Estudio aleatorizado simple ciego sobre el tratamiento artroscópico de lesiones del labrum acetabular: inyección intraarticular de médula ósea frente a artroscopia de cadera sola
Estudio Aleatorizado Simple Ciego sobre el Tratamiento Artroscópico de Lesiones del Labrum Acetabular: Inyección Intraarticular de Médula Ósea vs Artroscopia de Cadera Sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con desgarros del labrum acetabular en un estudio controlado aleatorizado y simple ciego en el que se evaluarán y compararán los resultados clínicos del tratamiento del desgarro mediante cirugía artroscópica con la adición de infiltración intraarticular de médula ósea con el tratamiento mediante cirugía artroscópica sola.
Los médicos investigadores que evaluarán clínicamente a los pacientes en las visitas de seguimiento estarán cegados (es decir, no conocerán el tratamiento recibido por el paciente). Para ello, el personal médico que realice las visitas de seguimiento será diferente del que realice los procedimientos quirúrgicos y de infiltración. Se incluirán ochenta pacientes en el estudio. El paciente seleccionado se someterá a una artroscopia de cadera para reparar el desgarro del labrum acetabular. Al mismo tiempo, la mitad de los pacientes, según la aleatorización, recibirán una inyección intraarticular de concentrado de médula ósea autóloga. Después del procedimiento quirúrgico, se programarán visitas de seguimiento a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
En el seguimiento de 1 mes, se realizará una radiografía para evaluar la posible formación de osificación heterotópica; en el seguimiento de 12 meses, se realizará una resonancia magnética para evaluar la curación del labrum acetabular. Ambas pruebas de imagen se realizarán de acuerdo con la práctica clínica normal. Se administrarán cuestionarios y se realizarán evaluaciones clínicas antes del tratamiento y durante las mencionadas visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Tassinari, MD
- Número de teléfono: 0516366122
- Correo electrónico: enrico.tassinari@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Contacto:
- Enrico Tassinari, MD
- Número de teléfono: 0516366122
- Correo electrónico: enrico.tassinari@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 55 años;
- Radiografía pélvica y de cadera que no muestre osteoartritis grave (definida como osteoartritis avanzada con osteofitos grandes, fracturas crónicas o remodelación ósea, deformidad grave o fricción ósea, y/o contacto hueso con hueso indicativo de osteoartritis grave/pérdida completa de cartílago);
- Resonancia magnética de la pelvis que muestre sospecha de rotura del labrum acetabular;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico;
- Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender y de dar su voluntad;
- Diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas, quimioterapia en curso o planificada;
- Diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis resultante de otra enfermedad inflamatoria; infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis;
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
- Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
- Pacientes que abusan del alcohol, drogas o medicamentos;
- Índice de Masa Corporal > 40;
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o infiltración intraarticular de sustancias terapéuticas en los 6 meses previos al cribado.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía de cadera en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroscopia de cadera + inyección de BMAC
Procedimiento artroscópico con la adición de infiltración intraarticular de médula ósea
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El paciente seleccionado se someterá a una artroscopia de cadera para reparar el desgarro del labrum acetabular y, al mismo tiempo, se inyectará en la articulación el concentrado autólogo de médula ósea extraído de la cresta ilíaca.
El procedimiento artroscópico implicará tres puntos de acceso mediante incisiones milimétricas (1-2 mm).
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Comparador activo: Artroscopia de cadera
Tratamiento exclusivamente artroscópico
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El paciente seleccionado se someterá a una artroscopia de cadera para reparar el desgarro del labrum acetabular.
El procedimiento artroscópico implicará tres puntos de acceso mediante incisiones milimétricas (1-2 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es un cuestionario estandarizado ampliamente utilizado para evaluar la condición de pacientes con trastornos musculoesqueléticos de cadera e incluye una evaluación del dolor, la marcha y las actividades que el paciente es capaz de realizar. Consta de 40 ítems divididos en 5 subescalas que evalúan cinco dimensiones distintas relevantes para el paciente: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función física, actividades deportivas y de ocio, y calidad de vida. El paciente debe expresar su opinión mediante opciones de respuesta estandarizadas basadas en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo); a cada respuesta se le asigna una puntuación que va de 0 (sin problema) a 4 (problemas extremos). |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 1-3-6-12 meses
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Es un cuestionario estandarizado ampliamente utilizado para evaluar la condición de pacientes con trastornos musculoesqueléticos de cadera e incluye una evaluación del dolor, la marcha y las actividades que el paciente es capaz de realizar. Consiste en 40 ítems divididos en 5 subescalas que evalúan cinco dimensiones distintas relevantes para el paciente: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función física, actividades deportivas y de ocio, y calidad de vida. El paciente debe expresar su opinión a través de opciones de respuesta estandarizadas basadas en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo); a cada respuesta se le asigna una puntuación que va de 0 (sin problema) a 4 (problemas extremos). |
1-3-6-12 meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1-3-6-12-24 meses
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Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar la condición de pacientes con osteoartritis de rodilla e incluye la evaluación del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones.
Puede ser administrado al paciente.
Mide 5 ítems para el dolor (rango 0-20), dos para la rigidez (rango 0-8) y 17 para la limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con actividades de la vida diaria (por ejemplo, levantarse de una posición sentada, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.);
La puntuación se normaliza luego en una escala de 0-100.
Valores más altos indican un peor resultado.
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1-3-6-12-24 meses
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Escala de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 1-3-6-12-24 meses
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Esta escala fue desarrollada para la evaluación de resultados de cirugía de cadera y está diseñada para evaluar diversas discapacidades de cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
Las cuatro secciones que componen el cuestionario son: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor es la puntuación, mejor es el resultado para el individuo.
La puntuación máxima posible es 100.
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1-3-6-12-24 meses
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Evaluación general del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-3-6-12-24 meses
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El paciente debe indicar la satisfacción y el grado relativo con el tratamiento en el seguimiento programado.
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación completa", "", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor" ; "mucho peor"
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1-3-6-12-24 meses
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Expectativas de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base
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El paciente debe indicar al inicio qué beneficios espera del tratamiento. El paciente debe elegir una de las siguientes opciones: "Recuperación completa", "definitivamente mejor", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios".
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song Y, Ito H, Kourtis L, Safran MR, Carter DR, Giori NJ. Articular cartilage friction increases in hip joints after the removal of acetabular labrum. J Biomech. 2012 Feb 2;45(3):524-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.11.044. Epub 2011 Dec 15.
- Safran MR. The acetabular labrum: anatomic and functional characteristics and rationale for surgical intervention. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jun;18(6):338-45. doi: 10.5435/00124635-201006000-00006.
- Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Functional Outcomes of Arthroscopic Acetabular Labral Repair with and without Bone Marrow Aspirate Concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2022 Jan 5;104(1):4-14. doi: 10.2106/JBJS.20.01740.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
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- Stelzer JW, Martin SD. Use of Bone Marrow Aspirate Concentrate with Acetabular Labral Repair for the Management of Chondrolabral Junction Breakdown. Arthrosc Tech. 2018 Sep 1;7(10):e981-e987. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.003. eCollection 2018 Oct.
- Rivera E, Seijas R, Rubio M, Garcia-Balletbo M, Vilar JM, Boada PL, Cugat R. Outcomes at 2-Years Follow-Up After Hip Arthroscopy Combining Bone Marrow Concentrate. J Invest Surg. 2020 Aug;33(7):655-663. doi: 10.1080/08941939.2018.1535010. Epub 2019 Apr 7.
- Day MA, Hancock KJ, Selley RS, Olsen R, Ranawat AS, Nwachukwu BU, Kelly BT, Nawabi DH. Hip Arthroscopy With Bone Marrow Aspirate Injection for Patients With Symptomatic Labral Tears and Early Degenerative Changes Shows Similar Improvement Compared With Patients Undergoing Hip Arthroscopy With Symptomatic Labral Tears Without Arthritis. Arthroscopy. 2023 Jun;39(6):1429-1437. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.012. Epub 2022 Dec 24.
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- Via AG, Frizziero A, Oliva F. Biological properties of mesenchymal Stem Cells from different sources. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):154-62. Print 2012 Jul.
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- Firat A, Veizi E, Koutserimpas C, Alkan H, Sahin A, Guven S, Erdogan Y. Extended Interportal Capsulotomy for Hip Arthroscopy, a Single-Center Clinical Experience. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 29;60(5):738. doi: 10.3390/medicina60050738.
- Flores SE, Sheridan JR, Borak KR, Zhang AL. When Do Patients Improve After Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement? A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2018 Nov;46(13):3111-3118. doi: 10.1177/0363546518795696. Epub 2018 Sep 18.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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