Porównanie nieinwazyjnych pomiarów średniego ciśnienia tętniczego krwi na ramieniu i kostce podczas planowego cięcia cesarskiego.

Tło Znieczulenie podpajęczynówkowe podczas planowanego cięcia cesarskiego wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia krwi, aby zapobiec hipotensji matczynej i zmniejszonemu przepływowi krwi do płodu. Po urodzeniu kontakt skóra do skóry przynosi szereg korzyści, w tym poprawę samopoczucia dziecka i wsparcie w rozpoczęciu karmienia piersią. Standardowa nieinwazyjna mankietka do pomiaru ciśnienia krwi (BP) na ramieniu może utrudniać wygodne i optymalne ułożenie pary matka-dziecko. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ciśnienie krwi mierzone nieinwazyjną mankietką na kostce, pięć minut po urodzeniu, jest porównywalne ze standardowym pomiarem wykonanym na ramieniu.

Cele

Cel główny:

Wykazanie podobnego MAP między pomiarami ciśnienia krwi na ramieniu i kostce 5 minut po urodzeniu

Cele drugorzędne:

• Różnica w MAP między BP na ramieniu i kostce przed znieczuleniem centralnym, w poczekalni
• Różnica w MAP między BP na ramieniu i kostce pięć minut po znieczuleniu centralnym
• Ocena komfortu matki i łatwości kontaktu skóra do skóry z każdą mankietką BP. Cztery pytania tak/nie zostaną zadane pooperacyjnie na sali wybudzeń.

Metody Zrekrutowanych zostanie 110 ciężarnych w terminie (35 tygodni i więcej) zakwalifikowanych do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu centralnym. Każda pacjentka będzie miała nieinwazyjną mankietkę BP na ramieniu i drugą na kostce. BP będzie mierzone jednocześnie w obu miejscach przed wejściem do sali operacyjnej, pięć minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i pięć minut po urodzeniu.

Projekt badania Prospektywne, kontrolowane, obserwacyjne.

Populacja badania Ciężarne zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego z pojedynczą ciążą w wieku ciążowym 35 tygodni lub więcej.

Wyjątek: Kobiety z preeklampsją lub nadciśnieniem ciążowym, ciąża przedwczesna (< 35 tygodni), cięcie cesarskie w trybie pilnym, cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym.

Wielkość próby 110 pacjentek.

Czas trwania badania 12 miesięcy.

Ośrodek badawczy Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, KANADA.

Zdarzenia niepożądane Efekty uboczne standardowej praktyki.

Hipoteza (szczegółowa) Badacze zakładają, że użycie mankietki BP na kostce jest ważną metodą pomiaru ciśnienia krwi podczas planowanego cięcia cesarskiego, co oznacza, że MAP na kostce będzie równoważne MAP na ramieniu, pięć minut po urodzeniu.

Cele (szczegółowe)

Główny:

Ocena równoważności między MAP mierzonym przez mankietkę BP na ramieniu i na kostce pięć minut po urodzeniu podczas planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu centralnym.

Drugorzędne:

• Równoważność MAP między BP na ramieniu i kostce przed znieczuleniem centralnym, w poczekalni
• Równoważność MAP między BP na ramieniu i kostce pięć minut po znieczuleniu centralnym

• Ocena komfortu matki i łatwości zastosowania kontaktu skóra do skóry z każdą mankietką BP. Cztery pytania tak/nie zostaną zadane pooperacyjnie na sali wybudzeń:

  1. Czy mankietka BP na ramieniu powodowała u Ciebie dyskomfort lub ból?
  2. Czy mankietka BP na kostce powodowała u Ciebie dyskomfort lub ból?
  3. Czy mankietka BP na ramieniu ograniczała Twoją zdolność do trzymania noworodka tak, jak chciałaś?
  4. Czy mankietka BP na kostce ograniczała Twoją zdolność do trzymania noworodka tak, jak chciałaś?

Metodologia Populacja Docelową populacją będą dorosłe ciężarne zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego w CHU Sainte-Justine. Kwalifikowalność zostanie określona na podstawie poniższych kryteriów włączenia i wykluczenia.

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Kobiety zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu centralnym w CHU Sainte-Justine
• Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
• Ciaża pojedyncza
• Ciąża ≥ 35 tygodni
• BMI < 40
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody po francusku lub angielsku

Kryteria wykluczenia:

• Ciecie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
• Ciaża mnoga
• Przedwczesność < 35 tygodni ciąży
• Poważne wady płodu
• Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40)
• Czynna akcja porodowa
• Nagłe cięcie cesarskie
• Osoby pozbawione wolności
• Choroba naczyń obwodowych wymagająca leczenia
• Choroby nadciśnieniowe wymagające leczenia
• Niemożność założenia mankietki BP na kostkę (amputacja, dysmorfia itp.)
• Powikłania wymagające znaczącego wsparcia hemodynamicznego (transfuzje, inotropowe, wiele leków wazopresyjnych itp.)

Wyniki BP będzie jedynym wynikiem klinicznym. Będzie mierzone jednocześnie w różnych momentach na ramieniu (standardowa opieka) i lewej kostce (cel badawczy).

• Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym: W pozycji leżącej z klinem pod prawym biodrem w poczekalni sali operacyjnej. BP będzie mierzone dwukrotnie; średni MAP będzie uznany za wartość wyjściową.
• 5 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym: Z 15-stopniowym odchyleniem macicy w lewo.
• 5 min po urodzeniu: Cel główny. Mankietka BP na ramieniu zostanie umieszczona na ramieniu przeciwnym do głównego dojścia obwodowego, zgodnie ze standardową praktyką. Mankietka BP na nodze zostanie umieszczona na lewej kostce. Rozmiar mankietki będzie mierzony zgodnie z wytycznymi AHA.

Współinterwencje Znieczulenie centralne będzie podawane zgodnie ze standardową praktyką CHU Sainte-Justine przez dyżurnego anestezjologa. Zapobieganie hipotensji również będzie zgodne ze standardową praktyką. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie podany 1 litr płynu Ringera z mleczanem jako współobciążenie i rozpoczęta zostanie infuzja fenylefryny. Fenylefryna będzie miareczkowana, aby utrzymać MAP w normalnych granicach dla pacjentki (+/- 20% wartości wyjściowej MAP z pomiarów w poczekalni). Decyzje kliniczne będą oparte wyłącznie na BP na ramieniu (standard), a nie na BP na kostce (badanie). Zapobieganie atonii macicy będzie zgodne ze standardową praktyką i uznaniem anestezjologa. Drżenie będzie leczone 30 mcg dożylnie deksmedetomidyny po urodzeniu, jeśli wystąpi drżenie. Monitorowanie płodu i noworodka będzie zgodne ze standardowymi praktykami dla planowanego cięcia cesarskiego w CHU Sainte-Justine.

Zbiór danych

Dane MAP będą zbierane przy użyciu ustandaryzowanego formularza zbierania danych. Zostaną również zebrane następujące dane:

• Dane demograficzne: wiek, waga, wzrost, wiek ciążowy, gravida, para, powód cięcia cesarskiego
• Ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie przed znieczuleniem centralnym, 5 min po znieczuleniu centralnym i 5 min po urodzeniu
• Częstość występowania drżenia
• Częstość występowania drżenia leczonego deksmedetomidyną
• Odpowiedzi tak/nie na cztery pytania Drake'a 2013 pooperacyjnie
• Wynik Apgar noworodka
• Waga noworodka

Analiza statystyczna Parametry demograficzne matki i noworodka (np. wiek, waga, wzrost, BMI, gravida i para, wiek ciążowy, morfologia i waga płodu, czynniki położnicze), parametry kliniczne (np. drżenie, BP w różnych momentach) zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyl, częstości, proporcje). Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i proporcje. Główna analiza porówna różnicę między dwoma pomiarami MAP wykonanymi pięć minut po urodzeniu. Analiza Blanda-Altmana oszacuje średnie obciążenie i 95% granice zgodności, z 95% przedziałami ufności. Regresja Deminga również oszacuje obciążenie proporcjonalne, z 95% przedziałami ufności. Analizy drugorzędne będą obejmować podobne analizy dla innych punktów czasowych. Dodatkowo, wielowymiarowy mieszany model regresji liniowej oceni związek między różnicami pomiarów a czasem, skorygowany o czynniki zakłócające zmierzone przed operacją (wiek, godziny postu, waga). Losowe punkty przecięcia i nachylenia zostaną oszacowane dla każdej pacjentki.

Zbiór i analiza danych Wszystkie niezbędne informacje uzyskane w trakcie tego badania są uważane za informacje poufne i będą uzyskiwane przez badaczy, zabezpieczone w zamkniętej szufladzie z dokumentacją i ręcznie przepisane do bezpiecznego elektronicznego zbioru danych (bezpieczny arkusz Excela) do analizy danych, który będzie dostępny tylko dla badaczy. Dane będą uzyskiwane bezpośrednio od pacjentki, z jej dokumentacji medycznej (rejestr CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec i inne szpitalne dokumenty, jeśli to konieczne) oraz z badania. Tylko badacze będą przeprowadzać analizy danych, takie jak analizy Blanda-Altmana, i interpretować wyniki. Nie oczekuje się zdarzeń niepożądanych w tym badaniu, ale badacze będą mimo to monitorować możliwe siniaki, uszkodzenia skóry, uszkodzenia nerwów i zakrzepy krwi (teoretycznie możliwe, ale nie obserwowane klinicznie) i poinformują personel kliniczny, jeśli zostaną zaobserwowane.

Obliczenie wielkości próby Na podstawie wcześniejszych obserwacji rozkład MAP na ramieniu wynosi 78,3, SD 7,1. Wstępne prace w niepołożniczej populacji 250 pacjentów wykazały MAP na ramieniu 96,34 ± 11,71 mmHg. Na podstawie tych danych badacze postulują średnią różnicę 0 i SD 6. Aby zaobserwować 95% różnic w granicach zgodności 15 mmHg przy alfa 0,05 i mocy 80%, potrzebnych jest 108 pacjentów. Badacze zrekrutują 110, aby uwzględnić możliwe problemy z pomiarami.

Zagadnienia etyczne Rekrutacja Pacjentki będą informowane przez swojego położnika podczas wizyt kontrolnych w ciąży o istnieniu projektu badawczego. Spotkają się z nimi po przybyciu do poczekalni sali operacyjnej. Zgoda zostanie wyjaśniona i uzyskana przed operacją. Zostaną wyjaśnione implikacje badania i odpowiedzi na pytania. Zostanie wyjaśnione, że zgoda nie wpłynie na ich opiekę. Pacjentki mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie i wtedy otrzymają standardowe leczenie.

Ryzyka i korzyści

Oczekiwane korzyści:

To badanie nie oferuje bezpośrednich korzyści uczestniczkom.

Ryzyka:

Nie oczekuje się dyskomfortu dla uczestniczek, ponieważ będą leczone zgodnie ze standardową opieką, a dodanie mankietki BP na kostce może powodować jedynie niewielki dyskomfort przy pierwszym pomiarze przed znieczuleniem centralnym.