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単盲検ランダム化試験：寛骨臼唇病変の関節鏡治療に関する研究－骨髄の関節内注入 vs 単独股関節鏡検査

2026年6月30日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

関節唇損傷に対する関節鏡治療の単盲検ランダム化比較試験：骨髄の関節内注入対単独股関節鏡検査

BoneMarrowHip研究は、単盲検、無作為化、単施設試験です。 この研究を通じて、同側腸骨稜から採取した自家骨髄浸潤を伴う股関節鏡手術中に治療を受けた患者の臨床結果を評価・比較し、同じ外科的治療を受けるが関節内浸潤を行わない患者群との結果を比較します。 選択された全ての患者は、MRI画像診断により関節唇断裂と診断されています。 さらに、この研究では、有害事象を文書化することで治療の安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

寛骨臼唇損傷の患者は、無作為化単盲検比較試験に組み入れられ、関節鏡手術に加えて関節内骨髄浸潤を併用した損傷治療の臨床成績を、関節鏡手術単独の治療と比較評価します。

追跡調査で患者を臨床評価する担当医師は盲検化されます（すなわち、患者が受けた治療内容を知らされません）。 このため、追跡調査を実施する医療スタッフは、手術および浸潤手技を実施するスタッフとは異なります。 80名の患者が本研究に組み入れられます。 選定された患者は、寛骨臼唇損傷修復のための股関節鏡手術を受けます。 同時に、無作為化に基づき患者の半数は、自家骨髄濃縮液の関節内注射を受けます。 外科的処置後、治療後1、3、6、12、24か月に追跡調査が予定されています。

1か月後の追跡調査では、異所性骨化の可能性を評価するためX線検査を実施します。12か月後の追跡調査では、寛骨臼唇の治癒を評価するためMRIを実施します。 両画像検査は通常の臨床診療に従って実施されます。 治療前および前述の追跡調査時に、質問票の実施と臨床評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から55歳までの男性または女性患者。
  2. 重度の変形性股関節症を示さない骨盤および股関節X線検査（重度の変形性股関節症は、大きな骨棘、慢性骨折または骨リモデリング、重度の変形または骨摩擦、および/または重度の変形性股関節症/軟骨の完全な喪失を示す骨と骨の接触と定義される）。
  3. 臼蓋唇損傷の疑いを示す骨盤MRI。
  4. 患者がリハビリテーションプロトコルおよび臨床フォローアップに積極的に参加する能力と同意。
  5. インフォームドコンセントの署名。

除外基準：

  1. 理解と意思表示ができない患者。
  2. 白血病の診断、既知の転移性悪性細胞の存在、進行中または計画中の化学療法。
  3. 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または他の炎症性疾患に起因する関節炎の診断。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、ウイルス性肝炎。軟骨石灰化症。
  4. 管理不良の糖尿病患者。
  5. 管理不良の甲状腺代謝異常の患者。
  6. アルコール、薬物、または医薬品を乱用する患者。
  7. 体格指数（BMI）＞40。
  8. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  9. スクリーニング前6か月以内に外傷歴または関節内治療薬注入歴のある患者。
  10. 過去12か月以内に股関節手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：股関節鏡手術 + BMAC注射
関節鏡手術に加えて、関節内骨髄浸潤を追加したもの
手順：股関節鏡検査 + BMAC注射
選ばれた患者は、寛骨臼唇断裂を修復するために股関節鏡手術を受け、同時に、腸骨稜から採取した自家骨髄濃縮液を関節内に注入します。 関節鏡手術は、ミリメートル単位の切開（1～2 mm）による3つのアクセスポイントを通じて行われます。
アクティブコンパレータ：股関節鏡検査
完全に関節鏡視下治療
手順：股関節鏡
選ばれた患者は、寛骨臼唇断裂を修復するために股関節鏡検査を受けます。 関節鏡手術は、ミリメートル単位の切開（1〜2mm）による3つのアクセスポイントを伴います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
時間枠：24ヶ月

これは、筋骨格系の股関節障害を持つ患者の状態を評価するために広く使用されている標準化された質問票であり、痛み、歩行、および患者が実行可能な活動の評価を含みます。

これは、患者に関連する5つの異なる次元を評価する5つのサブスケールに分かれた40項目で構成されています：症状、痛み、日常生活活動、身体機能、スポーツおよびレジャー活動、および生活の質。 患者は、5段階のリッカート尺度（なし、軽度、中等度、重度、極度）に基づいた標準化された回答選択肢を通じて意見を表明する必要があります。各回答には、0（問題なし）から4（極度の問題）の範囲のスコアが割り当てられます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
時間枠：1-3-6-12ヶ月

筋骨格系股関節障害を有する患者の状態を評価するために広く使用されている標準化された質問票であり、痛み、歩行、および患者が実行可能な活動の評価を含みます。

患者に関連する5つの異なる次元（症状、痛み、日常生活活動、身体機能、スポーツおよびレジャー活動、生活の質）を評価する5つの下位尺度に分けられた40項目で構成されています。患者は5段階のリッカート尺度（なし、軽度、中等度、重度、極度）に基づく標準化された回答オプションを通じて意見を表明する必要があり、各回答には0（問題なし）から4（極度の問題）の範囲でスコアが割り当てられます。
1-3-6-12ヶ月
ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1-3-6-12-24か月
これは、膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されている質問票であり、関節の痛み、硬直、身体機能の評価を含みます。 患者に実施することができます。 主に日常生活動作（例：座った姿勢からの立ち上がり、前屈み、階段の昇降など）に関連する、痛みに関する5項目（範囲0-20）、硬直に関する2項目（範囲0-8）、機能制限に関する17項目（範囲0-68）を測定します。 スコアはその後0-100の尺度に正規化されます。 値が高いほど、結果が悪いことを示します。
1-3-6-12-24か月
ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：1-3-6-12-24ヶ月
この尺度は、股関節手術の結果を評価するために開発され、成人集団における様々な股関節障害と治療法を評価することを目的としています。 アンケートを構成する4つのセクションは、痛み、機能、変形の欠如、および可動域です。 HHSは機能不全の尺度であるため、スコアが高いほど、個人にとって結果が良いことを意味します。 可能な最大スコアは100です。
1-3-6-12-24ヶ月
治療の総合評価
時間枠：1-3-6-12-24 か月
患者は、予定されたフォローアップで治療に対する満足度と相対的な程度を示すべきです。 すべての患者は、この回答から選択して自身の健康状態を示すことができます：「全快」「」「大幅に改善」「やや改善」「変化なし」「やや悪化」「大幅に悪化」
1-3-6-12-24 か月
治療効果への期待
時間枠：ベースライン
患者はベースライン時に治療から期待する効果を明示する必要があります。患者は以下の選択肢から一つを選ぶ必要があります：「完全回復」、「確実に改善」、「大幅に改善」、「やや改善」、「変化なし」。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Enrico Tassinari, MD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2032年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BoneMarrowHip

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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