluce in cm.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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