선택적 제왕절개 분만 중 팔과 발목에서 측정한 비침습적 평균 동맥 혈압 측정치 비교

배경 선택적 제왕절개 시 척추마취 중에는 모성 저혈압과 태아 관류 감소를 예방하기 위해 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다. 출생 후, 피부 간 접촉은 아기의 웰빙 향상과 수유 시작 지원을 포함한 여러 이점을 제공합니다. 팔에 부착되는 표준 비침습적 혈압(혈압) 커프는 모자 간 편안하고 최적의 자세 유지를 방해할 수 있습니다. 이 연구는 출생 5분 후 발목에 부착된 비침습적 커프로 측정한 혈압이 팔에서 측정한 표준 측정값과 비교 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

목표

주요 목표:

출생 5분 후 팔과 발목 혈압 측정 간 유사한 MAP(평균동맥압) 입증

부차적 목표:

• 신경축 차단 마취 전 대기실에서 팔과 발목 혈압 간 MAP 차이
• 신경축 차단 마취 5분 후 팔과 발목 혈압 간 MAP 차이
• 각 혈압 커프에 따른 모성 편안도와 피부 간 접촉 용이성 평가. 회복실에서 수술 후 네 가지 예/아니오 질문이 질문됩니다.

방법 신경축 차단 마취 하 선택적 제왕절개 예정인 만삭 임산부(35주 이상) 110명을 모집합니다. 각 환자는 팔과 발목에 비침습적 혈압 커프를 부착하게 됩니다. 수술실 입실 전, 척추마취 5분 후, 출생 5분 후 두 부위에서 동시에 혈압을 측정합니다.

연구 설계 전향적, 대조적, 관찰적.

연구 대상 단태아 임신 35주 이상의 선택적 제왕절개 예정 임산부.

제외 기준: 자간전증 또는 임신성 고혈압, 조산(< 35주), 긴급 제왕절개, 전신마취 하 제왕절개.

표본 크기 110명.

연구 기간 12개월.

연구 센터 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADA.

부작용 표준 진료의 부작용.

가설 (상세) 연구자들은 발목 혈압 커프 사용이 선택적 제왕절개 시 혈압 측정의 유효한 방법이며, 출생 5분 후 발목 MAP이 팔 MAP과 동등할 것이라고 가정합니다.

목표 (상세)

주요:

신경축 차단 마취 하 선택적 제왕절개 시 출생 5분 후 팔과 발목 혈압 커프로 측정한 MAP 간 동등성 평가.

부차적:

• 신경축 차단 마취 전 대기실에서 팔과 발목 혈압 간 MAP 동등성
• 신경축 차단 마취 5분 후 팔과 발목 혈압 간 MAP 동등성

• 각 혈압 커프에 따른 모성 편안도와 피부 간 적용 용이성 평가. 회복실에서 수술 후 네 가지 예/아니오 질문이 질문됩니다:

  1. 팔 혈압 커프가 불편감이나 통증을 유발했습니까?
  2. 발목 혈압 커프가 불편감이나 통증을 유발했습니까?
  3. 팔 혈압 커프가 원하는 대로 신생아를 안는 능력을 제한했습니까?
  4. 발목 혈압 커프가 원하는 대로 신생아를 안는 능력을 제한했습니까?

방법론 대상 인구 CHU Sainte-Justine에서 선택적 제왕절개 예정인 성인 임산부. 적격성은 아래 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다.

포함 기준:

• 나이 ≥ 18세
• CHU Sainte-Justine에서 신경축 차단 마취 하 선택적 제왕절개 예정 여성
• 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-III
• 단태 임신
• 임신 ≥ 35주
• BMI < 40
• 프랑스어 또는 영어로 동의 가능

제외 기준:

• 전신마취 하 제왕절개
• 다태 임신
• 임신 35주 미만 조산
• 중대한 태아 기형
• 병적 비만(BMI ≥ 40)
• 진통 진행 중
• 응급 제왕절개
• 수감자
• 약물 또는 치료가 필요한 말초혈관질환
• 약물 치료가 필요한 고혈압 질환
• 발목 혈압 커프 부착 불가(절단, 변형 등)
• 중대한 혈역학적 지원(수혈, 강심제, 다중 혈관수축제 등)이 필요한 합병증

결과 변수 혈압이 유일한 임상 결과 변수입니다. 팔(표준 진료)과 왼쪽 발목(연구 목적)에서 다른 시점에 동시에 측정됩니다.

• 척추마취 전: 수술실 대기 구역에서 오른쪽 엉덩이 아래 쐐기를 대고 앙와위 자세. 혈압을 두 번 측정; 평균 MAP을 기준값으로 간주합니다.
• 척추마취 5분 후: 15도 왼쪽 자궁 기울임과 함께.
• 출생 5분 후: 주요 목표. 표준 진료에 따라 팔 혈압 커프는 주요 말초 정맥 주사 반대쪽 팔에 부착됩니다. 다리 혈압 커프는 왼쪽 발목에 부착됩니다. 커프 크기는 AHA 지침에 따라 측정됩니다.

공동 중재 신경축 차단 마취는 담당 마취의사에 의해 CHU Sainte-Justine 표준 진료에 따라 시행됩니다. 저혈압 예방도 표준 진료를 따릅니다. 척추마취 후, 공동 부하로 1리터의 젖산 링거액과 페닐에프린 주입을 시작합니다. 페닐에프린은 환자의 정상 범위 내 MAP(대기실 측정 기준 MAP의 +/- 20%)를 유지하도록 적정 투여됩니다. 임상적 결정은 발목 혈압(연구)이 아닌 팔 혈압(표준)만을 기반으로 합니다. 자궁 무긴장증 예방은 표준 진료와 마취의사의 재량에 따릅니다. 오한은 출생 후 발생 시 30mcg 정맥 내 덱스메데토미딘으로 치료됩니다. 태아 및 신생아 모니터링은 CHU Sainte-Justine의 선택적 제왕절개 표준 진료를 따릅니다.

데이터 수집

MAP 데이터는 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 수집됩니다. 다음 데이터도 수집됩니다:

• 인구통계학적 정보: 나이, 체중, 키, 임신 주수, 임신 횟수, 출산 횟수, 제왕절개 사유
• 신경축 차단 마취 전, 마취 5분 후, 출생 5분 후의 수축기, 이완기, 평균 혈압
• 오한 발생률
• 덱스메데토미딘으로 치료된 오한 발생률
• 수술 후 네 가지 Drake 2013 질문에 대한 예/아니오 응답
• 신생아 아프가 점수
• 신생아 체중

통계 분석 모성 및 신생아 인구통계학적 매개변수(예: 나이, 체중, 키, BMI, 임신 및 출산 횟수, 임신 주수, 태아 형태 및 체중, 산과적 요인), 임상 매개변수(예: 오한, 다른 시점의 혈압)는 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 빈도, 비율)를 사용하여 요약됩니다. 범주형 데이터는 횟수와 비율로 제시됩니다. 주요 분석은 출생 5분 후 측정된 두 MAP 측정값 간 차이를 비교합니다. Bland-Altman 분석은 평균 편향과 95% 일치 한계를 95% 신뢰 구간과 함께 추정합니다. Deming 회귀 분석도 비례 편향을 95% 신뢰 구간과 함께 추정합니다. 부차적 분석에는 다른 시점에 대한 유사한 분석이 포함됩니다. 또한, 다변량 혼합 선형 회귀 모델은 수술 전 측정된 교란 요인(나이, 금식 시간, 체중)을 보정하여 측정 차이와 시간 간 연관성을 평가합니다. 각 환자에 대해 무작위 절편과 기울기가 추정됩니다.

데이터 수집 및 분석 이 연구를 통해 얻은 모든 필요한 정보는 기밀 정보로 간주되며 연구자들이 획득하고 잠금 서랍 파일에 보관되며 데이터 분석을 위해 수동으로 전자 보안 데이터 세트(보안 엑셀 시트)로 전사되며 연구자들만 접근 가능합니다. 데이터는 환자로부터 직접, 의료 기록(CHU Sainte-Justine 등록부, Dossier Santé Québec, 필요한 경우 기타 병원 기록) 및 연구에서 얻습니다. 연구자들만 Bland-Altman 분석과 같은 데이터 분석을 수행하고 결과를 해석합니다. 이 연구에서는 부작용이 예상되지 않지만, 연구자들은 그럼에도 가능한 멍, 피부 손상, 신경 손상, 혈전(이론적으로 가능하나 임상적으로 관찰되지 않음)을 모니터링하고 관찰 시 임상 관리자에게 알릴 것입니다.

표본 크기 계산 이전 관찰에 따르면, 팔 MAP 분포는 78.3, 표준 편차 7.1입니다. 비산과 인구 250명의 예비 작업에서 팔 MAP은 96.34 ± 11.71 mmHg였습니다. 이 데이터를 바탕으로, 연구자들은 평균 차이 0, 표준 편차 6을 가정합니다. 알파 0.05와 검정력 80%에서 15 mmHg 일치 한계 내 차이의 95%를 관찰하려면 108명이 필요합니다. 가능한 측정 문제를 고려하여 연구자들은 110명을 모집할 것입니다.

윤리적 고려 사항 모집 환자들은 임신 추적 관찰 중 산부인과 의사로부터 연구 프로젝트 존재에 대해 접근받습니다. 수술실 대기 구역 도착 시 만납니다. 수술 전 동의가 설명되고 획득됩니다. 연구의 함의가 설명되고 질문에 답변됩니다. 동의가 진료에 영향을 미치지 않음을 설명합니다. 환자는 언제든지 동의를 철회할 수 있으며 그 후 표준 치료를 받게 됩니다.

위험과 이점

예상 이점:

이 연구는 참가자에게 직접적인 이점을 제공하지 않습니다.

위험:

참가자에게 불편감이 예상되지 않으며, 표준 진료에 따라 치료받고 발목 혈압 커프 추가는 신경축 차단 마취 전 첫 측정 시 약간의 불편감만 유발할 수 있습니다.