Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelblinde gerandomiseerde studie naar de artroscopische behandeling van acetabulaire labrumletsels: Intra-articulaire injectie van beenmerg versus alleen heupartroscopie

30 juni 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Enkelblinde gerandomiseerde studie naar de artroscopische behandeling van acetabulaire labrumletsels: Intra-articulaire injectie van beenmerg versus heupartroscopie alleen

De BoneMarrowHip-studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, single-center studie. Door middel van deze studie zullen de klinische resultaten van patiënten behandeld tijdens heupartroscopiechirurgie met autologe beenmerginfiltratie afgenomen van de ipsilaterale iliacale kam worden geëvalueerd en vergeleken, waarbij de uitkomsten worden vergeleken met een groep patiënten die dezelfde chirurgische behandeling ondergaan maar zonder intra-articulaire infiltratie. Alle geselecteerde patiënten hebben acetabulaire labrumscheuren gediagnosticeerd door MRI-beeldvorming. Daarnaast zal de studie de veiligheid van de behandeling evalueren door eventuele bijwerkingen te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met labrumscheuren van het acetabulum zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten van de behandeling van de scheur met behulp van artroscopische chirurgie met toevoeging van intra-articulaire beenmerginfiltratie zullen worden geëvalueerd en vergeleken met behandeling met alleen artroscopische chirurgie.

De onderzoekende artsen die de patiënten klinisch zullen evalueren tijdens vervolgbezoeken zullen geblindeerd zijn (d.w.z. niet op de hoogte zijn van de behandeling die de patiënt heeft ontvangen). Hiertoe zal het medisch personeel dat de vervolgbezoeken uitvoert verschillen van het personeel dat de chirurgische en infiltratieprocedures uitvoert. Tachtig patiënten zullen worden opgenomen in de studie. De geselecteerde patiënt zal een heupartroscopie ondergaan om de labrumscheur van het acetabulum te herstellen. Tegelijkertijd zal de helft van de patiënten, op basis van randomisatie, een intra-articulaire injectie van geautologeerd beenmergconcentraat ontvangen. Na de chirurgische procedure zullen vervolgbezoeken worden gepland op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.

Tijdens het vervolgbezoek na 1 maand zal een röntgenfoto worden gemaakt om de mogelijke vorming van heterotope ossificatie te beoordelen; tijdens het vervolgbezoek na 12 maanden zal een MRI worden gemaakt om de genezing van het acetabulaire labrum te beoordelen. Beide beeldvormende onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk. Vragenlijsten zullen worden afgenomen en klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling en tijdens de bovengenoemde vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar;
  2. Röntgenfoto van het bekken en de heup zonder ernstige artrose (gedefinieerd als gevorderde artrose met grote osteofyten, chronische fracturen of botremodellering, ernstige misvorming of botwrijving, en/of bot-op-botcontact dat wijst op ernstige artrose/volledig verlies van kraakbeen);
  3. MRI van het bekken met vermoedelijke scheur van het acetabulaire labrum;
  4. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en klinische follow-up;
  5. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn te begrijpen en niet bereid zijn;
  2. Diagnose van leukemie, bekende aanwezigheid van metastatische kwaadaardige cellen, lopende of geplande chemotherapie;
  3. Diagnose van reumatoïde artritis, syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica, of artritis als gevolg van een andere inflammatoire ziekte; infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis; chondrocalcinose;
  4. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
  5. Patiënten met ongecontroleerde schildklierstofwisselingsstoornissen;
  6. Patiënten die alcohol, drugs of medicijnen misbruiken;
  7. Body Mass Index > 40;
  8. Zwangerschap of borstvoeding, of voornemen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of intra-articulaire infiltratie van therapeutische stoffen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een heupoperatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hip artroscopie + BMAC-injectie
Arthroscopische procedure met toevoeging van intra-articulaire beenmerginfiltratie
Procedure: Hip artroscopie + BMAC-injectie
De geselecteerde patiënt ondergaat een heupartroscopie om de scheur in het acetabulumlabrum te herstellen en tegelijkertijd wordt het autologe beenmergconcentraat, afgenomen van de iliacale kam, in het gewricht geïnjecteerd. De artroscopische procedure omvat drie toegangspunten via millimetrische incisies (1-2 mm).
Actieve vergelijker: Hip arthroscopie
Exclusief arthroscopische behandeling
Procedure: Heupartroscopie
De geselecteerde patiënt zal een heupartroscopie ondergaan om de scheur in het acetabulaire labrum te herstellen. De arthroscopische ingreep zal worden uitgevoerd via drie toegangspunten met millimeterincisies (1-2 mm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden

Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt om de conditie van patiënten met musculoskeletale heupaandoeningen te beoordelen en omvat een evaluatie van pijn, lopen en de activiteiten die de patiënt kan uitvoeren.

Het bestaat uit 40 items verdeeld over 5 subschalen die vijf verschillende dimensies beoordelen die relevant zijn voor de patiënt: symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven, fysieke functie, sport- en vrijetijdsactiviteiten, en kwaliteit van leven. De patiënt moet zijn mening geven via gestandaardiseerde antwoordopties op basis van een 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem); elk antwoord krijgt een score toegewezen variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (extreme problemen).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 1-3-6-12 maanden

Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die veel gebruikt wordt om de toestand van patiënten met musculoskeletale heupstoornissen te beoordelen en omvat een evaluatie van pijn, lopen en de activiteiten die de patiënt kan uitvoeren.

Het bestaat uit 40 items verdeeld over 5 subschalen die vijf verschillende dimensies beoordelen die relevant zijn voor de patiënt: symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven, fysieke functie, sport- en vrijetijdsactiviteiten, en kwaliteit van leven. De patiënt moet zijn mening geven via gestandaardiseerde antwoordopties gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig, extreem); elk antwoord krijgt een score toegewezen variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (extreme problemen)
1-3-6-12 maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1-3-6-12-24 maanden
Het is een gestandaardiseerde en veelgebruikte vragenlijst om de toestand van patiënten met artrose van de knie te beoordelen en omvat beoordeling van pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Het kan aan de patiënt worden toegediend. Het meet 5 items voor pijn (bereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68) die voornamelijk betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld opstaan uit zittende positie, bukken, traplopen etc.); De score wordt vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0-100. Hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst
1-3-6-12-24 maanden
Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 1-3-6-12-24 maanden
Deze schaal werd ontwikkeld voor de evaluatie van de resultaten van heupchirurgie en is bedoeld om verschillende heupbeperkingen en behandelingsmethoden bij een volwassen populatie te beoordelen. De vier secties waaruit de vragenlijst bestaat zijn: pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De HHS is een maatstaf voor dysfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter het resultaat voor het individu. De maximaal mogelijke score is 100.
1-3-6-12-24 maanden
Algehele beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 1-3-6-12-24 maanden
De patiënt moet tevredenheid en de relatieve mate met de behandeling aangeven bij de geplande follow-up. Alle patiënten zullen hun gezondheidstoestand kunnen aangeven door te kiezen uit deze antwoorden; "Volledig hersteld", "", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter"; "veel slechter"
1-3-6-12-24 maanden
Verwachtingen van behandelingswerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
De patiënt moet bij aanvang aangeven welke voordelen hij/zij van de behandeling verwacht. De patiënt moet een van de volgende opties kiezen: "Volledig herstel", "zeker beter", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering".
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BoneMarrowHip

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren