Confronto delle misurazioni non invasive della pressione arteriosa media al braccio e alla caviglia durante il taglio cesareo elettivo.

Contesto L'anestesia spinale durante il taglio cesareo elettivo richiede un monitoraggio ravvicinato della pressione sanguigna per prevenire l'ipotensione materna e la diminuzione della perfusione fetale. Dopo la nascita, il contatto pelle a pelle offre diversi benefici, tra cui un miglior benessere per il bambino e un supporto all'avvio dell'allattamento al seno. Il bracciale standard per la pressione sanguigna non invasivo (BP) sul braccio può ostacolare un posizionamento comodo e ottimale della diade madre-neonato. Questo studio mira a determinare se la pressione sanguigna misurata da un bracciale non invasivo sulla caviglia, cinque minuti dopo la nascita, sia comparabile alla misurazione standard effettuata sul braccio.

Obiettivi

Obiettivo Primario:

Dimostrare una MAP simile tra le misurazioni della pressione sanguigna al braccio e alla caviglia 5 minuti dopo la nascita

Obiettivi Secondari:

• Differenza nella MAP tra la BP al braccio e alla caviglia prima dell'anestesia neurassiale, nella sala d'attesa
• Differenza nella MAP tra la BP al braccio e alla caviglia cinque minuti dopo l'anestesia neurassiale
• Valutare il comfort materno e la facilità del contatto pelle a pelle con ciascun bracciale per la BP. Quattro domande sì/no verranno poste postoperatoriamente nella sala di risveglio.

Metodi Verranno reclutate 110 donne in gravidanza a termine (35 settimane e oltre) programmate per taglio cesareo elettivo sotto anestesia neurassiale. Ogni paziente avrà un bracciale per la BP non invasivo sul braccio e un altro sulla caviglia. La BP verrà misurata simultaneamente in entrambi i siti prima di entrare in sala operatoria, cinque minuti dopo l'anestesia spinale e cinque minuti dopo la nascita.

Disegno dello Studio Prospettico, controllato, osservazionale.

Popolazione dello Studio Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo con un singolo feto di 35 settimane o più di età gestazionale.

Esclusione: Donne con preeclampsia o ipertensione gestazionale, gravidanza pretermine (< 35 settimane), taglio cesareo urgente, taglio cesareo sotto anestesia generale.

Dimensione del Campione 110 pazienti.

Durata dello Studio 12 mesi.

Centro dello Studio Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADA.

Eventi Avversi Effetti collaterali della pratica standard.

Ipotesi (Dettagliata) I ricercatori ipotizzano che l'uso del bracciale per la BP alla caviglia sia un metodo valido per misurare la pressione sanguigna nel taglio cesareo elettivo, il che significa che la MAP alla caviglia sarà equivalente alla MAP al braccio, cinque minuti dopo la nascita.

Obiettivi (Dettagliati)

Primario:

Valutare l'equivalenza tra la MAP misurata dal bracciale per la BP al braccio e alla caviglia cinque minuti dopo la nascita durante il taglio cesareo elettivo sotto anestesia neurassiale.

Secondari:

• Equivalenza della MAP tra la BP al braccio e alla caviglia prima dell'anestesia neurassiale, nella sala d'attesa
• Equivalenza della MAP tra la BP al braccio e alla caviglia cinque minuti dopo l'anestesia neurassiale

• Valutare il comfort materno e la facilità dell'applicazione pelle a pelle con ciascun bracciale per la BP. Quattro domande sì/no verranno poste postoperatoriamente nella sala di risveglio:

  1. Il bracciale per la BP al braccio ti ha causato disagio o dolore?
  2. Il bracciale per la BP alla caviglia ti ha causato disagio o dolore?
  3. Il bracciale per la BP al braccio ha limitato la tua capacità di tenere il tuo neonato come desideravi?
  4. Il bracciale per la BP alla caviglia ha limitato la tua capacità di tenere il tuo neonato come desideravi?

Metodologia Popolazione La popolazione target sarà donne in gravidanza adulte programmate per taglio cesareo elettivo al CHU Sainte-Justine. L'eleggibilità sarà determinata dai criteri di inclusione ed esclusione di seguito.

Criteri di Inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Donne programmate per taglio cesareo elettivo sotto anestesia neurassiale al CHU Sainte-Justine
• Stato Fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III
• Gravidanza singola
• Gestazione ≥ 35 settimane
• BMI < 40
• Capaci di fornire il consenso in francese o inglese

Criteri di Esclusione:

• Taglio cesareo sotto anestesia generale
• Gravidanza multipla
• Prematurità < 35 settimane di gestazione
• Anomalie fetali maggiori
• Obesità morbida (BMI ≥ 40)
• Travaglio attivo
• Taglio cesareo d'emergenza
• Prigionieri
• Malattia vascolare periferica che richiede farmaci o trattamento
• Malattie ipertensive che richiedono farmaci
• Incapacità di posizionare il bracciale per la BP alla caviglia (amputazione, dismorfismo, ecc.)
• Complicazioni che richiedono un supporto emodinamico significativo (trasfusioni, inotropi, vasopressori multipli, ecc.)

Risultati La BP sarà l'unico risultato clinico. Verrà misurata simultaneamente in momenti diversi al braccio (cura standard) e alla caviglia sinistra (obiettivo di ricerca).

• Pre-anestesia spinale: Supina con cuneo sotto l'anca destra nell'area di attesa della sala operatoria. La BP verrà presa due volte; la MAP media sarà considerata baseline.
• 5 minuti post-anestesia spinale: Con inclinazione uterina sinistra di 15 gradi.
• 5 minuti dopo la nascita: Obiettivo primario. Il bracciale per la BP al braccio verrà posizionato sul braccio opposto all'IV periferico principale, secondo la pratica standard. Il bracciale per la BP alla gamba verrà posizionato sulla caviglia sinistra. La dimensione del bracciale verrà misurata secondo le linee guida AHA.

Co-interventi L'anestesia neurassiale verrà somministrata secondo la pratica standard del CHU Sainte-Justine dall'anestesista presente. Anche la prevenzione dell'ipotensione seguirà la pratica standard. Dopo l'anestesia spinale, verranno somministrati 1 litro di Ringer lattato come co-carico e verrà avviata un'infusione di fenilefrina. La fenilefrina verrà titolata per mantenere la MAP entro i limiti normali per la paziente (+/- 20% della MAP baseline dalle misurazioni della sala d'attesa). Le decisioni cliniche si baseranno solo sulla BP al braccio (standard), non sulla BP alla caviglia (ricerca). La prevenzione dell'atonia uterina seguirà la pratica standard e a discrezione dell'anestesista. Il brivido verrà trattato con 30 mcg di dexmedetomidina EV dopo la nascita se si verifica brivido. Il monitoraggio fetale e neonatale seguirà le pratiche standard per il taglio cesareo elettivo al CHU Sainte-Justine.

Raccolta Dati

I dati della MAP verranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato. Verranno raccolti anche i seguenti dati:

• Demografia: età, peso, altezza, età gestazionale, gravida, para, motivo del taglio cesareo
• Pressione sistolica, diastolica e media BP prima dell'anestesia neurassiale, 5 minuti dopo l'anestesia neurassiale e 5 minuti dopo la nascita
• Incidenza di brivido
• Incidenza di brivido trattato con dexmedetomidina
• Risposte sì/no alle quattro domande di Drake 2013 postoperatoriamente
• Punteggio Apgar del neonato
• Peso del neonato

Analisi Statistica I parametri demografici materni e neonatali (es. età, peso, altezza, BMI, gravida e parità, età gestazionale, morfologia e peso fetale, fattori ostetrici), i parametri clinici (es. brivido, BP in momenti diversi) verranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, quartile, frequenze, proporzioni). I dati categorici verranno presentati come conteggi e proporzioni. L'analisi principale confronterà la differenza tra le due misurazioni della MAP prese cinque minuti dopo la nascita. Un'analisi di Bland-Altman stimerà il bias medio e i limiti di accordo al 95%, con intervalli di confidenza al 95%. Una regressione di Deming stimerà anche il bias proporzionale, con intervalli di confidenza al 95%. Le analisi secondarie includeranno analisi simili per altri punti temporali. Inoltre, un modello di regressione lineare mista multivariabile valuterà l'associazione tra le differenze di misurazione e il tempo, aggiustato per fattori confondenti misurati prima dell'intervento (età, ore di digiuno, peso). Verranno stimati intercette e pendenze casuali per ciascuna paziente.

Raccolta e Analisi Dati Tutte le informazioni necessarie ottenute durante questa ricerca sono considerate informazioni confidenziali e saranno ottenute dai ricercatori e saranno protette in un file di cassetto chiuso a chiave e trascritte manualmente in un set di dati elettronico sicuro (un foglio Excel sicuro) per l'analisi dei dati a cui avranno accesso solo i ricercatori. I dati verranno ottenuti direttamente dalla paziente, dai suoi file medici (registro del CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec, e altri file ospedalieri se necessario) e dallo studio. Solo i ricercatori eseguiranno analisi dei dati, come analisi di Bland-Altman, e interpreteranno i risultati. Non sono previsti eventi avversi in questo studio, ma i ricercatori monitoreranno comunque possibili lividi, danni cutanei, danni nervosi e coaguli di sangue (teoricamente possibili ma non osservati clinicamente) e avviseranno gli operatori sanitari clinici se osservati.

Calcolo della Dimensione del Campione Sulla base di osservazioni precedenti, la distribuzione della MAP al braccio è 78.3, SD 7.1. Un lavoro preliminare in una popolazione non ostetrica di 250 pazienti ha trovato una MAP al braccio di 96.34 ± 11.71 mmHg. Sulla base di questi dati, i ricercatori postulano una differenza media di 0 e SD di 6. Per osservare il 95% delle differenze entro un limite di accordo di 15 mmHg con alfa 0.05 e potenza dell'80%, sono necessarie 108 pazienti. I ricercatori recluteranno 110 per tenere conto di possibili problemi di misurazione.

Considerazioni Etiche Reclutamento Le pazienti verranno avvicinate dal loro ostetrico durante il follow-up della gravidanza riguardo all'esistenza di un progetto di ricerca. Verranno incontrate all'arrivo nell'area di attesa della sala operatoria. Il consenso verrà spiegato e ottenuto prima dell'intervento. Le implicazioni dello studio verranno spiegate e le domande verranno risposte. Verrà spiegato che il consenso non influenzerà le loro cure. Le pazienti possono ritirare il consenso in qualsiasi momento e riceveranno quindi il trattamento standard.

Rischi e Benefici

Benefici Attesi:

Questo studio non offre alcun beneficio diretto ai partecipanti.

Rischi:

Non è previsto alcun disagio per i partecipanti, poiché verranno trattati secondo la cura standard, e l'aggiunta di un bracciale per la BP alla caviglia potrebbe causare solo un leggero disagio alla prima misurazione prima dell'anestesia neurassiale.