Sammenligning af ikke-invasive målinger af gennemsnitlig arterielt blodtryk på armen og anklen under elektiv kejsersnit.

Baggrund Spinalanæstesi under planlagt kejsersnitsfødsel kræver tæt overvågning af blodtryk for at forebygge maternal hypotoni og nedsat fetal perfusion.
Efter fødslen tilbyder hud-til-hud-kontakt flere fordele, herunder forbedret trivsel for barnet og støtte til igangsættelse af amning.
Det standard ikke-invasive blodtryksmanschet (BP) på armen kan hindre komfortabel og optimal positionering af mor-barn-dyaden.
Dette studie sigter mod at afgøre, om blodtryk målt med en ikke-invasive manschet på anklen, fem minutter efter fødslen, er sammenligneligt med standardmålingen taget på armen.

Formål

Primært formål:

Demonstrere en lignende MAP mellem arm- og ankelblodtryksmålinger 5 minutter efter fødslen

Sekundære formål:

• Forskel i MAP mellem arm- og ankel-BP før neuraxial anæstesi, i venteværelset
• Forskel i MAP mellem arm- og ankel-BP fem minutter efter neuraxial anæstesi
• Vurdere maternal komfort og nemhed ved hud-til-hud-kontakt med hver BP-manschet.
  Fire ja/nej-spørgsmål vil blive stillet postoperativt i opvågningsrummet.

Metoder 110 termin gravide kvinder (35 uger og derover) planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel under neuraxial anæstesi vil blive rekrutteret.
Hver patient vil have en ikke-invasive BP-manschet på armen og en anden på anklen.
BP vil blive målt samtidigt på begge steder før indgang i operationsstuen, fem minutter efter spinalanæstesi og fem minutter efter fødslen.

Studiedesign Prospektivt, kontrolleret, observationsstudie.

Studiepopulation Gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit med en enkelt foster på 35 uger eller mere af gestationsalderen.

Eksklusion: Kvinder med preeklampsi eller gestationshypertension, for tidlig graviditet (< 35 uger), akut kejsersnit, kejsersnit under generel anæstesi.

Stikprøvestørrelse 110 patienter.

Studievarighed 12 måneder.

Studiecenter Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADA.

Bivirkninger Bivirkninger af standardpraksis.

Hypotese (Detaljeret) Forskerne formoder, at brugen af ankel-BP-manschetten er en gyldig metode til at måle blodtryk ved elektiv kejsersnit, hvilket betyder, at MAP ved anklen vil være ækvivalent med MAP ved armen, fem minutter efter fødslen.

Formål (Detaljeret)

Primært:

Vurdere ækvivalens mellem MAP målt af BP-manschet på armen og på anklen fem minutter efter fødslen under elektiv kejsersnit under neuraxial anæstesi.

Sekundært:

• Ækvivalens af MAP mellem arm- og ankel-BP før neuraxial anæstesi, i venteværelset
• Ækvivalens af MAP mellem arm- og ankel-BP fem minutter efter neuraxial anæstesi

• Vurdere maternal komfort og nemhed ved hud-til-hud-anvendelse med hver BP-manschet.
  Fire ja/nej-spørgsmål vil blive stillet postoperativt i opvågningsrummet:

  1. Forårsagede arm-BP-manschetten dig ubehag eller smerte?
  2. Forårsagede ankel-BP-manschetten dig ubehag eller smerte?
  3. Begrænsede arm-BP-manschetten din evne til at holde dit nyfødte barn, som du ønskede?
  4. Begrænsede ankel-BP-manschetten din evne til at holde dit nyfødte barn, som du ønskede?

Metodologi Population Målbefolkningen vil være voksne gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit på CHU Sainte-Justine.
Berettigelse vil blive bestemt af inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor.

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Kvinder planlagt til elektiv kejsersnit under neuraxial anæstesi på CHU Sainte-Justine
• American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III
• Enkeltfoster graviditet
• Gestation ≥ 35 uger
• BMI < 40
• I stand til at samtykke på fransk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

• Kejsersnit under generel anæstesi
• Flerefoster graviditet
• For tidlig fødsel < 35 uger gestation
• Store fetale abnormaliteter
• Morbid fedme (BMI ≥ 40)
• Aktiv fødsel
• Akut kejsersnit
• Fanger
• Perifer vaskulær sygdom, der kræver medicin eller behandling
• Hypertensive sygdomme, der kræver medicin
• Umulighed for at placere BP-manschet på anklen (amputation, dysmorfisme, etc.)
• Komplikationer, der kræver betydelig hemodynamisk støtte (transfusioner, inotroper, multiple vasopressorer, etc.)

Resultater BP vil være det eneste kliniske resultat.
Det vil blive målt samtidigt på forskellige tidspunkter på armen (standardpleje) og venstre ankel (forskningsformål).

• Før spinalanæstesi: Rygliggende med kile under højre hofte i operationsstue venteværelse.
  BP taget to gange; den gennemsnitlige MAP vil blive betragtet som baseline.
• 5 min efter spinalanæstesi: Med 15-graders venstre livmodervippe.
• 5 min efter fødslen: Primært formål.
  Arm-BP-manschetten vil blive placeret på armen modsat den vigtigste perifere IV, i henhold til standardpraksis.
  Ben-BP-manschetten vil blive placeret på venstre ankel.
  Manschetstørrelse vil blive målt efter AHA-retningslinjer.

Ko-interventioner Neuraxial anæstesi vil blive administreret i henhold til CHU Sainte-Justine standardpraksis af den tilstedeværende anæstesiolog.
Hypotoni forebyggelse vil også følge standardpraksis.
Efter spinalanæstesi vil 1 liter laktatet Ringer's som en co-load og en fenylefrin infusion startes.
Fenylefrin vil blive titreret for at holde MAP inden for normale grænser for patienten (+/- 20% af baseline MAP fra venteværelsesmålinger).
Kliniske beslutninger vil kun baseres på arm-BP (standard), ikke ankel-BP (forskning).
Livmoderatoni forebyggelse vil følge standardpraksis og efter anæstesiologens skøn.
Rysten vil blive behandlet med 30 mcg IV dexmedetomidin efter fødslen, hvis rysten opstår.
Fetal og neonatal overvågning vil følge standardpraksis for elektiv kejsersnit på CHU Sainte-Justine.

Dataindsamling

MAP-data vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret dataindsamlingsformular.
Følgende data vil også blive indsamlet:

• Demografi: alder, vægt, højde, gestationsalder, gravida, para, årsag til kejsersnit
• Systolisk, diastolisk og gennemsnitligt BP før neuraxial anæstesi, 5 min efter neuraxial anæstesi og 5 min efter fødslen
• Forekomst af rysten
• Forekomst af rysten behandlet med dexmedetomidin
• Ja/nej-svar på de fire Drake 2013-spørgsmål postoperativt
• Nyfødt Apgar score
• Nyfødt vægt

Statistisk analyse Maternal og nyfødt demografiske parametre (f.eks. alder, vægt, højde, BMI, gravida og paritet, gestationsalder, fetal morfologi og vægt, obstetriske faktorer), kliniske parametre (f.eks. rysten, BP på forskellige tidspunkter) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, kvartil, frekvenser, proportioner).
Kategoriske data vil blive præsenteret som antal og proportioner.
Hovedanalysen vil sammenligne forskellen mellem de to MAP-målinger taget fem minutter efter fødslen.
En Bland-Altman-analyse vil estimere den gennemsnitlige bias og 95% grænser for overensstemmelse, med 95% konfidensintervaller.
En Deming-regression vil også estimere proportional bias, med 95% konfidensintervaller.
Sekundære analyser vil inkludere lignende analyser for andre tidspunkter.
Derudover vil en multivariabel blandet lineær regressionsmodel vurdere sammenhængen mellem måleforskelle og tid, justeret for forvirrende faktorer målt før operation (alder, fastetimer, vægt).
Tilfældige intercepts og hældninger vil blive estimeret for hver patient.

Dataindsamling og -analyse Alle de nødvendige oplysninger opnået gennem denne forskning betragtes som fortrolige oplysninger og vil blive opnået af forskerne og vil blive sikret i en låst skuffefil og transskriberet manuelt til en elektronisk sikker datasæt (en sikker Excel-ark) til dataanalyse, der kun vil være tilgængelig for forskerne.
Data vil blive opnået direkte fra patienten, fra deres medicinske filer (register af CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec og andre hospitalsfiler om nødvendigt) og fra studiet.
Kun forskerne vil udføre dataanalyser, såsom Bland-Altman-analyser, og fortolke resultaterne.
Ingen bivirkninger forventes i dette studie, men forskerne vil ikke desto mindre overvåge for mulige blå mærker, hudskader, nerveskader og blodpropper (teoretisk mulige, men ikke klinisk observeret) og vil advare kliniske plejepersonale, hvis observeret.

Stikprøvestørrelse beregning Baseret på tidligere observationer er fordelingen af arm MAP 78,3,
SD 7,1.
Foreløbigt arbejde i en ikke-obstetrisk population på 250 patienter fandt arm MAP på 96,34 ± 11,71 mmHg.
Baseret på disse data formoder forskerne en gennemsnitlig forskel på 0 og SD på 6.
For at observere 95% af forskelle inden for en 15 mmHg overensstemmelsesgrænse ved alpha 0,05 og 80% styrke, er 108 patienter nødvendige.
Forskerne vil rekruttere 110 for at tage højde for mulige måleproblemer.

Etiske overvejelser Rekruttering Patienter vil blive kontaktet af deres obstetriker under graviditetsopfølgning vedrørende eksistensen af et forskningsprojekt.
De vil blive mødt ved ankomst i operationsstue venteværelset.
Samtykke vil blive forklaret og opnået før operation.
Studiets implikationer vil blive forklaret, og spørgsmål vil blive besvaret.
Det vil blive forklaret, at samtykke ikke vil påvirke deres pleje.
Patienter kan tilbagetrække samtykke til enhver tid og vil derefter modtage standardbehandling.

Risici og fordele

Forventede fordele:

Dette studie tilbyder ingen direkte fordel for deltagerne.

Risici:

Ingen ubehag forventes for deltagerne, da de vil blive behandlet i henhold til standardpleje, og tilføjelsen af en ankel-BP-manschet kan kun forårsage let ubehag ved den første måling før neuraxial anæstesi.