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단일 맹검 무작위 배정 연구: 고관절 관절경 수술 단독 대 골수 관절내 주사술을 이용한 비구순 병변 치료

2026년 6월 30일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

단일맹검 무작위 연구: 관절경적 고관절 순환판 병변 치료 - 골수 관절내 주입 vs 단독 고관절 관절경술

본마로우힙 연구는 단일 맹검, 무작위 배정, 단일 기관 시험입니다. 이 연구를 통해 동측 장골능에서 채취한 자가골수 침윤을 이용한 고관절 관절경 수술 중 치료받은 환자들의 임상 결과를 평가하고 비교하며, 동일한 수술 치료를 받지만 관절 내 침윤을 받지 않은 환자 그룹의 결과와 비교합니다. 모든 선정된 환자는 MRI 영상으로 진단된 고관절와순 파열을 가지고 있습니다. 또한, 이 연구는 모든 부작용을 기록함으로써 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환관절 순열 파열 환자들은 무작위, 단일맹검 대조 연구에 포함될 것이며, 이 연구에서는 관절경 수술에 관절 내 골수 침윤을 추가하여 파열을 치료한 임상 결과를 평가하고 관절경 수술만으로 치료한 결과와 비교할 것입니다.

추적 방문 시 환자를 임상적으로 평가할 연구 의사들은 맹검 상태(즉, 환자가 받은 치료를 알지 못함)로 유지될 것입니다. 이를 위해 추적 방문을 수행하는 의료진은 수술 및 침윤 절차를 수행하는 의료진과 다를 것입니다. 연구에는 80명의 환자가 포함될 것입니다. 선정된 환자는 환관절 순열 파열을 수리하기 위해 고관절 관절경 수술을 받을 것입니다. 동시에, 무작위화에 기반하여 환자의 절반은 자가 골수 농축액의 관절 내 주사를 받을 것입니다. 수술 절차 후, 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 추적 방문이 예정될 것입니다.

1개월 추적 방문에서는 이소성 골화의 가능한 형성을 평가하기 위해 X선 촬영이 수행될 것입니다; 12개월 추적 방문에서는 환관절 순열의 치유를 평가하기 위해 MRI가 수행될 것입니다. 두 영상 검사는 일반적인 임상 관행에 따라 수행될 것입니다. 설문지가 투여되고 임상 평가는 치료 전과 앞서 언급된 추적 방문 중에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  2. 심한 골관절염이 없는 골반 및 고관절 X-레이(심한 골관절염은 큰 골극, 만성 골절 또는 골 재형성, 심한 변형 또는 골 마찰, 및/또는 심한 골관절염/연골 완전 손실을 나타내는 골대골 접촉으로 정의됨);
  3. 의심되는 비구순 파열을 보여주는 골반 MRI;
  4. 재활 프로토콜 및 임상 추적 관찰에 적극적으로 참여할 수 있는 능력과 동의;
  5. 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 이해하고 동의할 능력이 없는 환자;
  2. 백혈병 진단, 알려진 전이성 악성 세포 존재, 진행 중이거나 계획된 화학 요법;
  3. 류마티스 관절염, 라이터 증후군, 건선 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 다른 염증성 질환으로 인한 관절염 진단; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 바이러스성 간염; 연골석회증;
  4. 조절되지 않는 당뇨병 환자;
  5. 조절되지 않는 갑상선 대사 장애 환자;
  6. 알코올, 약물 또는 의약품 남용 환자;
  7. 체질량 지수 > 40;
  8. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도;
  9. 선별 검사 6개월 전에 외상 치료 물질의 병력 또는 관절 내 주입 경험이 있는 환자.
  10. 이전 12개월 내에 고관절 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고관절 관절경 수술 + BMAC 주사
관절경 수술에 관절 내 골수 침윤을 추가한 시술
절차: 고관절 관절경 검사 + 골수 유래 세포 농축물 주사
선택된 환자는 고관절 관절경 수술을 받아 비구순 파열을 수리하고, 동시에 장골능에서 채취한 자가 골수 농축액을 관절 내에 주입합니다. 관절경 시술은 밀리미터 단위의 절개(1-2 mm)를 통해 세 개의 접근점을 포함합니다.
활성 비교기: 고관절 관절경 검사
전적으로 관절경적 치료
절차: 고관절 관절경
선택된 환자는 고관절 관절경 검사를 통해 관절와순 파열을 수복하게 됩니다. 관절경 수술은 밀리미터 절개(1-2mm)를 통한 세 개의 접근점을 포함할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 (HOOS)
기간: 24개월

근골격계 고관절 장애 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준화된 설문지로, 통증, 보행, 환자가 수행할 수 있는 활동에 대한 평가를 포함합니다.

환자와 관련된 5가지 차원(증상, 통증, 일상생활 활동, 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동, 삶의 질)을 평가하는 5개의 하위 척도로 나뉜 40개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 리커트 척도(전혀 없음, 약간, 보통, 심함, 극심함)를 기반으로 표준화된 응답 옵션을 통해 의견을 표시해야 하며, 각 응답에는 0점(문제 없음)에서 4점(극심한 문제)까지의 점수가 부여됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 1-3-6-12개월

근골격계 고관절 장애 환자의 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 표준화된 설문지로, 통증, 보행, 환자가 수행할 수 있는 활동에 대한 평가를 포함합니다.

환자와 관련된 5가지 차원(증상, 통증, 일상생활 활동, 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동, 삶의 질)을 평가하는 5개의 하위 척도로 나뉜 40개 항목으로 구성됩니다. 환자는 5점 리커트 척도(없음, 약간, 중간, 심함, 극심함)를 기반으로 한 표준화된 응답 옵션을 통해 자신의 의견을 표시해야 하며, 각 응답은 0(문제 없음)에서 4(극심한 문제)까지의 점수가 부여됩니다.
1-3-6-12개월
웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)
기간: 1-3-6-12-24개월
무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되어 널리 사용되는 설문지로, 통증, 강직, 관절의 신체 기능을 평가합니다. 환자에게 직접 실시할 수 있습니다. 통증에 대해 5개 항목(범위 0-20), 강직에 대해 2개 항목(범위 0-8), 일상 생활 활동(예: 앉은 자리에서 일어나기, 몸을 굽히기, 계단 오르내리기 등)과 주로 관련된 기능적 제한에 대해 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다. 점수는 0-100 척도로 정규화됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1-3-6-12-24개월
해리스 고관절 척도 (HHS)
기간: 1-3-6-12-24개월
이 척도는 고관절 수술 결과 평가를 위해 개발되었으며, 성인 인구에서 다양한 고관절 장애와 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다. 설문지를 구성하는 네 가지 섹션은 통증, 기능, 변형 부재 및 관절 가동 범위입니다. HHS는 기능 장애를 측정하는 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋은 것을 의미합니다. 가능한 최고 점수는 100점입니다.
1-3-6-12-24개월
치료에 대한 종합 평가
기간: 1-3-6-12-24개월
환자는 예정된 추적 관찰 시 치료에 대한 만족도와 상대적 정도를 표시해야 합니다. 모든 환자는 다음 답변 중에서 선택하여 자신의 건강 상태를 표시할 수 있습니다: "완전 회복", "", "훨씬 나아짐", "다소 나아짐", "변화 없음", "약간 악화됨", "훨씬 악화됨"
1-3-6-12-24개월
치료 효과에 대한 기대
기간: 기준선
환자는 기준선에서 치료로부터 기대하는 혜택을 표시해야 합니다.환자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다: "완전한 회복", "확실히 나아짐", "훨씬 나아짐", "어느 정도 나아짐", "변화 없음".
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BoneMarrowHip

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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