Vertaileva tutkimus käsivarren ja nilkan ei-invasiivisista keskimääräisistä valtimonpaineen mittauksista valikoitujen keisarileikkausten aikana.

Tausta Seldänpuudutus anestesiassa suunnitellun keisarinleikkauksen aikana vaatii verenpaineen tarkkaa seurantaa äidin hypotensioon ja heikentyneen sikiön verenkierron estämiseksi. Syntymän jälkeen iho-ihokontakti tarjoaa useita hyötyjä, mukaan lukien parantunut vauvan hyvinvointi ja imetyksen aloittamisen tuki. Tavanomainen ei-invasiivinen verenpainemansetti käsivarressa voi haitata äiti-vauva-parin mukavaa ja optimaalista asennusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko syntymän jälkeen viisi minuuttia nilkassa mitattu verenpaine verrattavissa käsivarressa otettuun standardimittaukseen.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa samanlainen MAP käsivarren ja nilkan verenpainemittausten välillä 5 minuuttia syntymän jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

• MAP:n ero käsivarren ja nilkan verenpaineen välillä ennen neuroaksiaalista anestesiaa odotushuoneessa
• MAP:n ero käsivarren ja nilkan verenpaineen välillä viisi minuuttia neuroaksiaalisen anestesian jälkeen
• Arvioida äidin mukavuutta ja iho-ihokontaktin helppoutta kunkin verenpainemansetin kanssa. Neljään kyllä/ei-kysymykseen vastataan leikkauksen jälkeen heräämöhuoneessa.

Menetelmät 110 täysiaikaista raskaana olevaa naista (35 viikkoa ja yli) suunnitellulle keisarinleikkaukselle neuroaksiaalisen anestesian alaisuudessa rekrytoidaan. Jokaisella potilaalla on ei-invasiivinen verenpainemansetti käsivarressa ja toinen nilkassa. Verenpainetta mitataan samanaikaisesti molemmissa kohdissa ennen leikkaussaliin menemistä, viisi minuuttia selkäydinanestesian jälkeen ja viisi minuuttia syntymän jälkeen.

Tutkimussuunnittelu Prospektiivinen, kontrolloitu, havainnollinen.

Tutkimuspopulaatio Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu suunniteltu keisarinleikkaus yhden sikiön kanssa, joka on 35 viikkoa tai enemmän raskausikää.

Pois suljettu: Naiset, joilla on preeklampsia tai raskausajan hypertensio, ennenaikainen raskaus (< 35 viikkoa), kiireellinen keisarinleikkaus, keisarinleikkaus yleisanestesian alaisuudessa.

Otoskoko 110 potilasta.

Tutkimuksen kesto 12 kuukautta.

Tutkimuskeskus Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, KANADA.

Haittatapahtumat Vakiokäytännön sivuvaikutukset.

Hypoteesi (yksityiskohtainen) Tutkijat olettavat, että nilkan verenpainemansetin käyttö on pätevä menetelmä verenpaineen mittaamiseen suunnitellussa keisarinleikkauksessa, mikä tarkoittaa, että MAP nilkassa on vastaava kuin MAP käsivarressa viisi minuuttia syntymän jälkeen.

Tavoitteet (yksityiskohtaiset)

Ensisijainen:

Arvioida vastaavuutta käsivarren ja nilkan verenpainemansetilla mitatun MAP:n välillä viisi minuuttia syntymän jälkeen neuroaksiaalisen anestesian alaisuudessa suoritetussa suunnitellussa keisarinleikkauksessa.

Toissijaiset:

• MAP:n vastaavuus käsivarren ja nilkan verenpaineen välillä ennen neuroaksiaalista anestesiaa odotushuoneessa
• MAP:n vastaavuus käsivarren ja nilkan verenpaineen välillä viisi minuuttia neuroaksiaalisen anestesian jälkeen

• Arvioida äidin mukavuutta ja iho-ihokontaktin helppoutta kunkin verenpainemansetin kanssa. Neljään kyllä/ei-kysymykseen vastataan leikkauksen jälkeen heräämöhuoneessa:

  1. Aiheuttiko käsivarren verenpainemansetti sinulle epämukavuutta tai kipua?
  2. Aiheuttiko nilkan verenpainemansetti sinulle epämukavuutta tai kipua?
  3. Rajoittiko käsivarren verenpainemansetti kykyäsi pitää vastasyntynyttäsi haluamallasi tavalla?
  4. Rajoittiko nilkan verenpainemansetti kykyäsi pitää vastasyntynyttäsi haluamallasi tavalla?

Metodologia Populaatio Kohdepopulaatio on täysi-ikäiset raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu keisarinleikkaus CHU Sainte-Justinessa. Kelpoisuus määritetään alla olevien sisällyttämis- ja sulkemiskriteerien perusteella.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Naisten suunniteltu keisarinleikkaus neuroaksiaalisen anestesian alaisuudessa CHU Sainte-Justinessa
• American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III
• Yksikköraskaus
• Raskausikä ≥ 35 viikkoa
• BMI < 40
• Kykene suostumaan ranskaksi tai englanniksi

Sulkemiskriteerit:

• Keisarinleikkaus yleisanestesian alaisuudessa
• Monikkoraskaus
• Ennenaikaisuus < 35 viikkoa raskausikää
• Merkittävät sikiön epämuodostumat
• Morbid lihavuus (BMI ≥ 40)
• Aktiivinen synnytys
• Hätäkeisarinleikkaus
• Vangit
• Perifeerinen verisuonitauti, joka vaatii lääkitystä tai hoitoa
• Hypertensiiviset taudit, jotka vaativat lääkitystä
• Verenpainemansetin sijoittamisen mahdottomuus nilkkaan (amputaatio, dysmorfia jne.)
• Komplikaatiot, jotka vaativat merkittävää hemodynaamista tukea (verensiirrot, inotroopit, useat vasopressoriaineet jne.)

Tulokset Verenpaine on ainoa kliininen tulos. Sitä mitataan samanaikaisesti eri aikoina käsivarressa (standardinhoito) ja vasemmassa nilkassa (tutkimustavoite).

• Ennen selkäydinanestesiaa: Selällään kiilalla oikean lonkan alla leikkaussalin odotusalueella. Verenpainetta mitataan kahdesti; keskiarvo MAP:sta katsotaan perustasoksi.
• 5 min selkäydinanestesian jälkeen: 15-asteisen vasemman kohdun kallistuksen kanssa.
• 5 min syntymän jälkeen: Ensisijainen tavoite. Käsivarren verenpainemansetti sijoitetaan käsivarteen pääasiallisen perifeerisen IV:n vastakkaiselle puolelle vakiokäytännön mukaisesti. Jalan verenpainemansetti sijoitetaan vasempaan nilkkaan. Mansetin koko mitataan AHA-ohjeiden mukaisesti.

Yhteishoito Neuroaksiaalinen anestesia annetaan CHU Sainte-Justinen vakiokäytännön mukaisesti vastaavan anestesialääkärin toimesta. Hypotension ehkäisy noudattaa myös vakiokäytäntöä. Selkäydinanestesian jälkeen annetaan 1 litra laktaattista Ringeriä yhteiskuormana ja aloitetaan fenylefriini-infuusio. Fenylefriiniä titrataan pitämään MAP potilaan normaaleissa rajoissa (+/- 20 % perustason MAP:sta odotushuonemittauksista). Kliiniset päätökset perustuvat vain käsivarren verenpaineeseen (vakio), ei nilkan verenpaineeseen (tutkimus). Kohdun atonian ehkäisy noudattaa vakiokäytäntöä ja anestesialääkärin harkintaa. Värinä hoidetaan 30 mcg IV-deksmedetomidiinilla syntymän jälkeen, jos värinää ilmenee. Sikiön ja vastasyntyneen seuranta noudattaa CHU Sainte-Justinen vakiokäytäntöjä suunnitelluille keisarinleikkauksille.

Datan kerääminen

MAP-data kerätään standardoidulla datankeräyslomakkeella. Myös seuraavat tiedot kerätään:

• Demografia: ikä, paino, pituus, raskausikä, gravida, para, keisarinleikkauksen syy
• Systolinen, diastolinen ja keskipaine ennen neuroaksiaalista anestesiaa, 5 min neuroaksiaalisen anestesian jälkeen ja 5 min syntymän jälkeen
• Värinän esiintyvyys
• Värinän esiintyvyys hoidettuna deksmedetomidiinilla
• Kyllä/ei-vastaukset neljään Drake 2013 -kysymykseen leikkauksen jälkeen
• Vastasyntyneen Apgar-pisteet
• Vastasyntyneen paino

Tilastollinen analyysi Äidin ja vastasyntyneen demografiset parametrit (esim. ikä, paino, pituus, BMI, gravida ja para, raskausikä, sikiön morfologia ja paino, obstetriset tekijät), kliiniset parametrit (esim. värinä, verenpaine eri aikoina) tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiili, frekvenssit, osuudet). Luokitteluaineisto esitetään lukumäärinä ja osuuksina. Pääanalyysi vertailee kahden MAP-mittauksen eroa viisi minuuttia syntymän jälkeen otettujen. Bland-Altman-analyysi arvioi keskimääräisen harhan ja 95 % sopivuusrajoja 95 % luottamusvälein. Deming-regressio arvioi myös suhteellista harhaa 95 % luottamusvälein. Toissijaiset analyysit sisältävät samanlaisia analyysejä muille ajanhetkille. Lisäksi monimuuttujainen sekaregressiomalli arvioi mittauserojen ja ajan välistä assosiaatiota, säädettynä sekoittavista tekijöistä mitattujen ennen leikkausta (ikä, paaston tuntien määrä, paino). Satunnaiset leikkauspisteet ja kaltevuudet arvioidaan jokaiselle potilaalle.

Datan kerääminen ja analysointi Kaikki tässä tutkimuksessa saatava tarvittava tieto katsotaan luottamukselliseksi tiedoksi ja tutkijat saavat sen ja turvataan lukittuun laatikkotiedostoon ja kirjoitetaan manuaalisesti sähköiseen turvalliseen tietojoukkoon (turvallinen Excel-taulukko) data-analyysiä varten, johon vain tutkijat pääsevät käsiksi. Data saadaan suoraan potilaalta, heidän lääketieteellisistä tiedostoistaan (CHU Sainte-Justinen rekisteri, Dossier Santé Québec ja muut sairaalan tiedostot tarvittaessa) ja tutkimuksesta. Vain tutkijat suorittavat data-analyysit, kuten Bland-Altman-analyysit, ja tulkitsivat tulokset. Tässä tutkimuksessa ei odoteta haittatapahtumia, mutta tutkijat silti valvovat mahdollisia mustelmia, ihovaurioita, hermovaurioita ja veritulppia (teoreettisesti mahdollisia, mutta ei kliinisesti havaittuja) ja hälyttävät kliiniset hoitajat, jos havaitaan.

Otoskoolaskenta Aikaisempien havaintojen perusteella käsivarren MAP:n jakautuma on 78.3, SD 7.1. Esitutkimus ei-obstetrisessä populaatiossa 250 potilaalla löysi käsivarren MAP:n 96.34 ± 11.71 mmHg. Tämän datan perusteella tutkijat olettavat keskiarvon eron olevan 0 ja SD:n 6. Havaitsemaan 95 % eroista 15 mmHg sopivuusrajojen sisällä alfalla 0.05 ja 80 % voimalla, tarvitaan 108 potilasta. Tutkijat rekrytoivat 110 mahdollisten mittausongelmien huomioon ottamiseksi.

Eettiset näkökohdat Rekrytointi Potilaita lähestyy heidän synnytyslääkärinsä raskauden seurannan aikana tutkimusprojektin olemassaolosta. He tapaavat saapuessaan leikkaussalin odotusalueelle. Suostumus selitetään ja saadaan ennen leikkausta. Tutkimuksen vaikutukset selitetään ja kysymyksiin vastataan. Selitetään, että suostumus ei vaikuta heidän hoitoonsa. Potilaat voivat peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ja saavat sitten vakiohoitoa.

Riskit ja hyödyt

Odotetut hyödyt:

Tämä tutkimus ei tarjoa osallistujille suoraa hyötyä.

Riskit:

Osallistujilta ei odoteta epämukavuutta, koska heitä hoidetaan vakiokäytännön mukaisesti, ja nilkan verenpainemansetin lisääminen voi aiheuttaa vain lievää epämukavuutta ensimmäisessä mittauksessa ennen neuroaksiaalista anestesiaa.