Comparaison des mesures non invasives de la pression artérielle moyenne au bras et à la cheville pendant une césarienne programmée.

Contexte L'anesthésie rachidienne pendant une césarienne programmée nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle pour prévenir l'hypotension maternelle et la diminution de la perfusion fœtale. Après la naissance, le contact peau à peau offre plusieurs avantages, notamment un meilleur bien-être pour le bébé et un soutien à l'initiation de l'allaitement. Le brassard standard de mesure non invasive de la pression artérielle (PA) sur le bras peut entraver un positionnement confortable et optimal de la dyade mère-enfant. Cette étude vise à déterminer si la pression artérielle mesurée par un brassard non invasif à la cheville, cinq minutes après la naissance, est comparable à la mesure standard effectuée au bras.

Objectifs

Objectif principal :

Démontrer une similitude de la PAM entre les mesures de pression artérielle au bras et à la cheville 5 minutes après la naissance

Objectifs secondaires :

• Différence de PAM entre la PA au bras et à la cheville avant l'anesthésie neuraxiale, en salle d'attente
• Différence de PAM entre la PA au bras et à la cheville cinq minutes après l'anesthésie neuraxiale
• Évaluer le confort maternel et la facilité du contact peau à peau avec chaque brassard de PA. Quatre questions oui/non seront posées en postopératoire en salle de réveil.

Méthodes 110 femmes enceintes à terme (35 semaines et plus) programmées pour une césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale seront recrutées. Chaque patiente aura un brassard de PA non invasif au bras et un autre à la cheville. La PA sera mesurée simultanément aux deux sites avant d'entrer en salle d'opération, cinq minutes après l'anesthésie rachidienne, et cinq minutes après la naissance.

Plan d'étude Prospectif, contrôlé, observationnel.

Population d'étude Femmes enceintes programmées pour une césarienne programmée avec un fœtus unique de 35 semaines ou plus d'âge gestationnel.

Exclusion : Femmes avec prééclampsie ou hypertension gestationnelle, grossesse prématurée (< 35 semaines), césarienne en urgence, césarienne sous anesthésie générale.

Taille d'échantillon 110 patientes.

Durée de l'étude 12 mois.

Centre d'étude Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montréal, Québec, CANADA.

Événements indésirables Effets secondaires de la pratique standard.

Hypothèse (Détaillée) Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du brassard de PA à la cheville est une méthode valide pour mesurer la pression artérielle lors d'une césarienne programmée, ce qui signifie que la PAM à la cheville sera équivalente à la PAM au bras, cinq minutes après la naissance.

Objectifs (Détaillés)

Principal :

Évaluer l'équivalence entre la PAM mesurée par brassard de PA au bras et à la cheville cinq minutes après la naissance lors d'une césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale.

Secondaires :

• Équivalence de la PAM entre la PA au bras et à la cheville avant l'anesthésie neuraxiale, en salle d'attente
• Équivalence de la PAM entre la PA au bras et à la cheville cinq minutes après l'anesthésie neuraxiale

• Évaluer le confort maternel et la facilité d'application du contact peau à peau avec chaque brassard de PA. Quatre questions oui/non seront posées en postopératoire en salle de réveil :

  1. Le brassard de PA au bras vous a-t-il causé un inconfort ou une douleur ?
  2. Le brassard de PA à la cheville vous a-t-il causé un inconfort ou une douleur ?
  3. Le brassard de PA au bras a-t-il limité votre capacité à tenir votre nouveau-né comme vous le souhaitiez ?
  4. Le brassard de PA à la cheville a-t-il limité votre capacité à tenir votre nouveau-né comme vous le souhaitiez ?

Méthodologie Population La population cible sera des femmes enceintes adultes programmées pour une césarienne programmée au CHU Sainte-Justine. L'éligibilité sera déterminée par les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous.

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Femmes programmées pour une césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale au CHU Sainte-Justine
• Statut physique ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
• Grossesse monofœtale
• Gestation ≥ 35 semaines
• IMC < 40
• Capacité à consentir en français ou en anglais

Critères d'exclusion :

• Césarienne sous anesthésie générale
• Grossesse multiple
• Prématurité < 35 semaines de gestation
• Anomalies fœtales majeures
• Obésité morbide (IMC ≥ 40)
• Travail actif
• Césarienne d'urgence
• Détenues
• Maladie vasculaire périphérique nécessitant un médicament ou un traitement
• Maladies hypertensives nécessitant un médicament
• Impossibilité de placer le brassard de PA à la cheville (amputation, dysmorphie, etc.)
• Complications nécessitant un support hémodynamique significatif (transfusions, inotropes, multiples vasopresseurs, etc.)

Résultats La PA sera le seul résultat clinique. Elle sera mesurée simultanément à différents moments au bras (soin standard) et à la cheville gauche (objectif de recherche).

• Avant l'anesthésie rachidienne : Décubitus dorsal avec cale sous la hanche droite dans la zone d'attente de la salle d'opération. PA prise deux fois ; la PAM moyenne sera considérée comme la ligne de base.
• 5 min après l'anesthésie rachidienne : Avec inclinaison utérine gauche de 15 degrés.
• 5 min après la naissance : Objectif principal. Le brassard de PA au bras sera placé sur le bras opposé à la voie veineuse périphérique principale, conformément à la pratique standard. Le brassard de PA à la jambe sera placé sur la cheville gauche. La taille du brassard sera mesurée selon les directives de l'AHA.

Co-interventions L'anesthésie neuraxiale sera administrée conformément à la pratique standard du CHU Sainte-Justine par l'anesthésiste traitant. La prévention de l'hypotension suivra également la pratique standard. Après l'anesthésie rachidienne, 1 litre de Ringer lactate sera administré en co-charge et une perfusion de phényléphrine sera démarrée. La phényléphrine sera titrée pour maintenir la PAM dans les limites normales pour la patiente (+/- 20 % de la PAM de base des mesures en salle d'attente). Les décisions cliniques seront basées uniquement sur la PA au bras (standard), et non sur la PA à la cheville (recherche). La prévention de l'atonie utérine suivra la pratique standard et à la discrétion de l'anesthésiste. Les frissons seront traités avec 30 mcg de dexmédétomidine IV après la naissance si des frissons surviennent. La surveillance fœtale et néonatale suivra les pratiques standards pour la césarienne programmée au CHU Sainte-Justine.

Collecte des données

Les données de PAM seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé. Les données suivantes seront également collectées :

• Données démographiques : âge, poids, taille, âge gestationnel, gravidité, parité, raison de la césarienne
• PA systolique, diastolique et moyenne avant l'anesthésie neuraxiale, 5 min après l'anesthésie neuraxiale, et 5 min après la naissance
• Incidence des frissons
• Incidence des frissons traités avec de la dexmédétomidine
• Réponses oui/non aux quatre questions de Drake 2013 en postopératoire
• Score d'Apgar du nouveau-né
• Poids du nouveau-né

Analyse statistique Les paramètres démographiques maternels et néonatals (par exemple, âge, poids, taille, IMC, gravidité et parité, âge gestationnel, morphologie et poids fœtal, facteurs obstétricaux), les paramètres cliniques (par exemple, frissons, PA à différents moments) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, quartile, fréquences, proportions). Les données catégorielles seront présentées sous forme de comptes et de proportions. L'analyse principale comparera la différence entre les deux mesures de PAM prises cinq minutes après la naissance. Une analyse de Bland-Altman estimera le biais moyen et les limites d'accord à 95 %, avec des intervalles de confiance à 95 %. Une régression de Deming estimera également le biais proportionnel, avec des intervalles de confiance à 95 %. Les analyses secondaires incluront des analyses similaires pour les autres moments. De plus, un modèle de régression linéaire mixte multivarié évaluera l'association entre les différences de mesure et le temps, ajusté pour les facteurs de confusion mesurés avant la chirurgie (âge, heures de jeûne, poids). Des ordonnées à l'origine et des pentes aléatoires seront estimées pour chaque patiente.

Collecte et analyse des données Toutes les informations nécessaires obtenues tout au long de cette recherche sont considérées comme confidentielles et seront obtenues par les investigateurs, sécurisées dans un classeur verrouillé et transcrites manuellement dans un ensemble de données électronique sécurisé (une feuille Excel sécurisée) pour l'analyse des données qui ne sera accessible que par les investigateurs. Les données seront obtenues directement de la patiente, de ses dossiers médicaux (registre du CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec, et autres dossiers hospitaliers si nécessaire) et de l'étude. Seuls les investigateurs effectueront les analyses de données, telles que les analyses de Bland-Altman, et interpréteront les résultats. Aucun événement indésirable n'est attendu dans cette étude, mais les investigateurs surveilleront néanmoins les éventuels ecchymoses, lésions cutanées, lésions nerveuses et caillots sanguins (théoriquement possibles mais non observés cliniquement) et alerteront les soignants cliniques si observés.

Calcul de la taille d'échantillon Sur la base d'observations précédentes, la distribution de la PAM au bras est de 78,3, Écart-type 7,1. Des travaux préliminaires dans une population non obstétricale de 250 patientes ont trouvé une PAM au bras de 96,34 ± 11,71 mmHg. Sur la base de ces données, les investigateurs postulent une différence moyenne de 0 et un écart-type de 6. Pour observer 95 % des différences dans une limite d'accord de 15 mmHg à alpha 0,05 et une puissance de 80 %, 108 patientes sont nécessaires. Les investigateurs recruteront 110 pour tenir compte d'éventuels problèmes de mesure.

Considérations éthiques Recrutement Les patientes seront approchées par leur obstétricien pendant le suivi de grossesse concernant l'existence d'un projet de recherche. Elles seront rencontrées à leur arrivée dans la zone d'attente de la salle d'opération. Le consentement sera expliqué et obtenu avant la chirurgie. Les implications de l'étude seront expliquées et les questions seront répondues. Il sera expliqué que le consentement n'affectera pas leurs soins. Les patientes peuvent retirer leur consentement à tout moment et recevront alors un traitement standard.

Risques et Avantages

Avantages attendus :

Cette étude n'offre aucun bénéfice direct aux participantes.

Risques :

Aucun inconfort n'est attendu pour les participantes, car elles seront traitées conformément aux soins standard, et l'ajout d'un brassard de PA à la cheville ne peut causer qu'un léger inconfort lors de la première mesure avant l'anesthésie neuraxiale.