Vergelijking van niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddrukmetingen aan de arm en enkel tijdens electieve keizersnede.

Achtergrond Bij electieve keizersnede onder spinale anesthesie is nauwlettende monitoring van de bloeddruk nodig om maternale hypotensie en verminderde foetale perfusie te voorkomen. Na de geboorte biedt huid-op-huidcontact verschillende voordelen, waaronder verbeterd welzijn voor de baby en ondersteuning van de start van borstvoeding. De standaard niet-invasieve bloeddrukmanchet op de arm kan een comfortabele en optimale positionering van de moeder-kinddyade belemmeren. Deze studie heeft tot doel te bepalen of de bloeddruk gemeten door een niet-invasieve manchet op de enkel, vijf minuten na de geboorte, vergelijkbaar is met de standaardmeting op de arm.

Doelstellingen

Primaire doelstelling:

Aantonen van een vergelijkbare MAP tussen arm- en enkelbloeddrukmetingen 5 minuten na de geboorte

Secundaire doelstellingen:

• Verschil in MAP tussen arm- en enkelbloeddruk vóór neuraxiale anesthesie, in de wachtkamer
• Verschil in MAP tussen arm- en enkelbloeddruk vijf minuten na neuraxiale anesthesie
• Beoordelen van maternale comfort en gemak van huid-op-huidcontact met elke bloeddrukmanchet. Vier ja/nee-vragen zullen postoperatief in de verkoeverkamer worden gesteld.

Methoden 110 zwangere vrouwen op termijn (35 weken en ouder) gepland voor electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie zullen worden geworven. Elke patiënt krijgt een niet-invasieve bloeddrukmanchet op de arm en een andere op de enkel. De bloeddruk zal gelijktijdig op beide locaties worden gemeten voor het betreden van de operatiekamer, vijf minuten na spinale anesthesie, en vijf minuten na de geboorte.

Studieopzet Prospectief, gecontroleerd, observationeel.

Studiepopulatie Zwangere vrouwen gepland voor electieve keizersnede met een eenling van 35 weken of meer zwangerschapsduur.

Uitsluiting: Vrouwen met pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie, vroeggeboorte (< 35 weken), spoedkeizersnede, keizersnede onder algehele anesthesie.

Steekproefomvang 110 patiënten.

Studieduur 12 maanden.

Studiecentrum Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, CANADA.

Bijwerkingen Bijwerkingen van standaardpraktijk.

Hypothese (Gedetailleerd) De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de enkelbloeddrukmanchet een valide methode is voor het meten van de bloeddruk bij electieve keizersnede, wat betekent dat de MAP op de enkel gelijkwaardig zal zijn aan de MAP op de arm, vijf minuten na de geboorte.

Doelstellingen (Gedetailleerd)

Primair:

Beoordelen van de gelijkwaardigheid tussen MAP gemeten door bloeddrukmanchet op de arm en op de enkel vijf minuten na de geboorte tijdens electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie.

Secundair:

• Gelijkwaardigheid van MAP tussen arm- en enkelbloeddruk vóór neuraxiale anesthesie, in de wachtkamer
• Gelijkwaardigheid van MAP tussen arm- en enkelbloeddruk vijf minuten na neuraxiale anesthesie

• Beoordelen van maternale comfort en gemak van huid-op-huidtoepassing met elke bloeddrukmanchet. Vier ja/nee-vragen zullen postoperatief in de verkoeverkamer worden gesteld:

  1. Heeft de armbloeddrukmanchet u ongemak of pijn veroorzaakt?
  2. Heeft de enkelbloeddrukmanchet u ongemak of pijn veroorzaakt?
  3. Heeft de armbloeddrukmanchet uw vermogen beperkt om uw pasgeborene vast te houden zoals u wenste?
  4. Heeft de enkelbloeddrukmanchet uw vermogen beperkt om uw pasgeborene vast te houden zoals u wenste?

Methodologie Populatie De doelpopulatie zal volwassen zwangere vrouwen zijn gepland voor electieve keizersnede in CHU Sainte-Justine. Geschiktheid zal worden bepaald door de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Vrouwen gepland voor electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie in CHU Sainte-Justine
• American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III
• Eenlingzwangerschap
• Zwangerschapsduur ≥ 35 weken
• BMI < 40
• In staat om in het Frans of Engels in te stemmen

Exclusiecriteria:

• Keizersnede onder algehele anesthesie
• Meerlingzwangerschap
• Vroeggeboorte < 35 weken zwangerschapsduur
• Grote foetale afwijkingen
• Morbide obesitas (BMI ≥ 40)
• Actieve bevalling
• Spoedkeizersnede
• Gevangenen
• Perifeer vaatlijden dat medicatie of behandeling vereist
• Hypertensieve aandoeningen die medicatie vereisen
• Onmogelijkheid om bloeddrukmanchet op enkel te plaatsen (amputatie, dysmorfie, etc.)
• Complicaties die aanzienlijke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, inotropen, meerdere vasopressoren, etc.)

Uitkomsten Bloeddruk zal de enige klinische uitkomst zijn. Het zal gelijktijdig op verschillende tijdstippen worden gemeten op de arm (standaardzorg) en linker enkel (onderzoeksdoel).

• Pre-spinale anesthesie: Rugligging met wig onder rechterheup in de wachtruimte van de operatiekamer. Bloeddruk tweemaal gemeten; het gemiddelde MAP wordt als basislijn beschouwd.
• 5 min na spinale anesthesie: Met 15-graden linker baarmoederkanteling.
• 5 min na geboorte: Primaire doelstelling. De armbloeddrukmanchet wordt volgens standaardpraktijk op de arm tegenover de belangrijkste perifere IV geplaatst. De beenbloeddrukmanchet wordt op de linker enkel geplaatst. Manchetmaat wordt gemeten volgens AHA-richtlijnen.

Co-interventies Neuraxiale anesthesie wordt toegediend volgens CHU Sainte-Justine standaardpraktijk door de behandelend anesthesioloog. Hypotensiepreventie volgt ook standaardpraktijk. Na spinale anesthesie wordt 1 liter gelakt Ringer's als co-load en een fenylefrine-infusie gestart. Fenylefrine wordt getitreerd om MAP binnen normale grenzen voor de patiënt te houden (+/- 20% van basislijn MAP uit wachtkamer metingen). Klinische beslissingen worden alleen gebaseerd op armbloeddruk (standaard), niet enkelbloeddruk (onderzoek). Baarmoederatoniepreventie volgt standaardpraktijk en naar goeddunken van de anesthesioloog. Rillen wordt behandeld met 30 mcg IV dexmedetomidine na de geboorte indien rillen optreedt. Foetale en neonatale monitoring volgt standaardpraktijken voor electieve keizersnede in CHU Sainte-Justine.

Gegevensverzameling

MAP-gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier. De volgende gegevens worden ook verzameld:

• Demografie: leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsduur, gravida, para, reden voor keizersnede
• Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk vóór neuraxiale anesthesie, 5 min na neuraxiale anesthesie en 5 min na geboorte
• Incidentie van rillen
• Incidentie van rillen behandeld met dexmedetomidine
• Ja/nee-antwoorden op de vier Drake 2013 vragen postoperatief
• Pasgeborene Apgar-score
• Pasgeborene gewicht

Statistische analyse Maternale en neonatale demografische parameters (bijv. leeftijd, gewicht, lengte, BMI, gravida en pariteit, zwangerschapsduur, foetale morfologie en gewicht, obstetrische factoren), klinische parameters (bijv. rillen, bloeddruk op verschillende tijdstippen) worden samengevat met beschrijvende statistiek (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, kwartiel, frequenties, proporties). Categorische gegevens worden gepresenteerd als aantallen en proporties. De hoofdanalyse vergelijkt het verschil tussen de twee MAP-metingen vijf minuten na de geboorte. Een Bland-Altman-analyse schat de gemiddelde bias en 95% grenzen van overeenkomst, met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Een Deming-regressie schat ook proportionele bias, met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Secundaire analyses omvatten soortgelijke analyses voor andere tijdstippen. Bovendien beoordeelt een multivariabel mixed lineair regressiemodel de associatie tussen meetverschillen en tijd, gecorrigeerd voor verstorende factoren gemeten vóór de operatie (leeftijd, vastenuren, gewicht). Random intercepts en slopes worden geschat voor elke patiënt.

Gegevensverzameling en analyse Alle noodzakelijke informatie verkregen gedurende dit onderzoek wordt als vertrouwelijke informatie beschouwd en wordt verkregen door de onderzoekers en wordt beveiligd in een afgesloten la-dossier en handmatig overgeschreven in een elektronische beveiligde dataset (een beveiligde Excel-sheet) voor data-analyse die alleen toegankelijk is voor de onderzoekers. Gegevens worden direct verkregen van de patiënt, uit hun medische dossiers (register van CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec, en andere ziekenhuisdossiers indien nodig) en uit de studie. Alleen de onderzoekers voeren data-analyses uit, zoals Bland-Altman-analyses, en interpreteren de resultaten. Geen bijwerkingen worden verwacht in deze studie, maar de onderzoekers zullen desalniettemin monitoren op mogelijke blauwe plekken, huidschade, zenuwschade en bloedstolsels (theoretisch mogelijk maar niet klinisch waargenomen) en klinische verzorgers waarschuwen indien waargenomen.

Steekproefomvangberekening Gebaseerd op eerdere observaties is de verdeling van arm MAP 78.3, SD 7.1. Voorbereidend werk in een niet-obstetrische populatie van 250 patiënten vond arm MAP van 96.34 ± 11.71 mmHg. Gebaseerd op deze gegevens postuleren de onderzoekers een gemiddeld verschil van 0 en SD van 6. Om 95% van de verschillen binnen een 15 mmHg overeenkomstgrens te observeren bij alpha 0.05 en 80% power zijn 108 patiënten nodig. De onderzoekers zullen 110 werven om rekening te houden met mogelijke meetproblemen.

Ethische overwegingen Werving Patiënten worden benaderd door hun verloskundige tijdens zwangerschapsfollow-up over het bestaan van een onderzoeksproject. Ze worden ontmoet bij aankomst in de wachtruimte van de operatiekamer. Toestemming wordt uitgelegd en verkregen vóór de operatie. De implicaties van de studie worden uitgelegd en vragen worden beantwoord. Het wordt uitgelegd dat toestemming hun zorg niet beïnvloedt. Patiënten kunnen op elk moment hun toestemming intrekken en krijgen dan standaardbehandeling.

Risico's en voordelen

Verwachte voordelen:

Deze studie biedt geen direct voordeel voor deelnemers.

Risico's:

Geen ongemak wordt verwacht voor deelnemers, aangezien ze volgens standaardzorg worden behandeld, en de toevoeging van een enkelbloeddrukmanchet kan alleen licht ongemak veroorzaken bij de eerste meting vóór neuraxiale anesthesie.