Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchě zaslepená randomizovaná studie o artroskopické léčbě lézí acetabulárního labra: Intraartikulární aplikace kostní dřeně vs. samotná artroskopie kyčle

20. února 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Jednoduše zaslepená randomizovaná studie o artroskopické léčbě lézí acetabulárního labra: Intraartikulární aplikace kostní dřeně vs. samotná artroskopie kyčle

Studie BoneMarrowHip je jednoduše zaslepená, randomizovaná, jednocentrová studie. V rámci této studie budou vyhodnoceny a porovnány klinické výsledky pacientů léčených během artroskopické operace kyčle autologní infiltrací kostní dřeně odebrané z ipsilaterálního hřebene kyčelní kosti, přičemž výsledky budou porovnány se skupinou pacientů podstupujících stejnou chirurgickou léčbu, ale bez nitrokloubní infiltrace. Všichni vybraní pacienti mají diagnostikované slzy acetabulárního labra pomocí MRI zobrazení. Studie navíc vyhodnotí bezpečnost léčby dokumentací jakýchkoli nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rupturami acetabulárního labra budou zařazeni do randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studie, ve které budou klinické výsledky léčby ruptury pomocí artroskopické operace s přidáním intraartikulární infiltrace kostní dřeně vyhodnoceny a porovnány s léčbou pomocí samotné artroskopické operace.

Lékaři vyšetřující, kteří budou klinicky hodnotit pacienty na kontrolních návštěvách, budou zaslepeni (tj. nebudou vědět, jakou léčbu pacient obdržel). Za tímto účelem bude zdravotnický personál provádějící kontrolní návštěvy jiný než ten, který provádí chirurgické a infiltrační výkony. Do studie bude zařazeno osmdesát pacientů. Vybraný pacient podstoupí artroskopii kyčle k opravě ruptury acetabulárního labra. Současně polovina pacientů, na základě randomizace, obdrží intraartikulární injekci autologního koncentrátu kostní dřeně. Po chirurgickém výkonu budou naplánovány kontrolní návštěvy 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.

Na 1měsíční kontrole bude provedeno rentgenové vyšetření k posouzení možné tvorby heterotopické osifikace; na 12měsíční kontrole bude provedeno MRI k posouzení hojení acetabulárního labra. Oba zobrazovací testy budou provedeny podle běžné klinické praxe. Dotazníky budou administrovány a klinická hodnocení budou provedena před léčbou a během výše uvedených kontrolních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let;
  2. Rentgen pánve a kyčle neprokazující těžkou osteoartrózu (definovanou jako pokročilá osteoartróza s velkými osteofyty, chronickými zlomeninami nebo remodelací kosti, těžkou deformitou nebo třením kostí a/nebo kontaktem kosti na kost indikujícím těžkou osteoartrózu/úplnou ztrátu chrupavky);
  3. MRI pánve ukazující podezření na natržení acetabulárního labra;
  4. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit rehabilitačního protokolu a klinického sledování;
  5. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti neschopní porozumění a ochoty;
  2. Diagnóza leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk, probíhající nebo plánovaná chemoterapie;
  3. Diagnóza revmatoidní artritidy, Reiterova syndromu, psoriatické artritidy, dny, ankylozující spondylitidy nebo artritidy vyplývající z jiného zánětlivého onemocnění; infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virová hepatitida; chondrokalcinóza;
  4. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus;
  5. Pacienti s nekontrolovanými poruchami metabolismu štítné žlázy;
  6. Pacienti zneužívající alkohol, drogy nebo léky;
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
  8. Těhotenství nebo kojení, nebo záměr otěhotnět během období studie.
  9. Pacienti s anamnézou traumatu nebo intraartikulární infiltrace terapeutických látek v 6 měsících před screeningem.
  10. Pacienti, kteří podstoupili operaci kyčle v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroskopie kyčle + injekce BMAC
Artroskopický výkon s přidáním nitrokloubní infiltrace kostní dřeně
Postup: Artroskopie kyčle + injekce BMAC
Vybraný pacient podstoupí artroskopii kyčle k nápravě slzné léze acetabulárního labra a současně bude do kloubu aplikován autologní koncentrát kostní dřeně odebraný z křídla kosti kyčelní. Artroskopický výkon bude proveden přes tři vstupní body pomocí milimetrových řezů (1–2 mm).
Aktivní komparátor: Artroskopie kyčle
Výhradně artroskopická léčba
Postup: Hip arthroscopy
Vybraný pacient podstoupí artroskopii kyčle k opravě slzné léze acetabulárního labra. Artroskopický zákrok bude zahrnovat tři přístupové body pomocí milimetrových řezů (1–2 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Časové okno: 24 měsíců

Jedná se o standardizovaný dotazník široce používaný k posouzení stavu pacientů s muskuloskeletálními poruchami kyčle a zahrnuje hodnocení bolesti, chůze a aktivit, které je pacient schopen vykonávat.

Skládá se ze 40 položek rozdělených do 5 subškála, které hodnotí pět odlišných dimenzí relevantních pro pacienta: příznaky, bolest, každodenní aktivity, fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity a kvalita života. Pacient musí vyjádřit svůj názor prostřednictvím standardizovaných možností odpovědí založených na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, těžká, extrémní); každé odpovědi je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 1-3-6-12 měsíců

Jedná se o standardizovaný dotazník široce používaný k posouzení stavu pacientů s muskuloskeletálními poruchami kyčlí a zahrnuje hodnocení bolesti, chůze a aktivit, které je pacient schopen vykonávat.

Skládá se ze 40 položek rozdělených do 5 subškálek, které hodnotí pět různých dimenzí relevantních pro pacienta: příznaky, bolest, každodenní aktivity, fyzickou funkci, sportovní a volnočasové aktivity a kvalitu života. Pacient musí vyjádřit svůj názor prostřednictvím standardizovaných možností odpovědí založených na 5bodové Likertově škále (žádný, mírný, střední, silný, extrémní); každé odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy).
1-3-6-12 měsíců
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1-3-6-12-24 měsíců
Jde o standardizovaný a široce používaný dotazník pro posouzení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podán pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se hlavně týkají aktivit denního života (např. vstávání ze sedu, předklonění, chůze nahoru a dolů po schodech atd.); Skóre je následně normalizováno na škále 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1-3-6-12-24 měsíců
Harrisova stupnice kyčle (HHS)
Časové okno: 1-3-6-12- 24 měsíců
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operace kyčle a je určena k posouzení různých postižení kyčle a léčebných metod u dospělé populace. Čtyři části, které tvoří dotazník, jsou: bolest, funkce, absence deformity a rozsah pohybu. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100.
1-3-6-12- 24 měsíců
Celkové hodnocení léčby
Časové okno: 1-3-6-12-24 měsíců
Pacient by měl naplánované kontrole vyjádřit spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci vyjádřit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné uzdravení", "", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna", "trochu horší"; "mnohem horší"
1-3-6-12-24 měsíců
Očekávání účinnosti léčby
Časové okno: Základní hodnota
Pacient by měl výchozí hodnoty uvést, jaké přínosy od léčby očekává. Pacient by měl zvolit jednu z následujících možností: "Úplné uzdravení", "určitě lepší", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna".
Základní hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BoneMarrowHip

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoracetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit