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Studio randomizzato in singolo cieco sul trattamento artroscopico delle lesioni del labbro acetabolare: Iniezione intra-articolare di midollo osseo vs artroscopia dell'anca da sola

30 giugno 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio Randomizzato in Singolo Cieco sul Trattamento Artroscopico delle Lesioni del Labbro Acetabolare: Iniezione Intrarticolare di Midollo Osseo vs Artroscopia dell'Anca da Sola

Lo studio BoneMarrowHip è uno studio in singolo cieco, randomizzato, monocentrico. Attraverso questo studio, verranno valutati e confrontati i risultati clinici dei pazienti trattati durante l'intervento di artroscopia dell'anca con infiltrazione autologa di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca ipsilaterale, confrontando gli esiti con un gruppo di pazienti sottoposti allo stesso trattamento chirurgico ma senza infiltrazione intra-articolare. Tutti i pazienti selezionati presentano lesioni del labbro acetabolare diagnosticate mediante imaging RM. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del trattamento documentando eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del labbro acetabolare saranno inclusi in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco in cui saranno valutati e confrontati i risultati clinici del trattamento della lesione mediante chirurgia artroscopica con l'aggiunta di infiltrazione intra-articolare di midollo osseo con il trattamento mediante sola chirurgia artroscopica.

I medici investigatori che valuteranno clinicamente i pazienti durante le visite di follow-up saranno in cieco (cioè ignari del trattamento ricevuto dal paziente). A tal fine, il personale medico che effettuerà le visite di follow-up sarà diverso da quello che eseguirà le procedure chirurgiche e di infiltrazione. Ottanta pazienti saranno inclusi nello studio. Il paziente selezionato si sottoporrà ad artroscopia dell'anca per riparare la lesione del labbro acetabolare. Contemporaneamente, metà dei pazienti, in base alla randomizzazione, riceverà un'iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo autologo. A seguito della procedura chirurgica, le visite di follow-up saranno programmate a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dal trattamento.

Al follow-up di 1 mese, sarà eseguita una radiografia per valutare la possibile formazione di ossificazione eterotopica; al follow-up di 12 mesi, sarà eseguita una risonanza magnetica per valutare la guarigione del labbro acetabolare. Entrambi gli esami di imaging saranno eseguiti secondo la normale pratica clinica. Questionari saranno somministrati e valutazioni cliniche saranno effettuate prima del trattamento e durante le suddette visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
  2. Radiografia del bacino e dell'anca che non mostri grave osteoartrosi (definita come osteoartrosi avanzata con grandi osteofiti, fratture croniche o rimodellamento osseo, grave deformità o attrito osseo, e/o contatto osso-osso indicativo di grave osteoartrosi/perdita completa della cartilagine);
  3. Risonanza magnetica del bacino che mostri una sospetta lesione del labbro acetabolare;
  4. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo di riabilitazione e al follow-up clinico;
  5. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di comprendere e volenterosi;
  2. Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche, chemioterapia in corso o pianificata;
  3. Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite derivante da un'altra malattia infiammatoria; infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale; condrocalcinosi;
  4. Pazienti con diabete mellito non controllato;
  5. Pazienti con disturbi metabolici tiroidei non controllati;
  6. Pazienti che abusano di alcol, droghe o farmaci;
  7. Indice di massa corporea > 40;
  8. Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  9. Pazienti con anamnesi di trauma o infiltrazione intra-articolare di sostanze terapeutiche nei 6 mesi precedenti lo screening.
  10. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'anca nei precedenti 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroscopia dell'anca + iniezione di BMAC
Procedura artroscopica con l'aggiunta di infiltrazione intra-articolare di midollo osseo
Procedura: Artroscopia dell'anca + iniezione di BMAC
Il paziente selezionato sarà sottoposto ad artroscopia dell'anca per riparare la lesione del labbro acetabolare e, contemporaneamente, verrà iniettato nell'articolazione il concentrato autologo di midollo osseo prelevato dalla cresta iliaca. La procedura artroscopica prevederà tre punti di accesso tramite incisioni millimetriche (1-2 mm).
Comparatore attivo: Artroscopia dell'anca
Trattamento esclusivamente artroscopico
Procedura: Artroscopia dell'anca
Il paziente selezionato si sottoporrà ad artroscopia dell'anca per riparare la lesione del labbro acetabolare. La procedura artroscopica prevederà tre punti di accesso tramite incisioni millimetriche (1-2 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi

È un questionario standardizzato ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'anca e include una valutazione del dolore, della deambulazione e delle attività che il paziente è in grado di svolgere.

Consiste di 40 item suddivisi in 5 sottoscale che valutano cinque dimensioni distinte rilevanti per il paziente: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione fisica, attività sportive e ricreative e qualità della vita. Il paziente deve esprimere la propria opinione attraverso opzioni di risposta standardizzate basate su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo); a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Lasso di tempo: 1-3-6-12 mesi

È un questionario standardizzato ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'anca e include una valutazione del dolore, della deambulazione e delle attività che il paziente è in grado di svolgere.

È composto da 40 item suddivisi in 5 sottoscale che valutano cinque dimensioni distinte rilevanti per il paziente: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione fisica, attività sportive e ricreative e qualità della vita. Il paziente deve esprimere la propria opinione attraverso opzioni di risposta standardizzate basate su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo); a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 4 (problemi estremi).
1-3-6-12 mesi
Indice di Osteoartrite delle Università di Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1-3-6-12-24 mesi
È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e include la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente. Misura 5 elementi per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che riguardano principalmente le attività della vita quotidiana (ad esempio, alzarsi da una posizione seduta, chinarsi, salire e scendere le scale, ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala 0-100. Valori più alti indicano un esito peggiore.
1-3-6-12-24 mesi
Harris Hip Scale (HHS)
Lasso di tempo: 1-3-6-12-24 mesi
Questa scala è stata sviluppata per la valutazione degli esiti della chirurgia dell'anca ed è destinata a valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta. Le quattro sezioni che compongono il questionario sono: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è l'esito per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100.
1-3-6-12-24 mesi
Valutazione complessiva del trattamento
Lasso di tempo: 1-3-6-12-24 mesi
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo al trattamento al follow-up programmato. Tutti i pazienti potranno indicare la loro condizione di salute scegliendo tra queste risposte; "Guarigione completa", "", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio"
1-3-6-12-24 mesi
Aspettative sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Baseline
Il paziente dovrebbe indicare al basale quali benefici si aspetta dal trattamento. Il paziente dovrebbe scegliere una delle seguenti opzioni: "Guarigione completa", "decisamente meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento".
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BoneMarrowHip

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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