Porovnání neinvazivních měření středního arteriálního krevního tlaku na paži a kotníku během plánovaného císařského řezu.

Pozadí Spinální anestezie během plánovaného císařského řezu vyžaduje pečlivé sledování krevního tlaku, aby se zabránilo mateřské hypotenzi a snížené placentární perfuzi. Po porodu poskytuje kontakt kůže na kůži několik výhod, včetně zlepšené pohody dítěte a podpory zahájení kojení. Standardní neinvazivní manžeta pro měření krevního tlaku (TK) na paži může bránit pohodlnému a optimálnímu umístění matky a dítěte. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je krevní tlak měřený neinvazivní manžetou na kotníku pět minut po porodu srovnatelný se standardním měřením na paži.

Cíle

Primární cíl:

Prokázat podobný střední arteriální tlak (MAP) mezi měřením krevního tlaku na paži a na kotníku 5 minut po porodu

Sekundární cíle:

• Rozdíl v MAP mezi měřením TK na paži a na kotníku před neuroaxiální anestezií, v čekárně
• Rozdíl v MAP mezi měřením TK na paži a na kotníku pět minut po neuroaxiální anestezii
• Posoudit mateřský komfort a snadnost kontaktu kůže na kůži s každou manžetou pro měření TK. Po operaci budou na pokoji pooperační péče položeny čtyři otázky typu ano/ne.

Metody Bude přijato 110 těhotných žen s donošeným těhotenstvím (35 týdnů a více) plánovaných na plánovaný císařský řez v neuroaxiální anestezii. Každá pacientka bude mít neinvazivní manžetu pro měření TK na paži a další na kotníku. TK bude měřen současně na obou místech před vstupem na operační sál, pět minut po spinální anestezii a pět minut po porodu.

Design studie Prospektivní, kontrolovaná, observační.

Studijní populace Těhotné ženy plánované na plánovaný císařský řez s jedním plodem ve stáří 35 týdnů nebo více gestace.

Vyloučení: Ženy s preeklampsií nebo gestační hypertenzí, předčasné těhotenství (< 35 týdnů), urgentní císařský řez, císařský řez v celkové anestezii.

Velikost vzorku 110 pacientek.

Doba trvání studie 12 měsíců.

Studijní centrum Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, KANADA.

Nežádoucí účinky Vedlejší účinky standardní praxe.

Hypotéza (podrobná) Výzkumníci předpokládají, že použití manžety pro měření TK na kotníku je platnou metodou pro měření krevního tlaku při plánovaném císařském řezu, což znamená, že MAP na kotníku bude ekvivalentní MAP na paži pět minut po porodu.

Cíle (podrobné)

Primární:

Posoudit ekvivalenci mezi MAP měřeným manžetou pro TK na paži a na kotníku pět minut po porodu během plánovaného císařského řezu v neuroaxiální anestezii.

Sekundární:

• Ekvivalence MAP mezi měřením TK na paži a na kotníku před neuroaxiální anestezií, v čekárně
• Ekvivalence MAP mezi měřením TK na paži a na kotníku pět minut po neuroaxiální anestezii

• Posoudit mateřský komfort a snadnost aplikace kontaktu kůže na kůži s každou manžetou pro měření TK. Po operaci budou na pokoji pooperační péče položeny čtyři otázky typu ano/ne:

  1. Způsobila vám manžeta pro měření TK na paži nepohodlí nebo bolest?
  2. Způsobila vám manžeta pro měření TK na kotníku nepohodlí nebo bolest?
  3. Omezila vás manžeta pro měření TK na paži ve vaší schopnosti držet své novorozeně tak, jak jste si přála?
  4. Omezila vás manžeta pro měření TK na kotníku ve vaší schopnosti držet své novorozeně tak, jak jste si přála?

Metodologie populace Cílovou populací budou dospělé těhotné ženy plánované na plánovaný císařský řez v CHU Sainte-Justine. Způsobilost bude určena níže uvedenými kritérii pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Ženy plánované na plánovaný císařský řez v neuroaxiální anestezii v CHU Sainte-Justine
• Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I-III
• Těhotenství s jedním plodem
• Gestace ≥ 35 týdnů
• BMI < 40
• Schopnost udělit souhlas ve francouzštině nebo angličtině

Kritéria pro vyloučení:

• Císařský řez v celkové anestezii
• Mnohočetné těhotenství
• Předčasný porod < 35 týdnů gestace
• Závažné fetální abnormality
• Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
• Aktivní porod
• Nouzový císařský řez
• Vězeňkyně
• Onemocnění periferních cév vyžadující medikaci nebo léčbu
• Hypertenzní onemocnění vyžadující medikaci
• Neschopnost umístit manžetu pro měření TK na kotník (amputace, dysmorfie atd.)
• Komplikace vyžadující významnou hemodynamickou podporu (transfuze, inotropika, více vazopresorů atd.)

Výsledky TK bude jediným klinickým výsledkem. Bude měřen současně v různých časech na paži (standardní péče) a levém kotníku (výzkumný cíl).

• Před spinální anestezií: Vleže na zádech s klínem pod pravým bokem v čekárně operačního sálu. TK bude změřen dvakrát; průměrný MAP bude považován za výchozí hodnotu.
• 5 minut po spinální anestezii: S 15stupňovým levostranným nakloněním dělohy.
• 5 minut po porodu: Primární cíl. Manžeta pro měření TK na paži bude umístěna na paži protilehlou k hlavní periferní IV linii, podle standardní praxe. Manžeta pro měření TK na noze bude umístěna na levém kotníku. Velikost manžety bude měřena podle pokynů AHA.

Společné intervence Neuroaxiální anestezie bude podána podle standardní praxe CHU Sainte-Justine přítomným anesteziologem. Prevence hypotenze bude také následovat standardní praxi. Po spinální anestezii bude podán 1 litr laktátového Ringerova roztoku jako kozátěž a zahájena infuze fenylefrinu. Fenylefrin bude titrován tak, aby se MAP udržel v normálních mezích pro pacientku (+/- 20 % výchozího MAP z měření v čekárně). Klinická rozhodnutí budou založena pouze na TK na paži (standard), nikoli na TK na kotníku (výzkum). Prevence atonie dělohy bude následovat standardní praxi a bude na uvážení anesteziologa. Třesavka bude po porodu léčena 30 µg IV dexmedetomidinem, pokud se objeví. Monitorování plodu a novorozence bude následovat standardní postupy pro plánovaný císařský řez v CHU Sainte-Justine.

Sběr dat

Data MAP budou shromažďována pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. Budou také shromažďována následující data:

• Demografie: věk, hmotnost, výška, gestační stáří, gravida, para, důvod císařského řezu
• Systolický, diastolický a střední TK před neuroaxiální anestezií, 5 minut po neuroaxiální anestezii a 5 minut po porodu
• Výskyt třesavky
• Výskyt třesavky léčené dexmedetomidinem
• Odpovědi ano/ne na čtyři otázky Drake 2013 po operaci
• Apgar skóre novorozence
• Hmotnost novorozence

Statistická analýza Demografické parametry matky a novorozence (např. věk, hmotnost, výška, BMI, gravida a para, gestační stáří, fetální morfologie a hmotnost, porodnické faktory), klinické parametry (např. třesavka, TK v různých časech) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, kvartil, frekvence, proporce). Kategorická data budou prezentována jako počty a proporce. Hlavní analýza porovná rozdíl mezi dvěma měřeními MAP provedenými pět minut po porodu. Bland-Altmanova analýza odhadne průměrnou chybu a 95% limity shody s 95% intervaly spolehlivosti. Demingova regrese také odhadne proporcionální chybu s 95% intervaly spolehlivosti. Sekundární analýzy budou zahrnovat podobné analýzy pro další časové body. Kromě toho multivariabilní smíšený lineární regresní model posoudí asociaci mezi rozdíly měření a časem, upravenou pro rušivé faktory měřené před operací (věk, hodiny lačnění, hmotnost). Náhodné úseky a sklony budou odhadnuty pro každou pacientku.

Sběr a analýza dat Veškeré nezbytné informace získané v průběhu tohoto výzkumu jsou považovány za důvěrné informace a budou získány výzkumníky a zabezpečeny v zamčeném šanonu a ručně přepsány do zabezpečeného elektronického datového souboru (zabezpečený Excel list) pro analýzu dat, který bude přístupný pouze výzkumníkům. Data budou získávána přímo od pacientky, z jejích lékařských záznamů (registr CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec a další nemocniční záznamy v případě potřeby) a ze studie. Pouze výzkumníci provedou analýzy dat, jako jsou Bland-Altmanovy analýzy, a interpretují výsledky. V této studii se neočekávají nežádoucí události, ale výzkumníci přesto budou sledovat možné modřiny, poškození kůže, poškození nervů a krevní sraženiny (teoreticky možné, ale klinicky nepozorované) a v případě pozorování upozorní klinické ošetřovatele.

Výpočet velikosti vzorku Na základě předchozích pozorování je distribuce MAP na paži 78,3, SD 7,1. Předběžná práce v neporodnické populaci 250 pacientek zjistila MAP na paži 96,34 ± 11,71 mmHg. Na základě těchto dat výzkumníci předpokládají průměrný rozdíl 0 a SD 6. Pro pozorování 95 % rozdílů v rámci limitu shody 15 mmHg při alfa 0,05 a síle 80 % je potřeba 108 pacientek. Výzkumníci přijmou 110, aby zohlednili možné problémy s měřením.

Etické aspekty náboru Pacientky budou osloveny svým porodníkem během těhotenské péče ohledně existence výzkumného projektu. Setkají se s nimi při příchodu do čekárny operačního sálu. Souhlas bude vysvětlen a získán před operací. Bude vysvětleno, že souhlas neovlivní jejich péči. Pacientky mohou kdykoli odvolat souhlas a poté obdrží standardní léčbu.

Rizika a přínosy

Očekávané přínosy:

Tato studie nepřináší přímý přínos účastnicím.

Rizika:

Neočekává se žádné nepohodlí pro účastnice, protože budou léčeny podle standardní péče a přidání manžety pro měření TK na kotníku může způsobit pouze mírné nepohodlí při prvním měření před neuroaxiální anestezií.