Сравнение неинвазивных измерений среднего артериального давления на руке и лодыжке во время планового кесарева сечения.

Предпосылки. При спинальной анестезии во время планового кесарева сечения требуется тщательный мониторинг артериального давления для предотвращения материнской гипотензии и снижения фетальной перфузии. После рождения контакт «кожа к коже» предлагает несколько преимуществ, включая улучшение самочувствия ребенка и поддержку начала грудного вскармливания. Стандартная неинвазивная манжета для измерения артериального давления (АД) на руке может препятствовать комфортному и оптимальному позиционированию диады мать-младенец. Данное исследование направлено на определение, сопоставимо ли артериальное давление, измеренное неинвазивной манжетой на лодыжке через пять минут после рождения, со стандартным измерением на руке.

Цели

Основная цель:

Продемонстрировать схожесть САД между измерениями артериального давления на руке и лодыжке через 5 минут после рождения.

Второстепенные цели:

• Разница в САД между АД на руке и лодыжке до нейроаксиальной анестезии, в комнате ожидания.
• Разница в САД между АД на руке и лодыжке через пять минут после нейроаксиальной анестезии.
• Оценить материнский комфорт и удобство контакта «кожа к коже» с каждой манжетой для измерения АД. Четыре вопроса «да/нет» будут заданы после операции в палате пробуждения.

Методы. Будет набрано 110 беременных женщин в срок (35 недель и более), запланированных на плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией. У каждой пациентки будет неинвазивная манжета для измерения АД на руке и другая на лодыжке. АД будет измеряться одновременно на обоих участках перед входом в операционную, через пять минут после спинальной анестезии и через пять минут после рождения.

Дизайн исследования. Проспективное, контролируемое, обсервационное.

Популяция исследования. Беременные женщины, запланированные на плановое кесарево сечение с одним плодом сроком гестации 35 недель или более.

Исключения: женщины с преэклампсией или гестационной гипертензией, недоношенная беременность (< 35 недель), экстренное кесарево сечение, кесарево сечение под общей анестезией.

Размер выборки. 110 пациенток.

Продолжительность исследования. 12 месяцев.

Центр исследования. Университетский больничный центр Сент-Жюстин (CHUSJ), Монреаль, Квебек, КАНАДА.

Нежелательные явления. Побочные эффекты стандартной практики.

Гипотеза (детализированная). Исследователи предполагают, что использование манжеты для измерения АД на лодыжке является валидным методом измерения артериального давления при плановом кесаревом сечении, что означает, что САД на лодыжке будет эквивалентно САД на руке через пять минут после рождения.

Цели (детализированные)

Основная:

Оценить эквивалентность между САД, измеренным манжетой для АД на руке и на лодыжке через пять минут после рождения во время планового кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией.

Второстепенные:

• Эквивалентность САД между АД на руке и лодыжке до нейроаксиальной анестезии, в комнате ожидания.
• Эквивалентность САД между АД на руке и лодыжке через пять минут после нейроаксиальной анестезии.

• Оценить материнский комфорт и удобство применения контакта «кожа к коже» с каждой манжетой для измерения АД. Четыре вопроса «да/нет» будут заданы после операции в палате пробуждения:

  1. Вызвала ли манжета для измерения АД на руке у вас дискомфорт или боль?
  2. Вызвала ли манжета для измерения АД на лодыжке у вас дискомфорт или боль?
  3. Ограничила ли манжета для измерения АД на руке вашу способность держать новорожденного так, как вы хотели?
  4. Ограничила ли манжета для измерения АД на лодыжке вашу способность держать новорожденного так, как вы хотели?

Методология. Популяция. Целевой популяцией будут взрослые беременные женщины, запланированные на плановое кесарево сечение в CHU Sainte-Justine. Соответствие критериям будет определяться включением и исключением, указанными ниже.

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Женщины, запланированные на плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией в CHU Sainte-Justine.
• Физический статус по Американскому обществу анестезиологов I-III.
• Одноплодная беременность.
• Срок гестации ≥ 35 недель.
• ИМТ < 40.
• Способность дать информированное согласие на французском или английском языке.

Критерии исключения:

• Кесарево сечение под общей анестезией.
• Многоплодная беременность.
• Недоношенность < 35 недель гестации.
• Крупные аномалии плода.
• Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40).
• Активная родовая деятельность.
• Экстренное кесарево сечение.
• Заключенные.
• Заболевания периферических сосудов, требующие медикаментозного лечения.
• Гипертензивные заболевания, требующие медикаментозного лечения.
• Невозможность наложения манжеты для АД на лодыжку (ампутация, дисплазия и т.д.).
• Осложнения, требующие значительной гемодинамической поддержки (трансфузии, инотропы, множественные вазопрессоры и т.д.).

Исходы. АД будет единственным клиническим исходом. Оно будет измеряться одновременно в разные моменты времени на руке (стандартная практика) и левой лодыжке (исследовательская цель).

• До спинальной анестезии: В положении лежа на спине с клином под правым бедром в зоне ожидания операционной. АД измеряется дважды; среднее САД будет считаться базовым.
• Через 5 мин после спинальной анестезии: С наклоном матки влево на 15 градусов.
• Через 5 мин после рождения: Основная цель. Манжета для измерения АД на руке будет размещена на руке, противоположной основной периферической внутривенной линии, согласно стандартной практике. Манжета для измерения АД на ноге будет размещена на левой лодыжке. Размер манжеты будет измеряться в соответствии с рекомендациями AHA.

Совместные вмешательства. Нейроаксиальная анестезия будет проводиться в соответствии со стандартной практикой CHU Sainte-Justine лечащим анестезиологом. Профилактика гипотензии также будет следовать стандартной практике. После спинальной анестезии будет начата инфузия 1 литра лактатного раствора Рингера в качестве ко-нагрузки и инфузия фенилэфрина. Фенилэфрин будет титроваться для поддержания САД в пределах нормы для пациентки (+/- 20% от базового САД по измерениям в комнате ожидания). Клинические решения будут основываться только на АД на руке (стандартное), а не на АД на лодыжке (исследовательское). Профилактика атонии матки будет следовать стандартной практике и на усмотрение анестезиолога. Озноб будет лечиться 30 мкг дексмедетомидина внутривенно после рождения, если возникнет озноб. Фетальный и неонатальный мониторинг будет следовать стандартным практикам для планового кесарева сечения в CHU Sainte-Justine.

Сбор данных

Данные САД будут собираться с использованием стандартизированной формы сбора данных. Также будут собраны следующие данные:

• Демографические: возраст, вес, рост, срок гестации, гравида, пара, причина кесарева сечения.
• Систолическое, диастолическое и среднее АД до нейроаксиальной анестезии, через 5 мин после нейроаксиальной анестезии и через 5 мин после рождения.
• Частота возникновения озноба.
• Частота озноба, пролеченного дексмедетомидином.
• Ответы «да/нет» на четыре вопроса Drake 2013 после операции.
• Оценка по шкале Апгар новорожденного.
• Вес новорожденного.

Статистический анализ. Демографические параметры матери и новорожденного (например, возраст, вес, рост, ИМТ, гравида и паритет, срок гестации, морфология и вес плода, акушерские факторы), клинические параметры (например, озноб, АД в разные моменты времени) будут обобщены с использованием дескриптивной статистики (среднее, стандартное отклонение, медиана, квартиль, частоты, пропорции). Категориальные данные будут представлены в виде подсчетов и пропорций. Основной анализ сравнит разницу между двумя измерениями САД, взятыми через пять минут после рождения. Анализ Бланда-Алтмана оценит среднее смещение и 95% пределы согласия с 95% доверительными интервалами. Регрессия Деминга также оценит пропорциональное смещение с 95% доверительными интервалами. Вторичные анализы будут включать аналогичные анализы для других временных точек. Кроме того, многомерная модель смешанной линейной регрессии оценит связь между различиями измерений и временем, скорректированную на измеренные до операции мешающие факторы (возраст, часы голодания, вес). Для каждой пациентки будут оценены случайные перехваты и наклоны.

Сбор и анализ данных. Вся необходимая информация, полученная в ходе данного исследования, считается конфиденциальной и будет получена исследователями, будет храниться в запертом ящике и вручную перенесена в защищенный электронный набор данных (защищенный лист Excel) для анализа данных, доступный только исследователям. Данные будут получены непосредственно от пациентки, из ее медицинских карт (реестр CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec и другие больничные файлы при необходимости) и из исследования. Только исследователи будут проводить анализ данных, такой как анализ Бланда-Алтмана, и интерпретировать результаты. В данном исследовании не ожидается нежелательных явлений, но исследователи, тем не менее, будут следить за возможными синяками, повреждениями кожи, повреждениями нервов и тромбами (теоретически возможными, но не наблюдаемыми клинически) и предупредят клинических опекунов при их обнаружении.

Расчет размера выборки. На основе предыдущих наблюдений распределение САД на руке составляет 78.3, SD 7.1. Предварительная работа в неакушерской популяции из 250 пациентов показала САД на руке 96.34 ± 11.71 мм рт.ст. Основываясь на этих данных, исследователи постулируют среднюю разницу 0 и SD 6. Для наблюдения 95% различий в пределах лимита согласия 15 мм рт.ст. при альфа 0.05 и мощности 80% требуется 108 пациентов. Исследователи наберут 110, чтобы учесть возможные проблемы с измерениями.

Этические соображения. Набор участников. Пациентки будут проинформированы их акушером во время наблюдения беременности о существовании исследовательского проекта. С ними встретятся по прибытии в зону ожидания операционной. Информированное согласие будет разъяснено и получено до операции. Будут разъяснены последствия исследования и даны ответы на вопросы. Будет объяснено, что согласие не повлияет на их лечение. Пациентки могут отозвать согласие в любое время и тогда получат стандартное лечение.

Риски и преимущества

Ожидаемые преимущества:

Данное исследование не предлагает прямых преимуществ для участниц.

Риски:

Не ожидается дискомфорта для участниц, так как они будут лечиться в соответствии со стандартной практикой, а добавление манжеты для измерения АД на лодыжке может вызвать лишь легкий дискомфорт при первом измерении до нейроаксиальной анестезии.