Estudo Randomizado de Simples Cego sobre o Tratamento Artroscópico de Lesões do Lábio Acetabular: Injeção Intra-articular de Medula Óssea vs Artroscopia da Anca Isolada
Estudo Randomizado Simples-cego sobre o Tratamento Artroscópico de Lesões do Labrum Acetabular: Injeção Intra-articular de Medula Óssea vs Artroscopia da Anca Isolada
Através deste estudo, serão avaliados e comparados os resultados clínicos de pacientes tratados durante a cirurgia de artroscopia da anca com infiltração autóloga de medula óssea retirada da crista ilíaca ipsilateral, comparando os resultados com um grupo de pacientes submetidos ao mesmo tratamento cirúrgico, mas sem infiltração intra-articular.
Todos os pacientes selecionados têm roturas do lábio acetabular diagnosticadas por imagiologia de ressonância magnética.
Além disso, o estudo irá avaliar a segurança do tratamento através da documentação de quaisquer eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com roturas do lábio acetabular serão incluídos num estudo aleatorizado, controlado e simples-cego, no qual serão avaliados e comparados os resultados clínicos do tratamento da rotura através de cirurgia artroscópica com a adição de infiltração intra-articular de medula óssea, com o tratamento através de cirurgia artroscópica isolada.
Os médicos investigadores que avaliarão clinicamente os doentes nas consultas de seguimento serão cegados (ou seja, desconhecerão o tratamento recebido pelo doente). Para este fim, a equipa médica que realizará as consultas de seguimento será diferente da que realizará os procedimentos cirúrgicos e de infiltração. Oitenta doentes serão incluídos no estudo. O doente selecionado será submetido a artroscopia da anca para reparar a rotura do lábio acetabular. Ao mesmo tempo, metade dos doentes, com base na aleatorização, receberá uma injeção intra-articular de concentrado de medula óssea autóloga. Após o procedimento cirúrgico, serão agendadas consultas de seguimento aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Na consulta de seguimento de 1 mês, será realizada uma radiografia para avaliar a possível formação de ossificação heterotópica; na consulta de seguimento de 12 meses, será realizada uma ressonância magnética para avaliar a cicatrização do lábio acetabular. Ambos os exames de imagem serão realizados de acordo com a prática clínica normal. Questionários serão administrados e avaliações clínicas serão realizadas antes do tratamento e durante as consultas de seguimento acima mencionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Tassinari, MD
- Número de telefone: 0516366122
- E-mail: enrico.tassinari@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Contato:
- Enrico Tassinari, MD
- Número de telefone: 0516366122
- E-mail: enrico.tassinari@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos;
- Radiografia da pélvis e anca que não mostre osteoartrose grave (definida como osteoartrose avançada com grandes osteófitos, fraturas crónicas ou remodelação óssea, deformidade grave ou fricção óssea, e/ou contacto osso-a-osso indicativo de osteoartrose grave/perda total da cartilagem);
- Ressonância magnética da pélvis que mostre suspeita de rotura do labrum acetabular;
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participarem ativamente no protocolo de reabilitação e no seguimento clínico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender e dispostos;
- Diagnóstico de leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas, quimioterapia em curso ou planeada;
- Diagnóstico de artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite resultante de outra doença inflamatória; infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite viral; condrocalcinose;
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tiroide não controlados;
- Pacientes que abusam de álcool, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 40;
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes com historial de trauma ou infiltração intra-articular de substâncias terapêuticas nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia à anca nos 12 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artroscopia do quadril + injeção de BMAC
Procedimento artroscópico com a adição de infiltração intra-articular de medula óssea
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O paciente selecionado será submetido a uma artroscopia da anca para reparar a rotura do lábio acetabular e, simultaneamente, o concentrado de medula óssea autóloga recolhido da crista ilíaca será injetado na articulação.
O procedimento artroscópico envolverá três pontos de acesso através de incisões milimétricas (1-2 mm).
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Comparador Ativo: Artroscopia da anca
Tratamento exclusivamente artroscópico
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O paciente selecionado irá realizar uma artroscopia da anca para reparar a rotura do labrum acetabular.
O procedimento artroscópico envolverá três pontos de acesso através de incisões milimétricas (1-2 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS)
Prazo: 24 meses
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É um questionário padronizado amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com distúrbios musculoesqueléticos da anca e inclui uma avaliação da dor, da marcha e das atividades que o paciente é capaz de realizar. Consiste em 40 itens divididos em 5 subescalas que avaliam cinco dimensões distintas relevantes para o paciente: sintomas, dor, atividades da vida diária, função física, atividades desportivas e de lazer, e qualidade de vida. O paciente deve expressar a sua opinião através de opções de resposta padronizadas baseadas numa escala de Likert de 5 pontos (nenhum, ligeiro, moderado, grave, extremo); cada resposta recebe uma pontuação que varia de 0 (sem problema) a 4 (problemas extremos). |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Prazo: 1-3-6-12 meses
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É um questionário padronizado amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com distúrbios musculoesqueléticos da anca e inclui uma avaliação da dor, da marcha e das atividades que o paciente é capaz de realizar. Consiste em 40 itens divididos em 5 subescalas que avaliam cinco dimensões distintas relevantes para o paciente: sintomas, dor, atividades da vida diária, função física, atividades desportivas e de lazer e qualidade de vida. O paciente deve expressar a sua opinião através de opções de resposta padronizadas baseadas numa escala de Likert de 5 pontos (nenhuma, ligeira, moderada, grave, extrema); cada resposta é atribuída uma pontuação que varia de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) |
1-3-6-12 meses
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Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1-3-6-12-24 meses
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É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui a avaliação da dor, rigidez e função física das articulações.
Pode ser administrado ao paciente.
Mede 5 itens para dor (intervalo 0-20), dois para rigidez (intervalo 0-8) e 17 para limitação funcional (intervalo 0-68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar-se de uma posição sentada, inclinar-se, subir e descer escadas, etc.);
A pontuação é então normalizada numa escala de 0-100.
Valores mais altos indicam um pior resultado.
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1-3-6-12-24 meses
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Escala de Quadril de Harris (HHS)
Prazo: 1-3-6-12-24 meses
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Esta escala foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia da anca e destina-se a avaliar várias incapacidades da anca e métodos de tratamento numa população adulta.
As quatro secções que constituem o questionário são: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O HHS é uma medida de disfunção, pelo que quanto mais alto for a pontuação, melhor é o resultado para o indivíduo.
A pontuação máxima possível é de 100.
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1-3-6-12-24 meses
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Avaliação geral do tratamento
Prazo: 1-3-6-12-24 meses
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O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento na consulta de seguimento agendada.
Todos os pacientes poderão indicar a sua condição de saúde escolhendo entre estas respostas: "Recuperação total", "", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior"; "muito pior"
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1-3-6-12-24 meses
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Expectativas de eficácia do tratamento
Prazo: Linha de Base
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O paciente deve indicar na linha de base quais os benefícios que espera do tratamento. O paciente deve escolher uma das seguintes opções: "Recuperação total", "definitivamente melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alteração".
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song Y, Ito H, Kourtis L, Safran MR, Carter DR, Giori NJ. Articular cartilage friction increases in hip joints after the removal of acetabular labrum. J Biomech. 2012 Feb 2;45(3):524-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.11.044. Epub 2011 Dec 15.
- Safran MR. The acetabular labrum: anatomic and functional characteristics and rationale for surgical intervention. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jun;18(6):338-45. doi: 10.5435/00124635-201006000-00006.
- Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Functional Outcomes of Arthroscopic Acetabular Labral Repair with and without Bone Marrow Aspirate Concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2022 Jan 5;104(1):4-14. doi: 10.2106/JBJS.20.01740.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Varady NH, Eberlin CT, Meek WM, Naessig SA, Martin SD. Treatment of Full-Thickness Acetabular Chondral Flaps During Hip Arthroscopy: Bone Marrow Aspirate Concentrate Versus Microfracture. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 7;9(12):23259671211059170. doi: 10.1177/23259671211059170. eCollection 2021 Dec.
- Stelzer JW, Martin SD. Use of Bone Marrow Aspirate Concentrate with Acetabular Labral Repair for the Management of Chondrolabral Junction Breakdown. Arthrosc Tech. 2018 Sep 1;7(10):e981-e987. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.003. eCollection 2018 Oct.
- Rivera E, Seijas R, Rubio M, Garcia-Balletbo M, Vilar JM, Boada PL, Cugat R. Outcomes at 2-Years Follow-Up After Hip Arthroscopy Combining Bone Marrow Concentrate. J Invest Surg. 2020 Aug;33(7):655-663. doi: 10.1080/08941939.2018.1535010. Epub 2019 Apr 7.
- Day MA, Hancock KJ, Selley RS, Olsen R, Ranawat AS, Nwachukwu BU, Kelly BT, Nawabi DH. Hip Arthroscopy With Bone Marrow Aspirate Injection for Patients With Symptomatic Labral Tears and Early Degenerative Changes Shows Similar Improvement Compared With Patients Undergoing Hip Arthroscopy With Symptomatic Labral Tears Without Arthritis. Arthroscopy. 2023 Jun;39(6):1429-1437. doi: 10.1016/j.arthro.2022.12.012. Epub 2022 Dec 24.
- Caplan AI. New era of cell-based orthopedic therapies. Tissue Eng Part B Rev. 2009 Jun;15(2):195-200. doi: 10.1089/ten.TEB.2008.0515.
- Via AG, Frizziero A, Oliva F. Biological properties of mesenchymal Stem Cells from different sources. Muscles Ligaments Tendons J. 2012 Oct 16;2(3):154-62. Print 2012 Jul.
- Fortier LA, Barker JU, Strauss EJ, McCarrel TM, Cole BJ. The role of growth factors in cartilage repair. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2706-15. doi: 10.1007/s11999-011-1857-3.
- Firat A, Veizi E, Koutserimpas C, Alkan H, Sahin A, Guven S, Erdogan Y. Extended Interportal Capsulotomy for Hip Arthroscopy, a Single-Center Clinical Experience. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 29;60(5):738. doi: 10.3390/medicina60050738.
- Flores SE, Sheridan JR, Borak KR, Zhang AL. When Do Patients Improve After Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement? A Prospective Cohort Analysis. Am J Sports Med. 2018 Nov;46(13):3111-3118. doi: 10.1177/0363546518795696. Epub 2018 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BoneMarrowHip
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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