Comparação das Medidas Não Invasivas da Pressão Arterial Média no Braço e no Tornozelo Durante a Cesárea Eletiva.

Contexto A anestesia raquidiana durante uma cesariana eletiva requer uma monitorização rigorosa da pressão arterial para prevenir a hipotensão materna e a diminuição da perfusão fetal.
Após o nascimento, o contacto pele a pele oferece vários benefícios, incluindo um maior bem-estar para o bebé e um apoio ao início da amamentação.
A braçadeira padrão para medição não invasiva da pressão arterial (PA) no braço pode dificultar um posicionamento confortável e ideal da díade mãe-bebé.
Este estudo tem como objetivo determinar se a pressão arterial medida por uma braçadeira não invasiva no tornozelo, cinco minutos após o nascimento, é comparável à medição padrão realizada no braço.

Objetivos

Objetivo Primário:

Demonstrar uma MAP semelhante entre as medições da pressão arterial no braço e no tornozelo 5 minutos após o nascimento

Objetivos Secundários:

• Diferença na MAP entre a PA do braço e do tornozelo antes da anestesia neuraxial, na sala de espera
• Diferença na MAP entre a PA do braço e do tornozelo cinco minutos após a anestesia neuraxial
• Avaliar o conforto materno e a facilidade do contacto pele a pele com cada braçadeira de PA.
  Quatro perguntas de sim/não serão feitas no pós-operatório na sala de recuperação.

Métodos Serão recrutadas 110 grávidas a termo (35 semanas ou mais) agendadas para cesariana eletiva sob anestesia neuraxial.
Cada paciente terá uma braçadeira de PA não invasiva no braço e outra no tornozelo.
A PA será medida simultaneamente em ambos os locais antes de entrar na sala de operações, cinco minutos após a anestesia raquidiana e cinco minutos após o nascimento.

Desenho do Estudo Prospectivo, controlado, observacional.

População do Estudo Grávidas agendadas para cesariana eletiva com um único feto de 35 semanas ou mais de idade gestacional.

Exclusão: Mulheres com pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional, gravidez pré-termo (< 35 semanas), cesariana urgente, cesariana sob anestesia geral.

Tamanho da Amostra 110 pacientes.

Duração do Estudo 12 meses.

Centro do Estudo Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADÁ.

Eventos Adversos Efeitos secundários da prática padrão.

Hipótese (Detalhada) Os investigadores hipotetizam que a utilização da braçadeira de PA no tornozelo é um método válido para medir a pressão arterial numa cesariana eletiva, significando que a MAP no tornozelo será equivalente à MAP no braço, cinco minutos após o nascimento.

Objetivos (Detalhados)

Primário:

Avaliar a equivalência entre a MAP medida pela braçadeira de PA no braço e no tornozelo cinco minutos após o nascimento durante uma cesariana eletiva sob anestesia neuraxial.

Secundários:

• Equivalência da MAP entre a PA do braço e do tornozelo antes da anestesia neuraxial, na sala de espera
• Equivalência da MAP entre a PA do braço e do tornozelo cinco minutos após a anestesia neuraxial

• Avaliar o conforto materno e a facilidade da aplicação do contacto pele a pele com cada braçadeira de PA.
  Quatro perguntas de sim/não serão feitas no pós-operatório na sala de recuperação:

  1. A braçadeira de PA no braço causou-lhe desconforto ou dor?
  2. A braçadeira de PA no tornozelo causou-lhe desconforto ou dor?
  3. A braçadeira de PA no braço limitou a sua capacidade de segurar o seu recém-nascido como desejava?
  4. A braçadeira de PA no tornozelo limitou a sua capacidade de segurar o seu recém-nascido como desejava?

Metodologia População A população-alvo serão grávidas adultas agendadas para cesariana eletiva no CHU Sainte-Justine.
A elegibilidade será determinada pelos critérios de inclusão e exclusão abaixo.

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Mulheres agendadas para cesariana eletiva sob anestesia neuraxial no CHU Sainte-Justine
• Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
• Gravidez única
• Gestação ≥ 35 semanas
• IMC < 40
• Capacidade de consentir em francês ou inglês

Critérios de Exclusão:

• Cesariana sob anestesia geral
• Gravidez múltipla
• Prematuridade < 35 semanas de gestação
• Anomalias fetais maiores
• Obesidade mórbida (IMC ≥ 40)
• Trabalho de parto ativo
• Cesariana de emergência
• Prisioneiras
• Doença vascular periférica que requeira medicação ou tratamento
• Doenças hipertensivas que requeiram medicação
• Incapacidade de colocar a braçadeira de PA no tornozelo (amputação, dismorfismo, etc.)
• Complicações que requeiram suporte hemodinâmico significativo (transfusões, inotrópicos, múltiplos vasopressores, etc.)

Resultados A PA será o único resultado clínico.
Será medida simultaneamente em diferentes momentos no braço (cuidado padrão) e no tornozelo esquerdo (objetivo de investigação).

• Pré-anestesia raquidiana: Decúbito dorsal com cunha sob a anca direita na área de espera da sala de operações.
  A PA será medida duas vezes; a MAP média será considerada a linha de base.
• 5 min pós-anestesia raquidiana: Com inclinação uterina de 15 graus para a esquerda.
• 5 min após o nascimento: Objetivo primário.
  A braçadeira de PA do braço será colocada no braço oposto ao acesso IV periférico principal, conforme a prática padrão.
  A braçadeira de PA da perna será colocada no tornozelo esquerdo.
  O tamanho da braçadeira será medido de acordo com as diretrizes da AHA.

Cointervenções A anestesia neuraxial será administrada de acordo com a prática padrão do CHU Sainte-Justine pelo anestesiologista responsável.
A prevenção da hipotensão também seguirá a prática padrão.
Após a anestesia raquidiana, será administrado 1 litro de Ringer lactato como co-carga e iniciada uma infusão de fenilefrina.
A fenilefrina será titulada para manter a MAP dentro dos limites normais para a paciente (+/- 20% da MAP basal das medições da sala de espera).
As decisões clínicas serão baseadas apenas na PA do braço (padrão), não na PA do tornozelo (investigação).
A prevenção da atonia uterina seguirá a prática padrão e ficará ao critério do anestesiologista.
Os tremores serão tratados com 30 mcg de dexmedetomidina IV após o nascimento, se ocorrerem.
A monitorização fetal e neonatal seguirá as práticas padrão para cesariana eletiva no CHU Sainte-Justine.

Recolha de Dados

Os dados da MAP serão recolhidos utilizando um formulário de recolha de dados padronizado.
Os seguintes dados também serão recolhidos:

• Dados demográficos: idade, peso, altura, idade gestacional, grávida, para, motivo da cesariana
• PA sistólica, diastólica e média antes da anestesia neuraxial, 5 min após a anestesia neuraxial e 5 min após o nascimento
• Incidência de tremores
• Incidência de tremores tratados com dexmedetomidina
• Respostas sim/não às quatro perguntas de Drake 2013 no pós-operatório
• Pontuação de Apgar do recém-nascido
• Peso do recém-nascido

Análise Estatística Os parâmetros demográficos maternos e neonatais (ex.: idade, peso, altura, IMC, grávida e para, idade gestacional, morfologia e peso fetal, fatores obstétricos), parâmetros clínicos (ex.: tremores, PA em diferentes momentos) serão resumidos utilizando estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, quartil, frequências, proporções).
Os dados categóricos serão apresentados como contagens e proporções.
A análise principal comparará a diferença entre as duas medições da MAP realizadas cinco minutos após o nascimento.
Uma análise de Bland-Altman estimará o viés médio e os limites de concordância de 95%, com intervalos de confiança de 95%.
Uma regressão de Deming também estimará o viés proporcional, com intervalos de confiança de 95%.
As análises secundárias incluirão análises semelhantes para outros momentos.
Adicionalmente, um modelo de regressão linear multivariável mista avaliará a associação entre as diferenças de medição e o tempo, ajustado para fatores de confusão medidos antes da cirurgia (idade, horas de jejum, peso).
Interceptos e declives aleatórios serão estimados para cada paciente.

Recolha e Análise de Dados Todas as informações necessárias obtidas ao longo desta investigação são consideradas informações confidenciais e serão obtidas pelos investigadores e guardadas num arquivo de gaveta trancada e transcritas manualmente para um conjunto de dados eletrónico seguro (uma folha Excel segura) para análise de dados que será acessível apenas pelos investigadores.
Os dados serão obtidos diretamente da paciente, dos seus registos médicos (registo do CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec, e outros registos hospitalares, se necessário) e do estudo.
Apenas os investigadores realizarão análises de dados, como análises de Bland-Altman, e interpretarão os resultados.
Não são esperados eventos adversos neste estudo, mas os investigadores, no entanto, monitorizarão possíveis hematomas, lesões cutâneas, lesões nervosas e coágulos sanguíneos (teoricamente possíveis, mas não observados clinicamente) e alertarão os cuidadores clínicos se observados.

Cálculo do Tamanho da Amostra Com base em observações anteriores, a distribuição da MAP do braço é de 78,3,
DP 7,1.
Trabalho preliminar numa população não obstétrica de 250 pacientes encontrou uma MAP do braço de 96,34 ± 11,71 mmHg.
Com base nestes dados, os investigadores postulam uma diferença média de 0 e DP de 6.
Para observar 95% das diferenças dentro de um limite de concordância de 15 mmHg com alfa 0,05 e poder de 80%, são necessários 108 pacientes.
Os investigadores recrutarão 110 para contabilizar possíveis problemas de medição.

Considerações Éticas Recrutamento As pacientes serão abordadas pelo seu obstetra durante o acompanhamento da gravidez relativamente à existência de um projeto de investigação.
Serão encontradas à chegada à área de espera da sala de operações.
O consentimento será explicado e obtido antes da cirurgia.
As implicações do estudo serão explicadas e as perguntas serão respondidas.
Será explicado que o consentimento não afetará os seus cuidados.
As pacientes podem retirar o consentimento a qualquer momento e receberão então o tratamento padrão.

Riscos e Benefícios

Benefícios Esperados:

Este estudo não oferece benefício direto aos participantes.

Riscos:

Não se espera desconforto para os participantes, uma vez que serão tratados de acordo com o cuidado padrão, e a adição de uma braçadeira de PA no tornozelo pode causar apenas um ligeiro desconforto na primeira medição antes da anestesia neuraxial.