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Étude randomisée en simple insu sur le traitement arthroscopique des lésions du labrum acétabulaire : Injection intrarticulaire de moelle osseuse vs arthroscopie de la hanche seule

30 juin 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude randomisée en simple aveugle sur le traitement arthroscopique des lésions du labrum acétabulaire : injection intra-articulaire de moelle osseuse vs arthroscopie de la hanche seule

L'étude BoneMarrowHip est un essai monocentrique, randomisé et en simple aveugle.
Grâce à cette étude, les résultats cliniques des patients traités par infiltration autologue de moelle osseuse prélevée sur la crête iliaque ipsilatérale pendant une arthroscopie de la hanche seront évalués et comparés, en comparant les résultats avec un groupe de patients subissant le même traitement chirurgical mais sans infiltration intra-articulaire.
Tous les patients sélectionnés présentent des déchirures du labrum acétabulaire diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique.
De plus, l'étude évaluera la sécurité du traitement en documentant tout événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des déchirures du labrum acétabulaire seront inclus dans une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, dans laquelle les résultats cliniques du traitement de la déchirure par chirurgie arthroscopique avec ajout d'infiltration intra-articulaire de moelle osseuse seront évalués et comparés au traitement par chirurgie arthroscopique seule.

Les médecins investigateurs qui évalueront cliniquement les patients lors des visites de suivi seront en aveugle (c'est-à-dire qu'ils ignoreront le traitement reçu par le patient). À cette fin, le personnel médical effectuant les visites de suivi sera différent de celui réalisant les procédures chirurgicales et d'infiltration. Quatre-vingts patients seront inclus dans l'étude. Le patient sélectionné subira une arthroscopie de la hanche pour réparer la déchirure du labrum acétabulaire. Simultanément, la moitié des patients, sur la base de la randomisation, recevra une injection intra-articulaire de concentré de moelle osseuse autologue. Après l'intervention chirurgicale, des visites de suivi seront programmées à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.

Lors du suivi à 1 mois, une radiographie sera réalisée pour évaluer la formation éventuelle d'ossification hétérotopique ; lors du suivi à 12 mois, une IRM sera effectuée pour évaluer la guérison du labrum acétabulaire. Les deux examens d'imagerie seront réalisés conformément à la pratique clinique normale. Des questionnaires seront administrés et des évaluations cliniques seront effectuées avant le traitement et lors des visites de suivi mentionnées ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans ;
  2. Radiographie du bassin et de la hanche ne montrant pas d'arthrose sévère (définie comme une arthrose avancée avec de gros ostéophytes, des fractures chroniques ou une remodelage osseux, une déformation sévère ou un frottement osseux, et/ou un contact os-à-os indiquant une arthrose sévère/une perte complète de cartilage) ;
  3. IRM du bassin montrant une suspicion de déchirure du labrum acétabulaire ;
  4. Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et au suivi clinique ;
  5. Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients incapables de comprendre et de consentir ;
  2. Diagnostic de leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques, chimiothérapie en cours ou prévue ;
  3. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Reiter, arthrite psoriasique, goutte, spondylarthrite ankylosante, ou arthrite résultant d'une autre maladie inflammatoire ; infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite virale ; chondrocalcinose ;
  4. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
  5. Patients atteints de troubles métaboliques thyroïdiens non contrôlés ;
  6. Patients abusant d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
  7. Indice de masse corporelle > 40 ;
  8. Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  9. Patients ayant des antécédents de traumatisme ou d'infiltration intra-articulaire de substances thérapeutiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  10. Patients ayant subi une chirurgie de la hanche au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroscopie de la hanche + injection de BMAC
Procédure arthroscopique avec ajout d'infiltration intra-articulaire de moelle osseuse
Procédure: Arthroscopie de la hanche + injection de BMAC
Le patient sélectionné subira une arthroscopie de la hanche pour réparer la déchirure du labrum acétabulaire et, simultanément, le concentré de moelle osseuse autologue prélevé sur la crête iliaque sera injecté dans l'articulation. L'intervention arthroscopique impliquera trois points d'accès via des incisions millimétriques (1-2 mm).
Comparateur actif: Arthroscopie de la hanche
Traitement exclusivement arthroscopique
Procédure: Arthroscopie de la hanche
Le patient sélectionné subira une arthroscopie de la hanche pour réparer la déchirure du labrum acétabulaire. L'intervention arthroscopique impliquera trois points d'accès via des incisions millimétriques (1-2 mm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Délai: 24 mois

C'est un questionnaire standardisé largement utilisé pour évaluer l'état des patients souffrant de troubles musculosquelettiques de la hanche et inclut une évaluation de la douleur, de la marche et des activités que le patient est capable d'effectuer.

Il se compose de 40 items répartis en 5 sous-échelles qui évaluent cinq dimensions distinctes pertinentes pour le patient : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne, fonction physique, activités sportives et de loisirs, et qualité de vie. Le patient doit exprimer son opinion à travers des options de réponse standardisées basées sur une échelle de Likert en 5 points (aucun, léger, modéré, sévère, extrême) ; chaque réponse se voit attribuer un score allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'incapacité de la hanche et d'ostéoarthrite (HOOS)
Délai: 1-3-6-12 mois

C'est un questionnaire standardisé largement utilisé pour évaluer l'état des patients souffrant de troubles musculo-squelettiques de la hanche et comprend une évaluation de la douleur, de la marche et des activités que le patient est capable d'effectuer.

Il se compose de 40 items répartis en 5 sous-échelles qui évaluent cinq dimensions distinctes pertinentes pour le patient : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne, fonction physique, activités sportives et de loisirs, et qualité de vie. Le patient doit exprimer son opinion à travers des options de réponse standardisées basées sur une échelle de Likert en 5 points (aucun, léger, modéré, sévère, extrême) ; chaque réponse se voit attribuer un score allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
1-3-6-12 mois
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 1-3-6-12- 24 mois
C'est un questionnaire standardisé et largement utilisé pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et comprend l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des articulations. Il peut être administré au patient. Il mesure 5 items pour la douleur (échelle 0-20), deux pour la raideur (échelle 0-8), et 17 pour la limitation fonctionnelle (échelle 0-68) qui concernent principalement les activités de la vie quotidienne (par exemple, se lever d'une position assise, se pencher, monter et descendre les escaliers, etc.) ; Le score est ensuite normalisé sur une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
1-3-6-12- 24 mois
Échelle de Harris pour la hanche (HHS)
Délai: 1-3-6-12- 24 mois
Cette échelle a été développée pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et méthodes de traitement dans une population adulte. Les quatre sections qui composent le questionnaire sont : douleur, fonction, absence de déformation et amplitude de mouvement. Le HHS est une mesure de la dysfonction, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. Le score maximum possible est de 100.
1-3-6-12- 24 mois
Évaluation globale du traitement
Délai: 1-3-6-12-24 mois
Le patient doit indiquer sa satisfaction et le degré relatif par rapport au traitement lors du suivi planifié. Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses ; "Rétablissement complet", "", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "aucun changement", "un peu pire" ; "beaucoup pire"
1-3-6-12-24 mois
Attentes concernant l'efficacité du traitement
Délai: Valeur de base
Le patient doit indiquer au départ les bénéfices qu'il attend du traitement. Le patient doit choisir l'une des options suivantes : « Rétablissement complet », « nettement mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement ».
Valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BoneMarrowHip

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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