Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltblindet randomisert studie om artroskopisk behandling av acetabulære labrumskader: Intraartikulær injeksjon av beinmarg kontra hofteartroskopi alene

30. juni 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Enkeltblind randomisert studie om artroskopisk behandling av acetabular labral lesjoner: Intraartikulær injeksjon av beinmarg vs hofteartroskopi alene

BoneMarrowHip-studiet er en enkelblindet, randomisert, enkeltcenterforsøk. Gjennom dette studiet vil de kliniske resultatene til pasienter behandlet under hofteartroskopisk kirurgi med autolog beinmargsinfiltrasjon tatt fra den ipsilaterale iliakale kammen bli evaluert og sammenlignet, ved å sammenligne utfallene med en gruppe pasienter som gjennomgår den samme kirurgiske behandlingen, men uten intraartikulær infiltrasjon. Alle utvalgte pasienter har acetabulum labrumskader diagnostisert ved MR-bilde. I tillegg vil studiet evaluere behandlingens sikkerhet ved å dokumentere eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med acetabulumlabrumriss vil bli inkludert i en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie der de kliniske resultatene av behandling av risset ved bruk av artroskopisk kirurgi med tillegg av intraartikulær benmargsinfiltrasjon vil bli evaluert og sammenlignet med behandling ved bruk av kun artroskopisk kirurgi.

De undersøkende legene som klinisk vil evaluere pasientene ved oppfølgingsbesøk vil være blindet (dvs. uvitende om behandlingen pasienten mottok). For dette formålet vil det medisinske personalet som utfører oppfølgingsbesøkene være forskjellig fra de som utfører de kirurgiske og infiltrasjonsprosedyrer. Åtti pasienter vil bli inkludert i studien. Den utvalgte pasienten vil gjennomgå hofteartroskopi for å reparere acetabulumlabrumrisset. Samtidig vil halvparten av pasientene, basert på randomisering, motta en intraartikulær injeksjon av autologt benmargskonsentrat. Etter den kirurgiske prosedyren vil oppfølgingsbesøk bli planlagt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.

Ved 1-måneders oppfølging vil et røntgenbilde bli utført for å vurdere mulig dannelse av heterotop ossifikasjon; ved 12-måneders oppfølging vil en MRI bli utført for å vurdere helingen av acetabulumlabrummet. Begge bildediagnostiske tester vil bli utført i henhold til normal klinisk praksis. Spørreskjemaer vil bli administrert og kliniske vurderinger vil bli utført før behandling og under de nevnte oppfølgingsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 55 år;
  2. Bekken- og hofte-røntgen som viser ingen alvorlig artrose (definert som avansert artrose med store osteofytter, kroniske frakturer eller beinremodellering, alvorlig deformitet eller beinfriksjon, og/eller bein-til-bein-kontakt som indikerer alvorlig artrose/fullstendig tap av brusk);
  3. MR av bekkenet som viser mistenkt acetabular labrumskade;
  4. Pasientenes evne og samtykke til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk oppfølging;
  5. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og samtykke;
  2. Diagnose med leukemi, kjent tilstedeværelse av metastatiske maligne celler, pågående eller planlagt kjemoterapi;
  3. Diagnose med revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriatisk artritt, gikt, Bekhterevs sykdom, eller artritt som følge av en annen inflammatorisk sykdom; infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt; kondrokalsinose;
  4. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus;
  5. Pasienter med ukontrollerte stoffskiftelidelser i skjoldbruskkjertelen;
  6. Pasienter som misbruker alkohol, narkotika eller medisiner;
  7. Kroppsmasseindeks > 40;
  8. Graviditet eller amming, eller planer om å bli gravid i studieperioden.
  9. Pasienter med historikk om traume eller intraartikulær infiltrasjon av terapeutiske substanser i løpet av de 6 månedene før screening.
  10. Pasienter som har gjennomgått hofteoperasjon de foregående 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hofteartroskopi + BMAC-injeksjon
Artroskopisk prosedyre med tilførsel av intraartikulær beinmargsinfiltrasjon
Fremgangsmåte: Hofteartroskopi + BMAC-injeksjon
Den utvalgte pasienten vil gjennomgå hofteskopi for å reparere labrumskaden i acetabulum, og samtidig vil det autologe beinmargskonsentratet hentet fra bekkenkammen bli injisert i leddet. Den artroskopiske prosedyren vil involvere tre tilgangspunkter via millimetermessige snitt (1-2 mm).
Aktiv komparator: Hofteartroskopi
Eksklusivt artroskopisk behandling
Fremgangsmåte: Hofteartroskopi
Den utvalgte pasienten vil gjennomgå hofteartroskopi for å reparere labrumskaden i acetabulum. Den artroskopiske prosedyren vil innebære tre tilgangspunkter via millimeterincisjoner (1-2 mm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjons- og osteoartrittutfallsresultat (HOOS)
Tidsramme: 24 måneder

Det er en standardisert spørreundersøkelse som er mye brukt for å vurdere tilstanden til pasienter med muskelskjelettmessige hoftelidelser og inkluderer en evaluering av smerter, gangfunksjon og aktiviteter som pasienten er i stand til å utføre.

Den består av 40 elementer fordelt på 5 delskalaer som vurderer fem distinkte dimensjoner relevant for pasienten: symptomer, smerter, daglige aktiviteter, fysisk funksjon, idretts- og fritidsaktiviteter, og livskvalitet. Pasienten må uttrykke sin mening gjennom standardiserte svarmuligheter basert på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem); hvert svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstreme problemer).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjons- og artroseutfallsresultat (HOOS)
Tidsramme: 1-3-6-12 måneder

Det er et standardisert spørreskjema som er mye brukt for å vurdere tilstanden til pasienter med muskel- og skjelettlidelser i hofte og inkluderer en evaluering av smerter, gangfunksjon og de aktivitetene pasienten er i stand til å utføre.

Det består av 40 elementer delt inn i 5 delskalaer som vurderer fem ulike dimensjoner som er relevante for pasienten: symptomer, smerter, daglige aktiviteter, fysisk funksjon, idretts- og fritidsaktiviteter, og livskvalitet. Pasienten må uttrykke sin mening gjennom standardiserte svaralternativer basert på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem); hvert svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstreme problemer).
1-3-6-12 måneder
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1-3-6-12-24 måneder
Det er en standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med artrose i kneet, og inkluderer vurdering av smerter, stivhet og fysisk funksjon i leddene. Det kan administreres til pasienten. Det måler 5 elementer for smerter (skala 0-20), to for stivhet (skala 0-8), og 17 for funksjonsbegrensninger (skala 0-68) som hovedsakelig relaterer seg til aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å reise seg fra sittende stilling, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere utfall
1-3-6-12-24 måneder
Harris Hofte Skala (HHS)
Tidsramme: 1-3-6-12-24 måneder
Denne skalaen ble utviklet for evaluering av resultater etter hofteoperasjoner og er ment å vurdere ulike hoftefunksjonsnedsettelser og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De fire delene som utgjør spørreskjemaet er: smerter, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutfoldelse. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre er utfallet for individet. Den maksimalt mulige poengsummen er 100.
1-3-6-12-24 måneder
Samlet vurdering av behandlingen
Tidsramme: 1-3-6-12-24 måneder
Pasienten skal indikere tilfredshet og relativ grad med behandlingen ved planlagt oppfølging. Alle pasienter vil kunne indikere sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; "Fullstendig bedring", "", "mye bedre", "noe bedre", "ingen endring", "litt verre"; "mye verre"
1-3-6-12-24 måneder
Forventninger til behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline
Pasienten bør angi ved baseline hvilke fordeler de forventer av behandlingen. Pasienten bør velge ett av følgende alternativer: "Fullstendig bedring", "definitivt bedre", "mye bedre", "noe bedre", "ingen endring".
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BoneMarrowHip

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere