Yksisokkainen satunnaistettu tutkimus lonkan nivelkierukan repeämien artroskooppisesta hoidosta: Nivelonteloon tehtävä luuydinsyöttö vs. pelkkä lonkan artroskooppi
Yksisuuntainen satunnaistettu tutkimus nivelkierron hoidosta lonkkaliuskan vaurioihin: Nivelonteloon tehty luuydinsiirros vs. pelkkä lonkkanivelkierros
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on acetabulaarisen labrumin repeämä, osallistuvat satunnaistettuun, yksisokeaan kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan ja verrataan repeämän hoidon kliinisiä tuloksia artroskooppisen leikkauksen yhteydessä tehtävän nivelsonnasteluun yhdistettynä luuytimen infiltraatioon verrattuna pelkästään artroskooppiseen leikkaukseen.
Tutkimuslääkärit, jotka arvioivat potilaita kliinisesti seurantakäynneillä, ovat sokaisettuja (eli eivät tiedä, minkä hoidon potilas on saanut). Tätä varten seurantakäyntejä suorittava lääkintähenkilöstö on eri henkilöitä kuin ne, jotka suorittavat leikkaus- ja infiltraatiotoimenpiteet. Tutkimukseen otetaan mukaan kahdeksankymmentä potilasta. Valittu potilas käy läpi lonkan artroskopian acetabulaarisen labrumin repeämän korjaamiseksi. Samanaikaisesti puolet potilaista, satunnaistuksen perusteella, saa nivelsonnasteluun autologisen luuytimen konsentraatin injektion. Leikkausmenettelyn jälkeen seurantakäynnit suunnitellaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Yhden kuukauden seurannassa tehdään röntgenkuvaus arvioidakseen mahdollisen heterotooppisen luutumisen muodostumista; 12 kuukauden seurannassa tehdään magneettikuvaus arvioidakseen acetabulaarisen labrumin paranemista. Molemmat kuvantamistutkimukset suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Kyselylomakkeita täytetään ja kliinisiä arviointeja suoritetaan ennen hoitoa ja edellä mainituilla seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Tassinari, MD
- Puhelinnumero: 0516366122
- Sähköposti: enrico.tassinari@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Tassinari, MD
- Puhelinnumero: 0516366122
- Sähköposti: enrico.tassinari@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat iältään 18–55 vuotta;
- Lantion ja lonkan röntgenkuvassa ei näy vaikeaa nivelrikkoa (määritelty edistyneeksi nivelrikoksi, jossa on suuria luupiikkejä, kroonisia murtumia tai luun uudelleenmuodostumista, vakavaa epämuodostumaa tai luun hankauspintoja ja/tai luu-luu-kosketusta, mikä viittaa vaikeaan nivelrikkoon/täydelliseen ruston katoamiseen);
- Lantion magneettikuvauksessa epäillään lonkkaliuskan repeämää;
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokollaan ja kliiniseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja ole halukkaita;
- Leukemian diagnoosi, tunnettu metastasoivien pahanlaatuisten solujen läsnäolo, käynnissä oleva tai suunniteltu kemoterapia;
- Reumataudin, Reiterin oireyhtymän, psoriattisen niveltulehduksen, kihtitautin, selkärankareuman tai toisen tulehdussairauden aiheuttaman niveltulehduksen diagnoosi; ihmisen immunikatotauti (HIV) -infektio, virushepatiitti; rustokalsinoosi;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes;
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriö;
- Potilaat, jotka käyttävät liikaa alkoholia, huumeita tai lääkkeitä;
- Painoindeksi > 40;
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on trauma- tai nivelonteloon tehdyn hoitoaineen tunkeuman historia 6 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi lonkkaleikkauksen edellisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkan artroskopia + BMAC-injektio
Artroskooppinen toimenpide intra-artikulaarisen luuydinnesteen infiltraation lisäyksellä
|
Valittu potilas käy lonkkaluun tähystysleikkauksessa, jossa korjataan lonkkalihasrengasrepeämä, ja samanaikaisesti potilaasta otettu autologinen luuydinkonsentraatti ruiskutetaan niveleseen.
Tähystysleikkaus toteutetaan kolmen millimetrin leikkauksen (1–2 mm) kautta.
|
|
Active Comparator: Lonkkanivelten tähystysleikkaus
Vain artroskooppinen hoito
|
Valittu potilas käy lonkkanivelten tähystystoimenpiteessä korjatakseen lonkkamaljan reunalihasrepeämän.
Tähystystoimenpide sisältää kolmen pääsypisteen luomisen millimetrisillä leikkauksilla (1-2 mm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkavammatauti ja Nivelrikkotaudin Seurantapisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on standardoitu kyselylomake, jota käytetään laajasti nivelrikkoisen lonkkakivun potilaiden tilan arvioimiseen, ja se sisältää kivun, kävelyn ja potilaan suorittamien toimintojen arvioinnin. Se koostuu 40 eri osiosta, jotka on jaettu viiteen alatestiin, jotka arvioivat viittä potilaan kannalta merkittävää ulottuvuutta: oireet, kipu, päivittäiset toiminnot, fyysinen toimintakyky, urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetit sekä elämänlaatu. Potilaan on ilmaistava mielipiteensä standardoitujen vastausvaihtoehtojen avulla, jotka perustuvat viiden pisteen Likert-asteikkoon (ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vakava, äärimmäinen); jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet välillä 0 (ei ongelmaa) ja 4 (äärimmäiset ongelmat). |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan toimintakyvyn ja osteoartriitin tulospistemäärä (HOOS)
Aikaikkuna: 1-3-6-12 kuukautta
|
Se on standardoitu kyselylomake, jota käytetään laajalti tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien potilaiden tilan arvioimiseen, ja se sisältää kivun, kävelyn ja potilaan suorittamien toimintojen arvioinnin. Se koostuu 40 eri osiosta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon arvioimaan viittä potilaan kannalta merkittävää ulottuvuutta: oireet, kipu, päivittäiset toiminnot, fyysinen toimintakyky, urheilu- ja vapaa-ajan toiminnot sekä elämänlaatu. Potilaan on ilmaistava mielipiteensä standardoitujen vastausvaihtoehtojen avulla perustuen viisiportaiseen Likert-asteikkoon (ei lainkaan, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea); jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vaikeita ongelmia). |
1-3-6-12 kuukautta
|
|
Western Ontario ja McMaster yliopistoiden osteoartroosi-indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1-3-6-12-24 kuukautta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake polven nivelrikon potilaiden tilan arvioimiseksi, ja se sisältää arvioinnin kivusta, jäykkyydestä ja nivelten fyysisestä toiminnasta.
Sen voi antaa potilaalle.
Se mittaa 5 kohdetta kivulle (alue 0-20), kaksi jäykkyydelle (alue 0-8) ja 17 toiminnallisen rajoituksen osalta (alue 0-68), jotka liittyvät pääasiassa päivittäisiin toimintoihin (esim. nouseminen istuma-asennosta, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.);
Pistemäärä normalisoidaan sitten 0-100 asteikolle.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
|
1-3-6-12-24 kuukautta
|
|
Harrisin Lonkkaluokitus (HHS)
Aikaikkuna: 1-3-6-12- 24 kuukautta
|
Tämä asteikko kehitettiin lonkkaleikkauksen tulosten arviointiin, ja sen tarkoituksena on arvioida erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Kyselylomakkeen muodostavat neljä osaa ovat: kipu, toimintakyky, epämuodostuman puuttuminen ja liikkuvuus.
HHS on toimintakyvyn häiriön mittari, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on yksilön tulos.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
|
1-3-6-12- 24 kuukautta
|
|
Hoidon kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 1-3-6-12-24 kuukautta
|
Potilaan tulee ilmaista tyytyväisyytensä ja suhteellinen aste hoidolle suunnitellussa seurannassa.
Kaikki potilaat voivat ilmaista terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysin toipunut", "", "paljon parempi", "jonkin verran parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi"; "paljon huonompi"
|
1-3-6-12-24 kuukautta
|
|
Hoitovaikutuksen odotukset
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Potilaan tulee ilmoittaa perustasolla, mitä hyötyjä hän odottaa hoidosta. Potilaan tulee valita yksi seuraavista vaihtoehdoista: "Täydellinen toipuminen", "ehdottomasti parempi", "paljon parempi", "jonkin verran parempi", "ei muutosta".
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Song Y, Ito H, Kourtis L, Safran MR, Carter DR, Giori NJ. Articular cartilage friction increases in hip joints after the removal of acetabular labrum. J Biomech. 2012 Feb 2;45(3):524-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.11.044. Epub 2011 Dec 15.
- Safran MR. The acetabular labrum: anatomic and functional characteristics and rationale for surgical intervention. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jun;18(6):338-45. doi: 10.5435/00124635-201006000-00006.
- Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Functional Outcomes of Arthroscopic Acetabular Labral Repair with and without Bone Marrow Aspirate Concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2022 Jan 5;104(1):4-14. doi: 10.2106/JBJS.20.01740.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Varady NH, Eberlin CT, Meek WM, Naessig SA, Martin SD. Treatment of Full-Thickness Acetabular Chondral Flaps During Hip Arthroscopy: Bone Marrow Aspirate Concentrate Versus Microfracture. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 7;9(12):23259671211059170. doi: 10.1177/23259671211059170. eCollection 2021 Dec.
- Stelzer JW, Martin SD. Use of Bone Marrow Aspirate Concentrate with Acetabular Labral Repair for the Management of Chondrolabral Junction Breakdown. Arthrosc Tech. 2018 Sep 1;7(10):e981-e987. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.003. eCollection 2018 Oct.
- Rivera E, Seijas R, Rubio M, Garcia-Balletbo M, Vilar JM, Boada PL, Cugat R. Outcomes at 2-Years Follow-Up After Hip Arthroscopy Combining Bone Marrow Concentrate. J Invest Surg. 2020 Aug;33(7):655-663. doi: 10.1080/08941939.2018.1535010. Epub 2019 Apr 7.
- Day MA, Hancock KJ, Selley RS, Olsen R, Ranawat AS, Nwachukwu BU, Kelly BT, Nawabi DH. Hip Arthroscopy With Bone Marrow Aspirate Injection for Patients With Symptomatic Labral Tears and Early Degenerative Changes Shows Similar Improvement Compared With Patients Undergoing Hip Arthroscopy With Symptomatic Labral Tears Without Arthritis. Arthroscopy. 2023 Jun;39(6):1429-1437. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.012. Epub 2022 Dec 24.
- Caplan AI. New era of cell-based orthopedic therapies. Tissue Eng Part B Rev. 2009 Jun;15(2):195-200. doi: 10.1089/ten.TEB.2008.0515.
- Via AG, Frizziero A, Oliva F. Biological properties of mesenchymal Stem Cells from different sources. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):154-62. Print 2012 Jul.
- Fortier LA, Barker JU, Strauss EJ, McCarrel TM, Cole BJ. The role of growth factors in cartilage repair. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2706-15. doi: 10.1007/s11999-011-1857-3.
- Firat A, Veizi E, Koutserimpas C, Alkan H, Sahin A, Guven S, Erdogan Y. Extended Interportal Capsulotomy for Hip Arthroscopy, a Single-Center Clinical Experience. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 29;60(5):738. doi: 10.3390/medicina60050738.
- Flores SE, Sheridan JR, Borak KR, Zhang AL. When Do Patients Improve After Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement? A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2018 Nov;46(13):3111-3118. doi: 10.1177/0363546518795696. Epub 2018 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BoneMarrowHip
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .