Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednooślepiona randomizowana analiza leczenia artroskopowego uszkodzeń obrąbka panewki: doszpikowe wstrzyknięcie szpiku kostnego vs samodzielna artroskopia stawu biodrowego

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Pojedynczo ślepe, randomizowane badanie dotyczące artroskopowego leczenia uszkodzeń obrąbka panewki stawu biodrowego: dostawowe podanie szpiku kostnego vs artroskopia biodra w monoterapii

Badanie BoneMarrowHip to pojedynczo zaślepione, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. W ramach tego badania oceniane i porównywane będą wyniki kliniczne pacjentów leczonych podczas artroskopii stawu biodrowego autologiczną infiltracją szpiku kostnego pobraną z talerza kości biodrowej po tej samej stronie, porównując wyniki z grupą pacjentów poddanych temu samemu leczeniu chirurgicznemu, ale bez dostawowej infiltracji. Wszyscy wybrani pacjenci mają uszkodzenia obrąbka panewkowego zdiagnozowane za pomocą obrazowania MRI. Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo leczenia poprzez udokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z uszkodzeniami obrąbka panewkowego zostaną włączeni do randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania kontrolowanego, w którym wyniki kliniczne leczenia uszkodzenia za pomocą artroskopii z dodatkową śródstawową infiltracją szpiku kostnego zostaną ocenione i porównane z leczeniem za pomocą samej artroskopii.

Lekarze prowadzący badanie, którzy będą klinicznie oceniać pacjentów podczas wizyt kontrolnych, będą zaślepieni (tj. nieświadomi leczenia otrzymanego przez pacjenta). W tym celu personel medyczny przeprowadzający wizyty kontrolne będzie inny niż ten wykonujący zabiegi chirurgiczne i infiltracyjne. W badaniu weźmie udział osiemdziesięciu pacjentów. Wybrany pacjent przejdzie artroskopię stawu biodrowego w celu naprawy uszkodzenia obrąbka panewkowego. Jednocześnie połowa pacjentów, na podstawie randomizacji, otrzyma śródstawowy wstrzyknięcie autologicznego koncentratu szpiku kostnego. Po zabiegu chirurgicznym zaplanowane zostaną wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia.

Podczas kontroli po 1 miesiącu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w celu oceny ewentualnego tworzenia się kostnienia heterotopowego; podczas kontroli po 12 miesiącach zostanie wykonane badanie MRI w celu oceny gojenia się obrąbka panewkowego. Oba badania obrazowe zostaną przeprowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone, a oceny kliniczne zostaną wykonane przed leczeniem oraz podczas wspomnianych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat;
  2. Rentgen miednicy i biodra nie wykazujący ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (zdefiniowanej jako zaawansowana choroba zwyrodnieniowa z dużymi osteofitami, przewlekłymi złamaniami lub przebudową kości, ciężką deformacją lub tarciem kości, i/lub kontaktem kości z kością wskazującym na ciężką chorobę zwyrodnieniową/pełną utratę chrząstki);
  3. MRI miednicy wykazujące podejrzenie pęknięcia obrąbka panewkowego;
  4. Zdolność i zgoda pacjentów do aktywnego udziału w protokole rehabilitacji i klinicznej obserwacji;
  5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i chęci;
  2. Rozpoznanie białaczki, znana obecność przerzutowych komórek złośliwych, trwająca lub planowana chemioterapia;
  3. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wynikającego z innej choroby zapalnej; zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza;
  4. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą;
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  6. Pacjenci nadużywający alkoholu, narkotyków lub leków;
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
  8. Ciaża lub karmienie piersią, lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  9. Pacjenci z wywiadem urazu lub dostawowej infiltracji substancji leczniczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci, którzy przeszli operację biodra w ciągu poprzednich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroskopia biodra + iniekcja BMAC
Artroskopowa procedura z dodatkową infiltracją szpiku kostnego dostawowego
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego + iniekcja BMAC
Wybrany pacjent przejdzie artroskopię stawu biodrowego w celu naprawy uszkodzenia obrąbka panewki, a jednocześnie do stawu zostanie wstrzyknięty autologiczny koncentrat szpiku kostnego pobrany z grzebienia biodrowego. Zabieg artroskopowy będzie obejmował trzy punkty dostępu poprzez milimetrowe nacięcia (1-2 mm).
Aktywny komparator: Artroskopia stawu biodrowego
Wyłącznie leczenie artroskopowe
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego
Wybrany pacjent przejdzie artroskopię stawu biodrowego w celu naprawy uszkodzenia obrąbka panewki. Zabieg artroskopowy będzie obejmował trzy punkty dostępu poprzez milimetrowe nacięcia (1-2 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

To ustandaryzowany kwestionariusz szeroko stosowany do oceny stanu pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego w obrębie biodra, obejmujący ocenę bólu, chodu oraz czynności, które pacjent jest w stanie wykonywać.

Składa się z 40 pozycji podzielonych na 5 podskal, które oceniają pięć różnych wymiarów istotnych dla pacjenta: objawy, ból, czynności życia codziennego, funkcje fizyczne, aktywności sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia. Pacjent musi wyrazić swoją opinię poprzez ustandaryzowane opcje odpowiedzi oparte na 5-punktowej skali Likerta (brak, lekki, umiarkowany, silny, ekstremalny); każdej odpowiedzi przypisuje się wynik w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (ekstremalne problemy).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Ramy czasowe: 1-3-6-12 miesięcy

Jest to ustandaryzowany kwestionariusz powszechnie stosowany do oceny stanu pacjentów z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi stawu biodrowego, który obejmuje ocenę bólu, chodu oraz czynności, które pacjent jest w stanie wykonywać.

Składa się z 40 pozycji podzielonych na 5 podskal, które oceniają pięć odrębnych wymiarów istotnych dla pacjenta: objawy, ból, czynności życia codziennego, funkcja fizyczna, aktywność sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia. Pacjent musi wyrazić swoją opinię za pomocą ustandaryzowanych opcji odpowiedzi opartych na 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, silny, ekstremalny); każdej odpowiedzi przypisuje się wynik w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (ekstremalne problemy).
1-3-6-12 miesięcy
Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1-3-6-12- 24 miesięcy
To standaryzowany i powszechnie stosowany kwestionariusz do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obejmujący ocenę bólu, sztywności i funkcji fizycznej stawów. Można go przeprowadzić z pacjentem. Obejmuje 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwie dotyczące sztywności (zakres 0-8) i 17 dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które głównie odnoszą się do czynności życia codziennego (np. wstawanie z pozycji siedzącej, schylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
1-3-6-12- 24 miesięcy
Skala Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: 1-3-6-12-24 miesięcy
Skala ta została opracowana do oceny wyników operacji biodra i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji biodra oraz metod leczenia w populacji dorosłych. Cztery sekcje tworzące kwestionariusz to: ból, funkcja, brak deformacji oraz zakres ruchu. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy rezultat dla pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 100.
1-3-6-12-24 miesięcy
Ogólna ocena leczenia
Ramy czasowe: 1-3-6-12-24 miesięcy
Pacjent powinien wskazać satysfakcję i względny stopień z leczenia podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej. Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia, wybierając spośród tych odpowiedzi: "Pełne wyzdrowienie", "", "znacznie lepiej", "nieco lepiej", "bez zmian", "trochę gorzej"; "znacznie gorzej"
1-3-6-12-24 miesięcy
Oczekiwania co do skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pacjent powinien wskazać na początku badania, jakich korzyści spodziewa się po leczeniu. Pacjent powinien wybrać jedną z następujących opcji: "Pełny powrót do zdrowia", "zdecydowanie lepiej", "dużo lepiej", "nieco lepiej", "bez zmian".
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BoneMarrowHip

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj