Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одностороннее слепое рандомизированное исследование артроскопического лечения повреждений вертлужной губы: внутрисуставная инъекция костного мозга против только артроскопии тазобедренного сустава

30 июня 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Одностороннее слепое рандомизированное исследование артроскопического лечения повреждений вертлужной губы: внутрисуставная инъекция костного мозга в сравнении с изолированной артроскопией тазобедренного сустава

Исследование BoneMarrowHip представляет собой простое слепое рандомизированное исследование, проводимое в одном центре. В рамках данного исследования будут оценены и сопоставлены клинические результаты пациентов, получавших лечение во время артроскопической операции на тазобедренном суставе с аутологичной инфильтрацией костного мозга, взятой с ипсилатерального гребня подвздошной кости, сравнивая исходы с группой пациентов, проходящих то же хирургическое лечение, но без внутрисуставной инфильтрации. У всех отобранных пациентов диагностированы разрывы вертлужной губы с помощью МРТ-визуализации. Кроме того, в исследовании будет оценена безопасность лечения путем документирования любых нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с разрывами вертлужной губы будут включены в рандомизированное простое слепое контролируемое исследование, в котором будут оцениваться и сравниваться клинические результаты лечения разрыва с помощью артроскопической хирургии с добавлением внутрисуставной инфильтрации костного мозга и лечения с помощью только артроскопической хирургии.

Врачи-исследователи, которые будут клинически оценивать пациентов на контрольных визитах, будут ослеплены (т.е. не будут знать о полученном пациентом лечении). Для этого медицинский персонал, проводящий контрольные визиты, будет отличаться от персонала, выполняющего хирургические и инфильтрационные процедуры. В исследование будет включено восемьдесят пациентов. Выбранный пациент пройдет артроскопию тазобедренного сустава для восстановления разрыва вертлужной губы. В то же время половина пациентов на основе рандомизации получит внутрисуставную инъекцию аутологичного концентрата костного мозга. После хирургической процедуры контрольные визиты будут запланированы через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

На контрольном визите через 1 месяц будет выполнен рентген для оценки возможного образования гетеротопической оссификации; на контрольном визите через 12 месяцев будет выполнена МРТ для оценки заживления вертлужной губы. Оба визуализационных исследования будут проведены в соответствии с обычной клинической практикой. Анкеты будут заполнены, а клинические оценки будут выполнены до лечения и во время вышеупомянутых контрольных визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Licciardi, MSc
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Tassinari, MD
  • Номер телефона: 0516366122
  • Электронная почта: enrico.tassinari@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Roberta Licciardi, MSc
          • Номер телефона: 0516366567
          • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
        • Контакт:
          • Enrico Tassinari, MD
          • Номер телефона: 0516366122
          • Электронная почта: enrico.tassinari@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет;
  2. Рентгенография таза и бедра, показывающая отсутствие выраженного остеоартрита (определяется как запущенный остеоартрит с крупными остеофитами, хроническими переломами или ремоделированием кости, выраженной деформацией или трением костей, и/или контактом кость-кость, указывающим на выраженный остеоартрит/полную потерю хряща);
  3. МРТ таза, показывающая предполагаемый разрыв вертлужной губы;
  4. Способность и согласие пациентов активно участвовать в протоколе реабилитации и клиническом наблюдении;
  5. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, неспособные понять и дать согласие;
  2. Диагноз лейкемии, известное наличие метастатических злокачественных клеток, текущая или планируемая химиотерапия;
  3. Диагноз ревматоидного артрита, синдрома Рейтера, псориатического артрита, подагры, анкилозирующего спондилита или артрита, вызванного другим воспалительным заболеванием; инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит; хондрокальциноз;
  4. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;
  5. Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями щитовидной железы;
  6. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами;
  7. Индекс массы тела > 40;
  8. Беременность или грудное вскармливание, или намерение забеременеть в течение периода исследования.
  9. Пациенты с травмой в анамнезе или внутрисуставным введением терапевтических веществ в течение 6 месяцев до скрининга.
  10. Пациенты, перенесшие операцию на бедре в течение предыдущих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артроскопия тазобедренного сустава + инъекция BMAC
Артроскопическая процедура с добавлением интраартикулярной инфильтрации костного мозга
Процедура: Артроскопия тазобедренного сустава + инъекция BMAC
Выбранный пациент пройдет артроскопию тазобедренного сустава для восстановления разрыва вертлужной губы, и одновременно в сустав будет введен аутологичный концентрат костного мозга, взятый из гребня подвздошной кости. Артроскопическая процедура будет включать три точки доступа через миллиметровые разрезы (1-2 мм).
Активный компаратор: Артроскопия тазобедренного сустава
Исключительно артроскопическое лечение
Процедура: Артроскопия тазобедренного сустава
Выбранный пациент пройдет артроскопию тазобедренного сустава для восстановления разрыва вертлужной губы. Артроскопическая процедура будет включать три точки доступа через миллиметровые разрезы (1-2 мм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки последствий повреждения тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 24 месяца

Это стандартизированный опросник, широко используемый для оценки состояния пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата тазобедренного сустава, включающий оценку боли, ходьбы и видов деятельности, которые пациент способен выполнять.

Он состоит из 40 пунктов, разделенных на 5 подшкал, оценивающих пять различных аспектов, важных для пациента: симптомы, боль, повседневная активность, физическая функция, спортивные и досуговые занятия, а также качество жизни. Пациент должен выразить свое мнение с помощью стандартизированных вариантов ответов по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствует, слабая, умеренная, сильная, крайне сильная); каждому ответу присваивается оценка от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 1-3-6-12 месяцев

Это стандартизированный опросник, широко используемый для оценки состояния пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата тазобедренного сустава, который включает оценку боли, ходьбы и видов деятельности, которые пациент способен выполнять.

Он состоит из 40 пунктов, разделенных на 5 подшкал, оценивающих пять различных аспектов, важных для пациента: симптомы, боль, повседневная активность, физическая функция, спортивные и досуговые занятия, а также качество жизни. Пациент должен выразить своё мнение с помощью стандартизированных вариантов ответов на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (отсутствует, слабая, умеренная, сильная, крайняя); каждому ответу присваивается оценка от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
1-3-6-12 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: 1-3-6-12-24 месяцев
Это стандартизированный и широко используемый опросник для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, который включает оценку боли, скованности и физической функции суставов. Его можно провести с пациентом. Он измеряет 5 пунктов по боли (диапазон 0-20), два по скованности (диапазон 0-8) и 17 по функциональным ограничениям (диапазон 0-68), которые в основном связаны с повседневной деятельностью (например, вставание из сидячего положения, наклоны, подъем и спуск по лестнице и т.д.); Затем результат нормализуется по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на худший исход
1-3-6-12-24 месяцев
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: 1-3-6-12-24 месяцев
Эта шкала была разработана для оценки исходов хирургических вмешательств на тазобедренном суставе и предназначена для оценки различных нарушений функции тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения. Опросник состоит из четырёх разделов: боль, функция, отсутствие деформации и объём движений. HHS является показателем дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше исход для пациента. Максимально возможный балл составляет 100.
1-3-6-12-24 месяцев
Общая оценка лечения
Временное ограничение: 1-3-6-12-24 месяцев
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень эффективности лечения на плановом контрольном визите. Все пациенты смогут указать состояние своего здоровья, выбрав один из следующих вариантов ответа: "Полное выздоровление", "", "значительно лучше", "несколько лучше", "без изменений", "немного хуже"; "значительно хуже"
1-3-6-12-24 месяцев
Ожидания эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациент должен указать при исходной оценке, какие преимущества он ожидает от лечения. Пациент должен выбрать один из следующих вариантов: «Полное выздоровление», «определенно лучше», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений».
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BoneMarrowHip

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться