Sammenligning av ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt på armen og ankelen under planlagt keisersnitt.

Bakgrunn Spinal anestesi under planlagt keisersnitt krever nøye overvåking av blodtrykket for å forebygge hypotensjon hos mor og redusert fostervæskepersjon.
Etter fødsel tilbyr hud-mot-hud-kontakt flere fordeler, inkludert forbedret velvære for babyen og støtte til oppstart av amming.
Den standard ikke-invasive blodtrykksmansjetten på armen kan hindre komfortabel og optimal posisjonering av mor-barn-dyaden.
Denne studien har som mål å fastslå om blodtrykket målt med en ikke-invasive mansjett på ankelen, fem minutter etter fødsel, er sammenlignbart med standardmålingen tatt på armen.

Mål

Primært mål:

Demonstrere en lignende MAP mellom arm- og ankelblodtrykksmålinger 5 minutter etter fødsel

Sekundære mål:

• Forskjell i MAP mellom arm- og ankelblodtrykk før nevroaksial anestesi, i venterommet
• Forskjell i MAP mellom arm- og ankelblodtrykk fem minutter etter nevroaksial anestesi
• Vurdere mors komfort og letthet ved hud-mot-hud-kontakt med hver blodtrykksmansjett.
  Fire ja/nei-spørsmål vil bli stilt postoperativt i oppvåkningsrommet.

Metoder 110 termin-gravide kvinner (35 uker og over) planlagt for planlagt keisersnitt under nevroaksial anestesi vil bli rekruttert.
Hver pasient vil ha en ikke-invasive blodtrykksmansjett på armen og en annen på ankelen.
Blodtrykk vil bli målt samtidig på begge steder før inngang i operasjonssalen, fem minutter etter spinalanestesi, og fem minutter etter fødsel.

Studiedesign Prosjektiv, kontrollert, observasjonsstudie.

Studiepopulasjon Gravide kvinner planlagt for planlagt keisersnitt med en enkelt foster på 35 uker eller mer svangerskapsalder.

Eksklusjon: Kvinner med preeklampsi eller svangerskapsforhøyet blodtrykk, for tidlig svangerskap (< 35 uker), akutt keisersnitt, keisersnitt under generell anestesi.

Utvalgsstørrelse 110 pasienter.

Studievarighet 12 måneder.

Studiesenter Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADA.

Uønskede hendelser Bivirkninger av standard praksis.

Hypotese (Detaljert) Forskerne antar at bruk av ankelblodtrykksmansjetten er en gyldig metode for å måle blodtrykk ved planlagt keisersnitt, noe som betyr at MAP ved ankelen vil være ekvivalent med MAP ved armen, fem minutter etter fødsel.

Mål (Detaljert)

Primært:

Vurdere ekvivalens mellom MAP målt med blodtrykksmansjett på armen og på ankelen fem minutter etter fødsel under planlagt keisersnitt under nevroaksial anestesi.

Sekundært:

• Ekvivalens av MAP mellom arm- og ankelblodtrykk før nevroaksial anestesi, i venterommet
• Ekvivalens av MAP mellom arm- og ankelblodtrykk fem minutter etter nevroaksial anestesi

• Vurdere mors komfort og letthet ved hud-mot-hud-applikasjon med hver blodtrykksmansjett.
  Fire ja/nei-spørsmål vil bli stilt postoperativt i oppvåkningsrommet:

  1. Forårsaket armblodtrykksmansjetten deg ubehag eller smerte?
  2. Forårsaket ankelblodtrykksmansjetten deg ubehag eller smerte?
  3. Begrenset armblodtrykksmansjetten din evne til å holde din nyfødte som du ønsket?
  4. Begrenset ankelblodtrykksmansjetten din evne til å holde din nyfødte som du ønsket?

Metodologi Populasjon Målpopulasjonen vil være voksne gravide kvinner planlagt for planlagt keisersnitt ved CHU Sainte-Justine.
Kvalifisering vil bli bestemt av inklusjons- og eksklusjonskriteriene nedenfor.

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Kvinner planlagt for planlagt keisersnitt under nevroaksial anestesi ved CHU Sainte-Justine
• American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III
• Enkeltfostersvangerskap
• Svangerskapsvarighet ≥ 35 uker
• BMI < 40
• I stand til å samtykke på fransk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

• Keisersnitt under generell anestesi
• Flerefostersvangerskap
• For tidlig fødsel < 35 uker svangerskapsvarighet
• Store fosterabnormaliteter
• Morbid fedme (BMI ≥ 40)
• Aktiv fødsel
• Akutt keisersnitt
• Fanger
• Perifer vaskulær sykdom som krever medisinering eller behandling
• Hypertensive sykdommer som krever medisinering
• Umulighet å plassere blodtrykksmansjett på ankelen (amputasjon, dysmorfisme, etc.)
• Komplikasjoner som krever betydelig hemodynamisk støtte (transfusjoner, inotroper, multiple vasopressorer, etc.)

Utfall Blodtrykk vil være det eneste kliniske utfallet.
Det vil bli målt samtidig på forskjellige tidspunkter på armen (standard behandling) og venstre ankel (forskningsmål).

• Før spinalanestesi: Supin med kilde under høyre hofte i operasjonssalens venterom.
  Blodtrykk tatt to ganger; gjennomsnittlig MAP vil bli ansett som grunnlinje.
• 5 min etter spinalanestesi: Med 15-graders venstre livmorhelning.
• 5 min etter fødsel: Primært mål.
  Armblodtrykksmansjetten vil bli plassert på armen motsatt av hoved perifer IV, i henhold til standard praksis.
  Beinblodtrykksmansjetten vil bli plassert på venstre ankel.
  Mansjettstørrelse vil bli målt i henhold til AHA-retningslinjer.

Samintervensjoner Nevroaksial anestesi vil bli administrert i henhold til CHU Sainte-Justine standard praksis av den tilstedeværende anestesilegen.
Forebygging av hypotensjon vil også følge standard praksis.
Etter spinalanestesi vil 1 liter laktatert Ringer's som en samlast og en fenylefrininfusjon startes.
Fenylefrin vil bli titrert for å holde MAP innenfor normale grenser for pasienten (+/- 20% av grunnlinje MAP fra venteromsmålinger).
Kliniske beslutninger vil bare baseres på armblodtrykk (standard), ikke ankelblodtrykk (forskning).
Forebygging av livmoraton vil følge standard praksis og etter anestesilegens skjønn.
Skjelving vil bli behandlet med 30 mcg IV deksmedetomidin etter fødsel hvis skjelving oppstår.
Foster- og nyfødtmonitorering vil følge standard praksis for planlagt keisersnitt ved CHU Sainte-Justine.

Datainnsamling

MAP-data vil bli samlet ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema.
Følgende data vil også bli samlet:

• Demografi: alder, vekt, høyde, svangerskapsalder, gravida, para, grunn for keisersnitt
• Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk før nevroaksial anestesi, 5 min etter nevroaksial anestesi, og 5 min etter fødsel
• Forekomst av skjelving
• Forekomst av skjelving behandlet med deksmedetomidin
• Ja/nei-svar på de fire Drake 2013-spørsmålene postoperativt
• Nyfødt Apgar-score
• Nyfødt vekt

Statistisk analyse Mors og nyfødte demografiske parametere (f.eks. alder, vekt, høyde, BMI, gravida og paritet, svangerskapsalder, fostermorfologi og vekt, obstetriske faktorer), kliniske parametere (f.eks. skjelving, blodtrykk på forskjellige tidspunkter) vil bli oppsummert ved hjelp av deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartil, frekvenser, proporsjoner).
Kategoriske data vil bli presentert som antall og proporsjoner.
Hovedanalysen vil sammenligne forskjellen mellom de to MAP-målingene tatt fem minutter etter fødsel.
En Bland-Altman-analyse vil estimere gjennomsnittlig bias og 95% grenser for enighet, med 95% konfidensintervaller.
En Deming-regresjon vil også estimere proporsjonal bias, med 95% konfidensintervaller.
Sekundære analyser vil inkludere lignende analyser for andre tidspunkter.
I tillegg vil en multivariabel blandet lineær regresjonsmodell vurdere sammenhengen mellom måleforskjeller og tid, justert for forvirrende faktorer målt før operasjon (alder, fastingstimer, vekt).
Tilfeldige avskjæringer og helninger vil bli estimert for hver pasient.

Datainnsamling og analyse All nødvendig informasjon innhentet gjennom denne forskningen anses som konfidensiell informasjon og vil bli innhentet av forskerne og vil bli sikret i en låst skufffil og transkribert manuelt til et elektronisk sikker datasett (et sikkert Excel-ark) for dataanalyse som bare vil være tilgjengelig for forskerne.
Data vil bli innhentet direkte fra pasienten, fra deres medisinske filer (register for CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec, og andre sykehusfiler om nødvendig) og fra studien.
Bare forskerne vil utføre dataanalyser, som Bland-Altman-analyser, og tolke resultatene.
Ingen uønskede hendelser forventes i denne studien, men forskerne vil likevel overvåke for mulige blåmerker, hudskader, nerveskader og blodpropper (teoretisk mulig, men ikke klinisk observert) og vil varsle kliniske omsorgspersoner hvis observert.

Utvalgsstørrelsesberegning Basert på tidligere observasjoner, er fordelingen av arm-MAP 78.3,
SD 7.1.
Forløpig arbeid i en ikke-obstetrisk populasjon på 250 pasienter fant arm-MAP på 96.34 ± 11.71 mmHg.
Basert på disse dataene, antar forskerne en gjennomsnittlig forskjell på 0 og SD på 6.
For å observere 95% av forskjeller innenfor en 15 mmHg enighetsgrense ved alfa 0.05 og 80% styrke, trengs 108 pasienter.
Forskerne vil rekruttere 110 for å ta hensyn til mulige måleproblemer.

Etiske betraktninger Rekruttering Pasienter vil bli kontaktet av sin fødselslege under svangerskapsfølging angående eksistensen av et forskningsprosjekt.
De vil bli møtt ved ankomst i operasjonssalens venterom.
Samtykke vil bli forklart og innhentet før operasjon.
Studiens implikasjoner vil bli forklart, og spørsmål vil bli besvart.
Det vil bli forklart at samtykke ikke vil påvirke deres behandling.
Pasienter kan trekke samtykket når som helst og vil da motta standardbehandling.

Risikoer og fordeler

Forventede fordeler:

Denne studien tilbyr ingen direkte fordel for deltakerne.

Risikoer:

Ingen ubehag forventes for deltakerne, da de vil bli behandlet i henhold til standard behandling, og tillegget av en ankelblodtrykksmansjett kan bare forårsake lett ubehag ved den første målingen før nevroaksial anestesi.