Vergleich nicht-invasiver Messungen des mittleren arteriellen Blutdrucks am Arm und am Knöchel während eines elektiven Kaiserschnitts.

Hintergrund Eine Spinalanästhesie während eines elektiven Kaiserschnitts erfordert eine genaue Überwachung des Blutdrucks, um eine mütterliche Hypotonie und eine verminderte fetale Perfusion zu verhindern. Nach der Geburt bietet der Haut-zu-Haut-Kontakt mehrere Vorteile, einschließlich eines verbesserten Wohlbefindens des Babys und Unterstützung beim Beginn des Stillens. Die Standard-Blutdruckmanschette (NIBP) am Arm kann eine bequeme und optimale Positionierung des Mutter-Kind-Dyaden behindern. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Blutdruck, der fünf Minuten nach der Geburt mit einer nicht-invasiven Manschette am Knöchel gemessen wird, mit der Standardmessung am Arm vergleichbar ist.

Ziele

Primäres Ziel:

Nachweis eines ähnlichen MAP zwischen Arm- und Knöchel-Blutdruckmessungen 5 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ziele:

• Unterschied im MAP zwischen Arm- und Knöchel-Blutdruck vor der Regionalanästhesie im Wartezimmer
• Unterschied im MAP zwischen Arm- und Knöchel-Blutdruck fünf Minuten nach der Regionalanästhesie
• Bewertung des mütterlichen Komforts und der Leichtigkeit des Haut-zu-Haut-Kontakts mit jeder Blutdruckmanschette. Vier Ja/Nein-Fragen werden postoperativ im Aufwachraum gestellt.

Methoden 110 Schwangere am Termin (35 Wochen und mehr), die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie geplant sind, werden rekrutiert. Jede Patientin erhält eine nicht-invasive Blutdruckmanschette am Arm und eine weitere am Knöchel. Der Blutdruck wird gleichzeitig an beiden Stellen gemessen: vor dem Betreten des Operationssaals, fünf Minuten nach der Spinalanästhesie und fünf Minuten nach der Geburt.

Studiendesign Prospektiv, kontrolliert, beobachtend.

Studienpopulation Schwangere, die für einen elektiven Kaiserschnitt mit einem Einlingsfetus von 35 Wochen oder mehr Schwangerschaftsalter geplant sind.

Ausschluss: Frauen mit Präeklampsie oder Gestationshypertonie, Frühgeburt (< 35 Wochen), dringlicher Kaiserschnitt, Kaiserschnitt unter Allgemeinanästhesie.

Stichprobengröße 110 Patientinnen.

Studiendauer 12 Monate.

Studienzentrum Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montreal, Quebec, KANADA.

Unerwünschte Ereignisse Nebenwirkungen der Standardpraxis.

Hypothese (detailliert) Die Forscher vermuten, dass die Verwendung der Knöchel-Blutdruckmanschette eine valide Methode zur Blutdruckmessung beim elektiven Kaiserschnitt ist, was bedeutet, dass der MAP am Knöchel fünf Minuten nach der Geburt dem MAP am Arm entsprechen wird.

Ziele (detailliert)

Primär:

Bewertung der Äquivalenz zwischen dem MAP, gemessen durch die Blutdruckmanschette am Arm und am Knöchel, fünf Minuten nach der Geburt während eines elektiven Kaiserschnitts unter Regionalanästhesie.

Sekundär:

• Äquivalenz des MAP zwischen Arm- und Knöchel-Blutdruck vor der Regionalanästhesie im Wartezimmer
• Äquivalenz des MAP zwischen Arm- und Knöchel-Blutdruck fünf Minuten nach der Regionalanästhesie

• Bewertung des mütterlichen Komforts und der Leichtigkeit der Haut-zu-Haut-Anwendung mit jeder Blutdruckmanschette. Vier Ja/Nein-Fragen werden postoperativ im Aufwachraum gestellt:

  1. Hat Ihnen die Arm-Blutdruckmanschette Unbehagen oder Schmerzen verursacht?
  2. Hat Ihnen die Knöchel-Blutdruckmanschette Unbehagen oder Schmerzen verursacht?
  3. Hat die Arm-Blutdruckmanschette Ihre Fähigkeit eingeschränkt, Ihr Neugeborenes so zu halten, wie Sie es wollten?
  4. Hat die Knöchel-Blutdruckmanschette Ihre Fähigkeit eingeschränkt, Ihr Neugeborenes so zu halten, wie Sie es wollten?

Methodologie Population Die Zielpopulation sind erwachsene Schwangere, die für einen elektiven Kaiserschnitt am CHU Sainte-Justine geplant sind. Die Eignung wird anhand der nachstehenden Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie am CHU Sainte-Justine geplant sind
• American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III
• Einlingsschwangerschaft
• Schwangerschaftsdauer ≥ 35 Wochen
• BMI < 40
• Einwilligungsfähig auf Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

• Kaiserschnitt unter Allgemeinanästhesie
• Mehrlingsschwangerschaft
• Frühgeburt < 35 Wochen Schwangerschaftsdauer
• Schwere fetale Anomalien
• Morbide Adipositas (BMI ≥ 40)
• Aktive Wehentätigkeit
• Notfallkaiserschnitt
• Gefangene
• Periphere Gefäßerkrankung, die Medikation oder Behandlung erfordert
• Hypertensive Erkrankungen, die Medikation erfordern
• Unmöglichkeit, die Blutdruckmanschette am Knöchel anzulegen (Amputation, Dysmorphie usw.)
• Komplikationen, die eine signifikante hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Inotropika, multiple Vasopressoren usw.)

Ergebnisse Der Blutdruck wird das einzige klinische Ergebnis sein. Er wird gleichzeitig zu verschiedenen Zeitpunkten am Arm (Standardversorgung) und am linken Knöchel (Forschungsziel) gemessen.

• Vor Spinalanästhesie: Rückenlage mit Keil unter der rechten Hüfte im Wartebereich des Operationssaals. Blutdruck zweimal gemessen; der durchschnittliche MAP wird als Basiswert betrachtet.
• 5 Minuten nach Spinalanästhesie: Mit 15-Grad-Linksneigung des Uterus.
• 5 Minuten nach der Geburt: Primäres Ziel. Die Arm-Blutdruckmanschette wird gemäß Standardpraxis am Arm gegenüber dem Haupt-Peripherie-IV platziert. Die Bein-Blutdruckmanschette wird am linken Knöchel platziert. Die Manschettengröße wird gemäß AHA-Richtlinien gemessen.

Ko-Interventionen Die Regionalanästhesie wird gemäß der Standardpraxis des CHU Sainte-Justine durch den behandelnden Anästhesisten verabreicht. Die Hypotonieprävention folgt ebenfalls der Standardpraxis. Nach der Spinalanästhesie werden 1 Liter Ringer-Laktat als Co-Load und eine Phenylephrin-Infusion begonnen. Phenylephrin wird titriert, um den MAP innerhalb der normalen Grenzen für die Patientin zu halten (+/- 20 % des Basis-MAP aus den Wartezimmermessungen). Klinische Entscheidungen basieren nur auf dem Arm-Blutdruck (Standard), nicht auf dem Knöchel-Blutdruck (Forschung). Die Uterusatonieprävention folgt der Standardpraxis und liegt im Ermessen des Anästhesisten. Zittern wird nach der Geburt mit 30 µg IV Dexmedetomidin behandelt, falls Zittern auftritt. Die fetale und neonatale Überwachung folgt den Standardpraktiken für elektive Kaiserschnitte am CHU Sainte-Justine.

Datenerhebung

MAP-Daten werden mit einem standardisierten Datenerhebungsbogen gesammelt. Folgende Daten werden ebenfalls erhoben:

• Demografie: Alter, Gewicht, Größe, Schwangerschaftsalter, Gravida, Para, Grund für Kaiserschnitt
• Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck vor Regionalanästhesie, 5 Minuten nach Regionalanästhesie und 5 Minuten nach der Geburt
• Inzidenz von Zittern
• Inzidenz von mit Dexmedetomidin behandeltem Zittern
• Ja/Nein-Antworten auf die vier Drake-2013-Fragen postoperativ
• Apgar-Score des Neugeborenen
• Gewicht des Neugeborenen

Statistische Analyse Mütterliche und neonatale demografische Parameter (z.B. Alter, Gewicht, Größe, BMI, Gravida und Parität, Schwangerschaftsalter, fetale Morphologie und Gewicht, geburtshilfliche Faktoren), klinische Parameter (z.B. Zittern, Blutdruck zu verschiedenen Zeitpunkten) werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartil, Häufigkeiten, Proportionen). Kategoriale Daten werden als Anzahl und Proportionen dargestellt. Die Hauptanalyse vergleicht die Differenz zwischen den beiden MAP-Messungen, die fünf Minuten nach der Geburt genommen wurden. Eine Bland-Altman-Analyse schätzt die mittlere Verzerrung und 95%-Grenzen der Übereinstimmung mit 95%-Konfidenzintervallen. Eine Deming-Regression schätzt ebenfalls die proportionale Verzerrung mit 95%-Konfidenzintervallen. Sekundäranalysen umfassen ähnliche Analysen für andere Zeitpunkte. Zusätzlich bewertet ein multivariables gemischtes lineares Regressionsmodell den Zusammenhang zwischen Messdifferenzen und Zeit, angepasst an Störfaktoren, die vor der Operation gemessen wurden (Alter, Nüchternstunden, Gewicht). Zufällige Intercepts und Steigungen werden für jede Patientin geschätzt.

Datenerhebung und Analyse Alle während dieser Forschung erhaltenen notwendigen Informationen gelten als vertrauliche Informationen und werden von den Forschern erhalten und in einer verschlossenen Schublade gesichert und manuell in einen elektronischen sicheren Datensatz (eine sichere Excel-Tabelle) zur Datenanalyse übertragen, auf die nur die Forscher Zugriff haben. Daten werden direkt von der Patientin, aus ihren Krankenakten (Register des CHU Sainte-Justine, Dossier Santé Québec und anderen Krankenhausakten falls nötig) und aus der Studie bezogen. Nur die Forscher werden Datenanalysen wie Bland-Altman-Analysen durchführen und die Ergebnisse interpretieren. In dieser Studie werden keine unerwünschten Ereignisse erwartet, aber die Forscher werden dennoch auf mögliche Blutergüsse, Hautschäden, Nervenschäden und Blutgerinnsel (theoretisch möglich, aber klinisch nicht beobachtet) achten und klinische Betreuer benachrichtigen, falls beobachtet.

Stichprobenberechnung Basierend auf früheren Beobachtungen beträgt die Verteilung des Arm-MAP 78,3, SD 7,1. Vorarbeiten in einer nicht-geburtshilflichen Population von 250 Patientinnen fanden einen Arm-MAP von 96,34 ± 11,71 mmHg. Basierend auf diesen Daten postulieren die Forscher eine mittlere Differenz von 0 und eine SD von 6. Um 95 % der Differenzen innerhalb einer 15-mmHg-Übereinstimmungsgrenze bei Alpha 0,05 und 80 % Power zu beobachten, sind 108 Patientinnen erforderlich. Die Forscher werden 110 rekrutieren, um mögliche Messprobleme zu berücksichtigen.

Ethische Überlegungen Rekrutierung Patientinnen werden von ihrem Geburtshelfer während der Schwangerschaftsbetreuung über die Existenz eines Forschungsprojekts angesprochen. Sie werden bei Ankunft im Wartebereich des Operationssaals getroffen. Die Einwilligung wird vor der Operation erklärt und eingeholt. Die Implikationen der Studie werden erklärt, und Fragen werden beantwortet. Es wird erklärt, dass die Einwilligung ihre Versorgung nicht beeinflusst. Patientinnen können die Einwilligung jederzeit zurückziehen und erhalten dann die Standardbehandlung.

Risiken und Vorteile

Erwartete Vorteile:

Diese Studie bietet keinen direkten Nutzen für die Teilnehmerinnen.

Risiken:

Für die Teilnehmerinnen wird kein Unbehagen erwartet, da sie gemäß Standardversorgung behandelt werden und die zusätzliche Knöchel-Blutdruckmanschette nur bei der ersten Messung vor der Regionalanästhesie leichte Beschwerden verursachen kann.