Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-blind randomiseret undersøgelse af den artroskopiske behandling af acetabular labrale læsioner: Intraartikulær injektion af knoglemarv vs kun hofteartroskopi

30. juni 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Enkeltblindt randomiseret undersøgelse af den artroskopiske behandling af acetabular labrale læsioner: Intraartikulær injektion af knoglemarv vs. kun hofteartroskopi

BoneMarrowHip-studiet er et single-blind, randomiseret, single-center forsøg. Gennem dette studie vil de kliniske resultater af patienter behandlet under hofteartroskopi med autolog knoglemarvsinfiltration taget fra den ipsilaterale iliacale kam blive evalueret og sammenlignet, hvor resultaterne sammenlignes med en gruppe patienter, der gennemgår den samme kirurgiske behandling, men uden intra-artikulær infiltration. Alle udvalgte patienter har acetabular labral rive diagnosticeret ved MRI-billeddannelse. Derudover vil studiet evaluere behandlingens sikkerhed ved at dokumentere eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med acetabular labral rive vil blive inkluderet i en randomiseret, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse, hvor de kliniske resultater af behandlingen af riven ved brug af artroskopisk kirurgi med tilføjelse af intraartikulær knoglemarvsinfiltration vil blive evalueret og sammenlignet med behandling ved brug af kun artroskopisk kirurgi.

De undersøgende læger, der vil klinisk evaluere patienterne ved opfølgningsbesøg, vil være blindet (dvs. uvidende om den behandling, patienten har modtaget). For dette formål vil det medicinske personale, der udfører opfølgningsbesøgene, være forskelligt fra dem, der udfører de kirurgiske og infiltrationsprocedurer. Firs patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den udvalgte patient vil gennemgå hofteartroskopi for at reparere acetabular labral riven. Samtidig vil halvdelen af patienterne, baseret på randomisering, modtage en intraartikulær injektion af autolog knoglemarvskoncentrat. Efter den kirurgiske procedure vil opfølgningsbesøg blive planlagt til 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.

Ved 1-måneders opfølgning vil der blive udført en røntgenundersøgelse for at vurdere den mulige dannelse af heterotopisk ossifikation; ved 12-måneders opfølgning vil der blive udført en MR-scanning for at vurdere helingen af acetabular labrum. Begge billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført i henhold til normal klinisk praksis. Spørgeskemaer vil blive administreret og kliniske vurderinger vil blive udført før behandling og under de nævnte opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 55 år;
  2. Røntgenbillede af bækken og hofte uden tegn på svær artrose (defineret som fremskreden artrose med store osteofytter, kroniske frakturer eller knogleomskabelse, svær deformitet eller knoglegnidning, og/eller knogle-til-knogle-kontakt indikativ for svær artrose/fuldstændigt tab af brusk);
  3. MR-scanning af bækken med mistanke om acetabular labrum rift;
  4. Patienters evne og samtykke til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinisk opfølgning;
  5. Underskrift på informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og være villige;
  2. Diagnose med leukæmi, kendt tilstedeværelse af metastatiske ondartede celler, igangværende eller planlagt kemoterapi;
  3. Diagnose med reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriatisk artrit, gigt, ankyloserende spondylitis eller artrit som følge af en anden inflammatorisk sygdom; human immundefektvirus (hiv) infektion, viral hepatitis; chondrocalcinose;
  4. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus;
  5. Patienter med ukontrollerede stofskifteforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  6. Patienter, der misbruger alkohol, stoffer eller medicin;
  7. Body Mass Index > 40;
  8. Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Patienter med en historie med trauma eller intraartikulær infiltration af terapeutiske stoffer i de 6 måneder før screening.
  10. Patienter, der har gennemgået hoftekirurgi inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hofteartroskopi + BMAC-injektion
Artroskopisk procedure med tilføjelse af intraartikulær knoglemarvs-infiltration
Procedure: Hofteartroskopi + BMAC-injektion
Den udvalgte patient vil blive undersøgt med hofteartroskopi for at reparere labrumlacerationen i acetabulæ, og samtidig vil den autologe knoglemarvskoncentrat, der er taget fra iliac-kammen, blive injiceret i leddet. Den artroskopiske procedure vil involvere tre adgangspunkter via millimetriske incisioner (1-2 mm).
Aktiv komparator: Hofteartroskopi
Eksklusivt artroskopisk behandling
Procedure: Hofteartroskopi
Den udvalgte patient vil blive undersøgt med hofteskopi for at reparere en labrumskade i hoften.
Den skopiske procedure vil involvere tre adgangspunkter via millimeterincisioner (1-2 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og Osteoarthritis Resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 24 måneder

Det er et standardiseret spørgeskema, der er meget udbredt til at vurdere tilstanden hos patienter med muskuloskeletale hoftelidelser og inkluderer en vurdering af smerter, gang og de aktiviteter, som patienten er i stand til at udføre.

Det består af 40 emner fordelt på 5 subskalaer, der vurderer fem forskellige dimensioner relevante for patienten: symptomer, smerter, daglige aktiviteter, fysisk funktion, sports- og fritidsaktiviteter samt livskvalitet. Patient skal udtrykke sin mening gennem standardiserede svarmuligheder baseret på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem); hvert svar tildeles en score fra 0 (intet problem) til 4 (ekstreme problemer).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og Osteoarthritis Resultat Score (HOOS)
Tidsramme: 1-3-6-12 måneder

Det er et standardiseret spørgeskema, der er meget brugt til at vurdere tilstanden hos patienter med muskel- og skeletmæssige hoftelidelser og inkluderer en evaluering af smerter, gang og de aktiviteter, som patienten er i stand til at udføre.

Det består af 40 emner opdelt i 5 subskalaer, der vurderer fem forskellige dimensioner relevante for patienten: symptomer, smerter, daglige aktiviteter, fysisk funktion, sports- og fritidsaktiviteter samt livskvalitet. Patienterne skal udtrykke deres mening gennem standardiserede svarmuligheder baseret på en 5-punkts Likert-skala (ingen, let, moderat, svær, ekstrem); hvert svar tildeles en score fra 0 (intet problem) til 4 (ekstreme problemer).
1-3-6-12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1-3-6-12-24 måneder
Det er et standardiseret og bredt anvendt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med knæartrose og omfatter vurdering af smerter, stivhed og ledfunktion. Det kan administreres til patienten. Det måler 5 punkter for smerter (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionsbegrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til daglige aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra en siddeposition, bøje sig, gå op og ned ad trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere udfald.
1-3-6-12-24 måneder
Harris Hofte Skala (HHS)
Tidsramme: 1-3-6-12-24 måneder
Denne skala blev udviklet til evaluering af resultater af hoftekirurgi og er beregnet til at vurdere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De fire sektioner, der udgør spørgeskemaet, er: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere scoren er, jo bedre er resultatet for individet. Den maksimalt mulige score er 100.
1-3-6-12-24 måneder
Overordnet vurdering af behandlingen
Tidsramme: 1-3-6-12-24 måneder
Patienten skal angive tilfredshed og den relative grad med behandlingen ved den planlagte opfølgning. Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge mellem disse svar; "Fuldstændig bedring", "", "meget bedre", "noget bedre", "ingen ændring", "lidt værre" ; "meget værre"
1-3-6-12-24 måneder
Forventninger til behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline
Patienten skal ved baseline angive, hvilke fordele de forventer af behandlingen. Patienten skal vælge en af følgende muligheder: "Fuldstændig helbredelse", "bestemt bedre", "meget bedre", "noget bedre", "ingen ændring".
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoneMarrowHip

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner