Comparación de las mediciones no invasivas de la presión arterial media en el brazo y el tobillo durante la cesárea electiva.

Antecedentes La anestesia espinal durante la cesárea electiva requiere un seguimiento estrecho de la presión arterial para prevenir la hipotensión materna y la disminución de la perfusión fetal. Después del nacimiento, el contacto piel con piel ofrece varios beneficios, incluido el bienestar mejorado del bebé y el apoyo para el inicio de la lactancia materna. El manguito estándar de presión arterial no invasiva en el brazo puede dificultar el posicionamiento cómodo y óptimo del dúo madre-bebé. Este estudio tiene como objetivo determinar si la presión arterial medida por un manguito no invasivo en el tobillo, cinco minutos después del nacimiento, es comparable a la medición estándar tomada en el brazo.

Objetivos

Objetivo Primario:

Demostrar una MAP similar entre las mediciones de presión arterial en el brazo y el tobillo 5 minutos después del nacimiento

Objetivos Secundarios:

• Diferencia en la MAP entre la presión arterial del brazo y el tobillo antes de la anestesia neuroaxial, en la sala de espera
• Diferencia en la MAP entre la presión arterial del brazo y el tobillo cinco minutos después de la anestesia neuroaxial
• Evaluar la comodidad materna y la facilidad del contacto piel con piel con cada manguito de presión arterial. Se harán cuatro preguntas de sí/no después de la operación en la sala de recuperación.

Métodos Se reclutarán 110 mujeres embarazadas a término (35 semanas o más) programadas para cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial. Cada paciente tendrá un manguito de presión arterial no invasivo en el brazo y otro en el tobillo. La presión arterial se medirá simultáneamente en ambos sitios antes de entrar al quirófano, cinco minutos después de la anestesia espinal, y cinco minutos después del nacimiento.

Diseño del Estudio Prospectivo, controlado, observacional.

Población del Estudio Mujeres embarazadas programadas para cesárea electiva con un solo feto de 35 semanas o más de edad gestacional.

Exclusión: Mujeres con preeclampsia o hipertensión gestacional, embarazo prematuro (< 35 semanas), cesárea urgente, cesárea bajo anestesia general.

Tamaño de la Muestra 110 pacientes.

Duración del Estudio 12 meses.

Centro del Estudio Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADÁ.

Eventos Adversos Efectos secundarios de la práctica estándar.

Hipótesis (Detallada) Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del manguito de presión arterial en el tobillo es un método válido para medir la presión arterial en la cesárea electiva, lo que significa que la MAP en el tobillo será equivalente a la MAP en el brazo, cinco minutos después del nacimiento.

Objetivos (Detallados)

Primario:

Evaluar la equivalencia entre la MAP medida por el manguito de presión arterial en el brazo y en el tobillo cinco minutos después del nacimiento durante la cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial.

Secundarios:

• Equivalencia de la MAP entre la presión arterial del brazo y el tobillo antes de la anestesia neuroaxial, en la sala de espera
• Equivalencia de la MAP entre la presión arterial del brazo y el tobillo cinco minutos después de la anestesia neuroaxial

• Evaluar la comodidad materna y la facilidad de la aplicación del contacto piel con piel con cada manguito de presión arterial. Se harán cuatro preguntas de sí/no después de la operación en la sala de recuperación:

  1. ¿El manguito de presión arterial en el brazo le causó molestias o dolor?
  2. ¿El manguito de presión arterial en el tobillo le causó molestias o dolor?
  3. ¿El manguito de presión arterial en el brazo limitó su capacidad para sostener a su recién nacido como deseaba?
  4. ¿El manguito de presión arterial en el tobillo limitó su capacidad para sostener a su recién nacido como deseaba?

Metodología Población La población objetivo serán mujeres embarazadas adultas programadas para cesárea electiva en el CHU Sainte-Justine. La elegibilidad se determinará por los criterios de inclusión y exclusión a continuación.

Criterios de Inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Mujeres programadas para cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial en el CHU Sainte-Justine
• Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III
• Embarazo único
• Edad gestacional ≥ 35 semanas
• IMC < 40
• Capacidad para dar consentimiento en francés o inglés

Criterios de Exclusión:

• Cesárea bajo anestesia general
• Embarazo múltiple
• Prematuridad < 35 semanas de gestación
• Anomalías fetales mayores
• Obesidad mórbida (IMC ≥ 40)
• Trabajo de parto activo
• Cesárea de emergencia
• Prisioneras
• Enfermedad vascular periférica que requiera medicación o tratamiento
• Enfermedades hipertensivas que requieran medicación
• Incapacidad para colocar el manguito de presión arterial en el tobillo (amputación, dismorfismo, etc.)
• Complicaciones que requieran soporte hemodinámico significativo (transfusiones, inotrópicos, múltiples vasopresores, etc.)

Resultados La presión arterial será el único resultado clínico. Se medirá simultáneamente en diferentes momentos en el brazo (atención estándar) y el tobillo izquierdo (objetivo de investigación).

• Pre-anestesia espinal: En decúbito supino con cuña bajo la cadera derecha en la sala de espera del quirófano. La presión arterial se tomará dos veces; la MAP promedio se considerará basal.
• 5 min después de la anestesia espinal: Con inclinación uterina izquierda de 15 grados.
• 5 min después del nacimiento: Objetivo primario. El manguito de presión arterial del brazo se colocará en el brazo opuesto a la vía intravenosa periférica principal, según la práctica estándar. El manguito de presión arterial de la pierna se colocará en el tobillo izquierdo. El tamaño del manguito se medirá según las pautas de la AHA.

Cointervenciones La anestesia neuroaxial se administrará según la práctica estándar del CHU Sainte-Justine por el anestesiólogo asistente. La prevención de la hipotensión también seguirá la práctica estándar. Después de la anestesia espinal, se administrará 1 litro de Ringer lactato como co-carga y se iniciará una infusión de fenilefrina. La fenilefrina se titulará para mantener la MAP dentro de los límites normales para la paciente (+/- 20% de la MAP basal de las mediciones en la sala de espera). Las decisiones clínicas se basarán únicamente en la presión arterial del brazo (estándar), no en la del tobillo (investigación). La prevención de la atonía uterina seguirá la práctica estándar y a discreción del anestesiólogo. Los escalofríos se tratarán con 30 mcg de dexmedetomidina IV después del nacimiento si ocurren. El monitoreo fetal y neonatal seguirá las prácticas estándar para la cesárea electiva en el CHU Sainte-Justine.

Recolección de Datos

Los datos de la MAP se recopilarán utilizando un formulario de recolección de datos estandarizado. También se recopilarán los siguientes datos:

• Datos demográficos: edad, peso, altura, edad gestacional, gravidez, para, motivo de la cesárea
• Presión arterial sistólica, diastólica y media antes de la anestesia neuroaxial, 5 min después de la anestesia neuroaxial, y 5 min después del nacimiento
• Incidencia de escalofríos
• Incidencia de escalofríos tratados con dexmedetomidina
• Respuestas de sí/no a las cuatro preguntas de Drake 2013 después de la operación
• Puntuación Apgar del recién nacido
• Peso del recién nacido

Análisis Estadístico Los parámetros demográficos maternos y neonatales (por ejemplo, edad, peso, altura, IMC, gravidez y paridad, edad gestacional, morfología y peso fetal, factores obstétricos), parámetros clínicos (por ejemplo, escalofríos, presión arterial en diferentes momentos) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, cuartil, frecuencias, proporciones). Los datos categóricos se presentarán como conteos y proporciones. El análisis principal comparará la diferencia entre las dos mediciones de la MAP tomadas cinco minutos después del nacimiento. Un análisis de Bland-Altman estimará el sesgo medio y los límites de concordancia del 95%, con intervalos de confianza del 95%. Una regresión de Deming también estimará el sesgo proporcional, con intervalos de confianza del 95%. Los análisis secundarios incluirán análisis similares para otros puntos temporales. Además, un modelo de regresión lineal mixta multivariable evaluará la asociación entre las diferencias de medición y el tiempo, ajustado por factores de confusión medidos antes de la cirugía (edad, horas de ayuno, peso). Se estimarán interceptos y pendientes aleatorios para cada paciente.

Recolección y Análisis de Datos Toda la información necesaria obtenida durante esta investigación se considera información confidencial y será obtenida por los investigadores y se guardará en un archivo de cajón cerrado y se transcribirá manualmente en un conjunto de datos electrónico seguro (una hoja de Excel segura) para el análisis de datos que solo será accesible por los investigadores. Los datos se obtendrán directamente de la paciente, de sus archivos médicos (registro del CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec, y otros archivos hospitalarios si es necesario) y del estudio. Solo los investigadores realizarán análisis de datos, como análisis de Bland-Altman, e interpretarán los resultados. No se esperan eventos adversos en este estudio, pero los investigadores, sin embargo, monitorearán posibles hematomas, daños en la piel, daños nerviosos y coágulos de sangre (teóricamente posibles pero no observados clínicamente) y alertarán a los cuidadores clínicos si se observan.

Cálculo del Tamaño de la Muestra Basado en observaciones previas, la distribución de la MAP del brazo es 78.3, DE 7.1. Trabajo preliminar en una población no obstétrica de 250 pacientes encontró una MAP del brazo de 96.34 ± 11.71 mmHg. Basado en estos datos, los investigadores postulan una diferencia media de 0 y una DE de 6. Para observar el 95% de las diferencias dentro de un límite de concordancia de 15 mmHg con alfa 0.05 y potencia del 80%, se necesitan 108 pacientes. Los investigadores reclutarán 110 para tener en cuenta posibles problemas de medición.

Consideraciones Éticas Reclutamiento Las pacientes serán abordadas por su obstetra durante el seguimiento del embarazo respecto a la existencia de un proyecto de investigación. Serán recibidas a su llegada a la sala de espera del quirófano. El consentimiento se explicará y obtendrá antes de la cirugía. Se explicarán las implicaciones del estudio y se responderán las preguntas. Se explicará que el consentimiento no afectará su atención. Las pacientes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento y luego recibirán el tratamiento estándar.

Riesgos y Beneficios

Beneficios Esperados:

Este estudio no ofrece ningún beneficio directo para los participantes.

Riesgos:

No se espera ninguna molestia para los participantes, ya que serán tratados según la atención estándar, y la adición de un manguito de presión arterial en el tobillo solo puede causar una ligera molestia en la primera medición antes de la anestesia neuroaxial.