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Einfachblinde randomisierte Studie zur arthroskopischen Behandlung von Azetabulum-Labrum-Läsionen: Intraartikuläre Injektion von Knochenmark vs. alleinige Hüftarthroskopie

30. Juni 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Die BoneMarrowHip-Studie ist eine einfachblinde, randomisierte, monozentrische Studie. Im Rahmen dieser Studie werden die klinischen Ergebnisse von Patienten, die während der Hüftarthroskopie mit autologer Knochenmarkinfiltration aus der ipsilateralen Beckenkammspitze behandelt wurden, ausgewertet und verglichen, wobei die Ergebnisse mit einer Gruppe von Patienten verglichen werden, die sich derselben chirurgischen Behandlung, jedoch ohne intraartikuläre Infiltration, unterziehen. Alle ausgewählten Patienten haben durch MRT-Bildgebung diagnostizierte Azetabulumlabrumrisse. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit der Behandlung bewerten, indem alle unerwünschten Ereignisse dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Azetabulum-Labrumrissen werden in eine randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie eingeschlossen, bei der die klinischen Ergebnisse der Behandlung des Risses mittels arthroskopischer Chirurgie mit zusätzlicher intraartikulärer Knochenmarkinfiltration bewertet und mit der Behandlung mittels alleiniger arthroskopischer Chirurgie verglichen werden.

Die behandelnden Ärzte, die die Patienten bei Nachuntersuchungen klinisch bewerten werden, werden verblindet sein (d.h., sie kennen die vom Patienten erhaltene Behandlung nicht). Zu diesem Zweck wird das medizinische Personal, das die Nachuntersuchungen durchführt, von dem Personal getrennt sein, das die chirurgischen und Infiltrationsverfahren durchführt. Achtzig Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Der ausgewählte Patient wird sich einer Hüftarthroskopie zur Reparatur des Azetabulum-Labrumrisses unterziehen. Gleichzeitig wird die Hälfte der Patienten basierend auf Randomisierung eine intraartikuläre Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat erhalten. Nach dem chirurgischen Eingriff werden Nachuntersuchungen 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung geplant.

Bei der 1-monatigen Nachuntersuchung wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, um die mögliche Bildung heterotoper Ossifikationen zu beurteilen; bei der 12-monatigen Nachuntersuchung wird eine MRT durchgeführt, um die Heilung des Azetabulum-Labrums zu bewerten. Beide bildgebenden Untersuchungen werden gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt. Fragebögen werden vor der Behandlung und während der oben genannten Nachuntersuchungen ausgefüllt, und klinische Bewertungen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  2. Röntgenaufnahme des Beckens und der Hüfte ohne schwere Osteoarthritis (definiert als fortgeschrittene Osteoarthritis mit großen Osteophyten, chronischen Frakturen oder Knochenumbau, schwerer Deformität oder Knochenreibung und/oder Knochen-auf-Knochen-Kontakt, der auf schwere Osteoarthritis/kompletten Knorpelverlust hindeutet);
  3. MRT des Beckens mit Verdacht auf Riss des Acetabulumlabrums;
  4. Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, aktiv am Rehabilitationsprotokoll und der klinischen Nachsorge teilzunehmen;
  5. Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht verstehen oder nicht willens sind;
  2. Diagnose von Leukämie, bekannte Anwesenheit metastatischer maligner Zellen, laufende oder geplante Chemotherapie;
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Morbus Bechterew oder Arthritis aufgrund einer anderen entzündlichen Erkrankung; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis; Chondrokalzinose;
  4. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  5. Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen;
  6. Patienten, die Alkohol, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  7. Body-Mass-Index > 40;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  9. Patienten mit Trauma oder intraartikulärer Infiltration therapeutischer Substanzen in den 6 Monaten vor dem Screening.
  10. Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Hüftoperation durchgeführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftarthroskopie + BMAC-Injektion
Arthroskopisches Verfahren mit zusätzlicher intraartikulärer Knochenmarkinfiltration
Verfahren: Hüftarthroskopie + BMAC-Injektion
Der ausgewählte Patient wird eine Hüftarthroskopie zur Reparatur des Acetabulum-Labrumrisses durchführen lassen, und gleichzeitig wird das autologe Knochenmarkkonzentrat, das vom Darmbeinkamm entnommen wurde, in das Gelenk injiziert. Das arthroskopische Verfahren umfasst drei Zugangspunkte über millimetergroße Schnitte (1-2 mm).
Aktiver Komparator: Hüftarthroskopie
Ausschließlich arthroskopische Behandlung
Verfahren: Hüftarthroskopie
Der ausgewählte Patient wird eine Hüftarthroskopie zur Reparatur des Acetabulumlabrumrisses durchführen. Das arthroskopische Verfahren umfasst drei Zugangspunkte über millimetergroße Einschnitte (1-2 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 24 Monate

Es handelt sich um einen standardisierten Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit muskuloskelettalen Hüftstörungen verwendet wird und eine Bewertung von Schmerzen, Gehfähigkeit und den Aktivitäten, die der Patient ausführen kann, umfasst.

Er besteht aus 40 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind, die fünf verschiedene für den Patienten relevante Dimensionen bewerten: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Funktion, Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Der Patient muss seine Meinung durch standardisierte Antwortoptionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, geringe, mäßige, starke, extreme) ausdrücken; jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (extreme Probleme) zugewiesen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 1-3-6-12 Monate

Es handelt sich um einen standardisierten Fragebogen, der weit verbreitet zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit muskuloskelettalen Hüftstörungen eingesetzt wird und eine Bewertung von Schmerzen, Gehfähigkeit und den Aktivitäten, die der Patient ausführen kann, umfasst.

Er besteht aus 40 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind und fünf verschiedene, für den Patienten relevante Dimensionen bewerten: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Funktion, Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Der Patient muss seine Meinung durch standardisierte Antwortoptionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leichte, moderate, schwere, extreme) äußern; jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (extreme Probleme) zugewiesen.
1-3-6-12 Monate
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1-3-6-12-24 Monate
Es handelt sich um einen standardisierten und weit verbreiteten Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Kniearthrose und umfasst die Bewertung von Schmerzen, Steifheit und der körperlichen Funktion der Gelenke. Er kann dem Patienten vorgelegt werden. Er misst 5 Items für Schmerzen (Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0-68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus sitzender Position, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1-3-6-12-24 Monate
Harris-Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: 1-3-6-12-24 Monate
Diese Skala wurde für die Bewertung von Ergebnissen nach Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden in einer erwachsenen Bevölkerung beurteilen. Die vier Abschnitte, aus denen der Fragebogen besteht, sind: Schmerzen, Funktion, Abwesenheit von Deformität und Bewegungsumfang. Der HHS ist ein Maß für Dysfunktion, daher bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis für die Person. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
1-3-6-12-24 Monate
Gesamtbewertung der Behandlung
Zeitfenster: 1-3-6-12-24 Monate
Der Patient sollte die Zufriedenheit und den relativen Grad mit der Behandlung bei der geplanten Nachuntersuchung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten wählen; "Vollständige Genesung", "", "viel besser", "etwas besser", "keine Veränderung", "etwas schlechter" ; "viel schlechter"
1-3-6-12-24 Monate
Erwartungen an die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Patient sollte bei Studienbeginn angeben, welche Vorteile er sich von der Behandlung erwartet. Der Patient sollte eine der folgenden Optionen auswählen: "Vollständige Genesung", "deutlich besser", "viel besser", "etwas besser", "keine Veränderung".
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Tassinari, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BoneMarrowHip

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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