選択的帝王切開分娩時の上腕と足首における非侵襲的平均動脈血圧測定の比較。

背景 選択的帝王切開術中の脊髄麻酔では、母体低血圧および胎児灌流低下を防ぐため、血圧の綿密なモニタリングが必要です。 出生後、スキン・トゥ・スキン接触は、赤ちゃんの健康増進や母乳育児開始の支援など、いくつかの利点を提供します。 標準的な非侵襲的血圧（BP）カフを腕に装着すると、母児ペアの快適で最適な体位保持を妨げる可能性があります。 本研究は、出生5分後に足首の非侵襲的カフで測定した血圧が、腕での標準測定値と同等であるかどうかを明らかにすることを目的としています。

目的

主要目的：

出生5分後の腕と足首の血圧測定間で同様の平均動脈圧（MAP）を示すこと

副次目的：

• 神経軸麻酔前、待合室における腕と足首BP間のMAPの差
• 神経軸麻酔5分後の腕と足首BP間のMAPの差
• 各BPカフによる母体の快適性およびスキン・トゥ・スキン接触の容易さを評価する。 回復室で術後に4つのはい/いいえ質問が行われます。

方法 神経軸麻酔下での選択的帝王切開術が予定されている正期産妊婦（35週以上）110名を募集します。 各患者には、腕に1つ、足首にもう1つの非侵襲的BPカフが装着されます。 BPは、手術室に入る前、脊髄麻酔後5分、および出生後5分の両部位で同時に測定されます。

研究デザイン 前向き、対照、観察研究。

研究対象集団 妊娠35週以上の単胎児で選択的帝王切開術が予定されている妊婦。

除外基準： 子癇前症または妊娠高血圧症の女性、早産（＜35週）、緊急帝王切開、全身麻酔下の帝王切開。

サンプルサイズ 110名。

研究期間 12か月。

研究施設 サント・ジュスティーヌ大学病院（CHUSJ）、モントリオール、ケベック州、カナダ。

有害事象 標準的医療行為の副作用。

仮説（詳細） 研究者らは、足首BPカフの使用が選択的帝王切開術における血圧測定の有効な方法である、すなわち出生5分後の足首のMAPは腕のMAPと同等であると仮定します。

目的（詳細）

主要：

神経軸麻酔下の選択的帝王切開中、出生5分後に腕と足首のBPカフで測定されたMAPの同等性を評価する。

副次：

• 神経軸麻酔前、待合室における腕と足首BP間のMAPの同等性
• 神経軸麻酔5分後の腕と足首BP間のMAPの同等性

• 各BPカフによる母体の快適性およびスキン・トゥ・スキン接触の容易さを評価する。 回復室で術後に行われる4つのはい/いいえ質問：

  1. 腕のBPカフは不快感や痛みを引き起こしましたか？
  2. 足首のBPカフは不快感や痛みを引き起こしましたか？
  3. 腕のBPカフは、希望する方法で新生児を抱く能力を制限しましたか？
  4. 足首のBPカフは、希望する方法で新生児を抱く能力を制限しましたか？

方法論 対象集団 CHUサント・ジュスティーヌで選択的帝王切開術が予定されている成人妊婦が対象となります。 適格性は以下の包含基準と除外基準によって決定されます。

包含基準：

• 年齢 ≥ 18歳
• CHUサント・ジュスティーヌで神経軸麻酔下の選択的帝王切開術が予定されている女性
• アメリカ麻酔科学会身体状態分類 I-III
• 単胎妊娠
• 妊娠週数 ≥ 35週
• BMI ＜ 40
• フランス語または英語で同意可能

除外基準：

• 全身麻酔下の帝王切開
• 多胎妊娠
• 妊娠週数 ＜ 35週の早産
• 主要な胎児異常
• 病的肥満（BMI ≥ 40）
• 進行中の分娩
• 緊急帝王切開
• 被収容者
• 薬物または治療を要する末梢血管疾患
• 薬物を要する高血圧性疾患
• 足首へのBPカフ装着不能（切断、形態異常など）
• 重要な血行動態サポートを要する合併症（輸血、強心薬、複数の昇圧薬など）

アウトカム BPのみが臨床的アウトカムとなります。 腕（標準的ケア）と左足首（研究目的）で、異なる時点で同時に測定されます。

• 脊髄麻酔前： 手術室待合エリアで右腰の下に楔を置いた仰臥位。 BPを2回測定；平均MAPがベースラインとみなされます。
• 脊髄麻酔後5分： 15度の左側子宮傾斜位。
• 出生後5分： 主要目的。 腕のBPカフは、標準的実践に従い、主要な末梢静脈ラインとは反対側の腕に装着されます。 足のBPカフは左足首に装着されます。 カフサイズはAHAガイドラインに従って測定されます。

共同介入 神経軸麻酔は、担当麻酔科医によってCHUサント・ジュスティーヌの標準的実践に従って実施されます。 低血圧予防も標準的実践に従います。 脊髄麻酔後、1リットルの乳酸リンゲル液を共負荷として投与し、フェニレフリン持続点滴を開始します。 フェニレフリンは、患者のMAPを正常範囲内（待合室測定からのベースラインMAPの+/-20%）に維持するように調整されます。 臨床的判断は、足首BP（研究）ではなく、腕BP（標準）のみに基づいて行われます。 子宮アトニー予防は標準的実践および麻酔科医の裁量に従います。 悪寒戦慄は、出生後に発生した場合、30 mcgの静脈内デクスメデトミジンで治療されます。 胎児および新生児モニタリングは、CHUサント・ジュスティーヌでの選択的帝王切開術の標準的実践に従います。

データ収集

MAPデータは、標準化されたデータ収集フォームを使用して収集されます。 以下のデータも収集されます：

• 人口統計学的データ： 年齢、体重、身長、妊娠週数、妊娠回数、出産回数、帝王切開理由
• 神経軸麻酔前、神経軸麻酔後5分、出生後5分の収縮期、拡張期、平均血圧
• 悪寒戦慄の発生率
• デクスメデトミジンで治療された悪寒戦慄の発生率
• 術後の4つのDrake 2013質問へのはい/いいえ回答
• 新生児のアプガースコア
• 新生児体重

統計解析 母体および新生児の人口統計学的パラメータ（例：年齢、体重、身長、BMI、妊娠回数と出産回数、妊娠週数、胎児形態と体重、産科的因子）、臨床パラメータ（例：悪寒戦慄、異なる時点でのBP）は、記述統計（平均、標準偏差、中央値、四分位、頻度、割合）を用いて要約されます。 カテゴリカルデータは、件数と割合として提示されます。 主要解析では、出生5分後に採取された2つのMAP測定値間の差を比較します。 Bland-Altman解析により、平均バイアスと95%一致限界（95%信頼区間）が推定されます。 Deming回帰により、比例バイアスも95%信頼区間で推定されます。 副次解析には、他の時点に対する同様の解析が含まれます。 さらに、多変量混合線形回帰モデルを用いて、測定差と時間の関連性を、手術前（年齢、絶食時間、体重）に測定された交絡因子で調整して評価します。 各患者に対して、ランダム切片と傾きが推定されます。

データ収集と解析 本研究を通じて得られる必要な情報はすべて機密情報とみなされ、研究者によって取得され、施錠可能なファイル引き出しに保管され、手動で電子セキュアデータセット（セキュアなExcelシート）に転記され、データ分析に使用されます。このデータセットには研究者のみがアクセス可能です。 データは、患者から直接、医療記録（CHUサント・ジュスティーヌの記録、Dossier Santé Québec、および必要に応じて他の病院記録）、および研究から取得されます。 研究者のみが、Bland-Altman解析などのデータ分析を実施し、結果を解釈します。 本研究では有害事象は予想されませんが、研究者はそれでも、打撲、皮膚損傷、神経損傷、血栓（理論的に可能だが臨床的に観察されていない）の可能性を監視し、観察された場合は臨床担当者に通知します。

サンプルサイズ計算 過去の観察に基づくと、腕MAPの分布は78.3、SD 7.1です。 非産科集団250名での予備的研究では、腕MAPは96.34 ± 11.71 mmHgでした。 このデータに基づき、研究者らは平均差0、SD 6を仮定します。 15 mmHgの一致限界内で差の95%を観察するため、α 0.05、検出力80%で108名が必要です。 研究者らは、測定上の問題を考慮して110名を募集します。

倫理的考慮事項 募集 患者には、妊娠経過観察中に産科医から研究プロジェクトの存在について説明されます。 手術室待合エリア到着時に面会します。 同意は手術前に説明され、取得されます。 研究の意義が説明され、質問に答えます。 同意がケアに影響しないことが説明されます。 患者はいつでも同意を撤回でき、その場合は標準的治療を受けます。

リスクと利益

期待される利益：

本研究は参加者に直接的な利益をもたらしません。

リスク：

参加者は標準的ケアに従って治療されるため、不快感は予想されず、足首BPカフの追加は、神経軸麻酔前の最初の測定時にわずかな不快感を引き起こす可能性があるのみです。